Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre og artikulær smerte (HApain)

5. februar 2025 opdateret af: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Hyaluronsyre i håndteringen af ​​artikulær smerte

Dette er en potentiel longitudinel klinisk undersøgelse af enkeltcentre hos OA-patienter behandlet med HA. Patienter vil blive indskrevet ved baseline (T0) og derefter overvåget efter 90 dage (T1), 180 dage (T2;) og 360 dage (T3). Det første effekt-slutpunkt vil være den statistisk signifikante forskel (P <0,05) i VAS-skala mellem T2 og T0 og mellem T3 og T2

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en potentiel longitudinel klinisk undersøgelse af enkeltcentre om OA-patienter behandlet med HA på smertemedicinen i den kliniske farmakologi og farmakovigilance-operative enhed i "Renato Dulbecco" University Hospital i Catanzaro fra januar 2023 til december 2024. Patienter vil blive indskrevet ved baseline (T0) og derefter overvåget efter 90 dage (T1), 180 dage (T2) og 360 dage (T3). I begyndelsen af ​​undersøgelsen underskrev alle tilmeldte patienter det informerede samtykke. Efter tilmeldingen (T0) og under opfølgningerne (T1-T3) vil kliniske og laboratoriedata blive indsamlet direkte af det medicinske personale, der er involveret i undersøgelsen, og Zung SAS, Zung SDS og SF-36 spørgeskemaer administreres. Den dedikerede database evaluerede og registrerede eventuelle systemiske eller lokale bivirkninger. HA administreres i begyndelsen af ​​undersøgelsen (T0) i overensstemmelse med indlægssedlen.

Det første effektivitet slutpunkt vil være:

Den statistisk signifikante forskel (P <0,05) i VAS -skala mellem T2 og T0 og mellem T3 og T2 den statistisk signifikante forskel (P <0,05) i funktionel mobilitet og gåevne (seks minutters gangprøve) mellem T2 og T0 og mellem T3 og T2 Den statistisk signifikante forskel (P <0,05) i humørforstyrrelser (Zung SAS og Zung SDS) mellem T2 og T0 og mellem T3 og T2

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Luca Gallelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efter tilmeldingen (T0) og under opfølgningerne (T1-T3) blev kliniske og laboratoriedata indsamlet direkte af det medicinske personale involveret i undersøgelsen, og Zung SAS blev Zung SDS-spørgeskemaer administreret. Den dedikerede database evaluerede og registrerede alle systemiske eller lokale bivirkninger i overensstemmelse med vores tidligere undersøgelser (Gallelli et al., 2017, 2007; Marcianò et al., 2024). HA blev administreret i overensstemmelse med indlægssedlen i begyndelsen af ​​undersøgelsen (T0). Før optagelsen i denne undersøgelse modtog alle de tilmeldte patienter systemiske behandlinger med NSAID'er og/eller lokal behandling med kortikosteroider uden klinisk fordel. Derfor betragtede vi tiden før administrationen som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter af begge køn mellem 18 og 65 år med et kropsmasseindeks <29 kg/m2.
  2. Patienter med anden- eller tredjegrads OA
  3. Patienter med VAS (visuel analog skala) intensiteter højere end 5/10, som ikke reagerede på systemisk medicinterapi.
  4. Patienter, der kan forstå undersøgelsens mål og (overholde ortopædens instruktioner, vende tilbage til opfølgning og afslutte evalueringsspørgeskemaerne).
  5. Patienter, der er i stand til at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og bruge deres data anonymt til videnskabelige formål

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af aktiv malignitet af enhver type eller historie med malignitet
  2. Lokal eller systemisk infektion.
  3. Ikke samarbejdsvillig patient eller lider af neurologiske lidelser, og derfor ikke er i stand til at følge ortopedistens instruktioner eller ikke er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, eller som ikke har givet skriftligt samtykke.
  4. Ethvert tilfælde, der ikke er beskrevet i inkluderingskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Krydslink
Cross Link Hyaluronsyre 1 intraartikulær injektion
Enhed: Hyaluronsyre
Intra-artikulær administration
lineær
Lineær hyaluronsyre, 3 intraartikulære injektioner
Enhed: Hyaluronsyre
Intra-artikulær administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteændring
Tidsramme: 12 måneder
Numerisk smertevurderingsskala: med 0-10 point, hvor 0 ikke er smerter og 10 er ekstrem smerte
12 måneder
Humørangst: Zung -skala
Tidsramme: 12 måneder
20 -emner: score 0 - 44: Ingen angst; 45 - 59 moderat angst; 60 - 80 alvorlig angst
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humørdepression: Zung skala
Tidsramme: 12 måneder
20-emner: Resultat 20 til 49: Ingen depression; 49-59 mild; 59-69 moderat; 70 - 80 alvorlig angst
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Catanzaro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HA2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger