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ヒアルロン酸と関節痛 (HApain)

2025年2月5日 更新者：Luca Gallelli、University of Catanzaro

関節痛の管理におけるヒアルロン酸

これは、HAで治療されたOA患者に関する前向き縦方向の単一中心臨床研究です。 患者はベースライン（T0）に登録され、90日（T1）、180日（T2;）、360日（T3）で監視されます。 最初の有効性のエンドポイントは、T2とT0の間、T3とT2の間のVASスケールの統計的に有意な差（P <0.05）です

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2023年1月から2024年12月まで、臨床薬理学および薬局性診療部門の「レナート・ダルベッコ」大学病院の薬局性薬局の手術部隊でHAで治療されたOA患者に関する前向き縦断的単一中心臨床研究です。 患者はベースライン（T0）に登録され、90日（T1）、180日（T2）、360日（T3）で監視されます。 研究の初めに、すべての登録された患者がインフォームドコンセントに署名しました。 登録（T0）およびフォローアップ中（T1-T3）中に、臨床および実験室のデータは研究に関与する医療スタッフによって直接収集され、Zung SAS、Zung SDSおよびSF-36のアンケートが実施されます。 専用のデータベースは、全身またはローカルの副作用を評価および記録しました。 HAは、リーフレットと一致して、研究の開始（T0）で管理されます。

最初の有効性のエンドポイントは次のとおりです。

T2とT0の間のVASスケールの統計的に有意な差（P <0.05）、およびT3とT2の間の統計的に有意な差（P <0.05）T2とT0の間、T3およびT3およびT3の間の統計的に有意な差（P <0.05） T2 T2とT0の間、T3とT2の間の気分障害（Zung SASおよびZung SDS）の統計的に有意な差（P <0.05）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、イタリア、88100
        • Luca Gallelli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

登録（T0）およびフォローアップ中（T1-T3）中に、臨床および検査データが研究に関与する医療スタッフとZung SASによって直接収集され、Zung SDSのアンケートが実施されました。 専用のデータベースは、以前の研究と一致して、全身または局所的な副作用を評価および記録しました（Gallelli et al。、2017、2007;Marcianòetal。、2024）。 HAは、研究の開始時にリーフレットと一致して管理されました（T0）。 この研究に入院する前に、登録されたすべての患者は、臨床的利益なしに、NSAIDおよび/またはコルチコステロイドによる局所治療による全身治療を受けました。 したがって、私たちは管理の前の時間を対照群と見なしました。

説明

包含基準：

  1. 18歳から65歳までの男女の患者、ボディマス指数<29 kg/m2。
  2. OAの第2級または第3度の患者
  3. 全身薬療法に反応しなかった5/10を超えるVAS（視覚アナログスケール）強度の患者。
  4. 研究の目的を理解し、（整形外科医の指示を遵守し、フォローアップのために戻り、評価アンケートを完了することができる患者。
  5. 研究に参加し、科学目的で匿名でデータを使用するために、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者

除外基準：

  1. あらゆるタイプまたは悪性腫瘍の履歴の活発な悪性腫瘍の存在
  2. 局所または全身感染。
  3. 非協力的な患者または神経障害に苦しんでいるため、整形外科医の指示に従うことができないか、研究への参加にインフォームドコンセントを提供できない、または書面による同意を提供していない人。
  4. 包含基準で説明されていないケース。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
クロスリンク
クロスリンクヒアルロン酸1関節内注射
デバイス：ヒアルロン酸
関節内投与
リニア
線形ヒアルロン酸、3つの関節内注射
デバイス：ヒアルロン酸
関節内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠：12か月
数値痛の評価尺度：0-10ポイントで、0は痛みがなく、10は極度の痛みです
12か月
気分不安：Zungスケール
時間枠：12か月
20項目：スコア0-44：不安なし。 45-59中程度の不安。 60-80深刻な不安
12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分うつ病：Zungスケール
時間枠：12か月
20項目：スコア20〜49：うつ病なし。 49-59マイルド; 59-69中程度; 70-80深刻な不安
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Catanzaro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HA2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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