ヒアルロン酸と関節痛 (HApain)
2025年2月5日 更新者：Luca Gallelli、University of Catanzaro
関節痛の管理におけるヒアルロン酸
これは、HAで治療されたOA患者に関する前向き縦方向の単一中心臨床研究です。
患者はベースライン（T0）に登録され、90日（T1）、180日（T2;）、360日（T3）で監視されます。
最初の有効性のエンドポイントは、T2とT0の間、T3とT2の間のVASスケールの統計的に有意な差（P <0.05）です
調査の概要
詳細な説明
これは、2023年1月から2024年12月まで、臨床薬理学および薬局性診療部門の「レナート・ダルベッコ」大学病院の薬局性薬局の手術部隊でHAで治療されたOA患者に関する前向き縦断的単一中心臨床研究です。 患者はベースライン（T0）に登録され、90日（T1）、180日（T2）、360日（T3）で監視されます。 研究の初めに、すべての登録された患者がインフォームドコンセントに署名しました。 登録（T0）およびフォローアップ中（T1-T3）中に、臨床および実験室のデータは研究に関与する医療スタッフによって直接収集され、Zung SAS、Zung SDSおよびSF-36のアンケートが実施されます。 専用のデータベースは、全身またはローカルの副作用を評価および記録しました。 HAは、リーフレットと一致して、研究の開始（T0）で管理されます。
最初の有効性のエンドポイントは次のとおりです。
T2とT0の間のVASスケールの統計的に有意な差（P <0.05）、およびT3とT2の間の統計的に有意な差（P <0.05）T2とT0の間、T3およびT3およびT3の間の統計的に有意な差（P <0.05） T2 T2とT0の間、T3とT2の間の気分障害（Zung SASおよびZung SDS）の統計的に有意な差（P <0.05）
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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CZ
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Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- Luca Gallelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
登録（T0）およびフォローアップ中（T1-T3）中に、臨床および検査データが研究に関与する医療スタッフとZung SASによって直接収集され、Zung SDSのアンケートが実施されました。
専用のデータベースは、以前の研究と一致して、全身または局所的な副作用を評価および記録しました（Gallelli et al。、2017、2007;Marcianòetal。、2024）。
HAは、研究の開始時にリーフレットと一致して管理されました（T0）。
この研究に入院する前に、登録されたすべての患者は、臨床的利益なしに、NSAIDおよび/またはコルチコステロイドによる局所治療による全身治療を受けました。
したがって、私たちは管理の前の時間を対照群と見なしました。
説明
包含基準：
- 18歳から65歳までの男女の患者、ボディマス指数<29 kg/m2。
- OAの第2級または第3度の患者
- 全身薬療法に反応しなかった5/10を超えるVAS（視覚アナログスケール）強度の患者。
- 研究の目的を理解し、（整形外科医の指示を遵守し、フォローアップのために戻り、評価アンケートを完了することができる患者。
- 研究に参加し、科学目的で匿名でデータを使用するために、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準：
- あらゆるタイプまたは悪性腫瘍の履歴の活発な悪性腫瘍の存在
- 局所または全身感染。
- 非協力的な患者または神経障害に苦しんでいるため、整形外科医の指示に従うことができないか、研究への参加にインフォームドコンセントを提供できない、または書面による同意を提供していない人。
- 包含基準で説明されていないケース。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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クロスリンク
クロスリンクヒアルロン酸1関節内注射
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関節内投与
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リニア
線形ヒアルロン酸、3つの関節内注射
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関節内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの変化
時間枠：12か月
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数値痛の評価尺度：0-10ポイントで、0は痛みがなく、10は極度の痛みです
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12か月
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気分不安：Zungスケール
時間枠：12か月
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20項目：スコア0-44：不安なし。 45-59中程度の不安。 60-80深刻な不安
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気分うつ病：Zungスケール
時間枠：12か月
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20項目：スコア20〜49：うつ病なし。 49-59マイルド; 59-69中程度; 70-80深刻な不安
|
12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月15日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2025年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。