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EGFR exon20挿入変異体nsclc患者の皮下アミバンタマブと組み合わせたORIC-114

2026年4月21日 更新者：ORIC Pharmaceuticals

EGFR Exon20挿入変異体NSCLC患者におけるAmivantamabと組み合わせたORIC-114のフェーズ1B研究

この研究の目的は、進行中または進行したまたは進行した患者の皮下（SC）アミバンタマブと組み合わせたORIC-114の予備的な抗腫瘍活性、および進行中または皮下（SC）アミバンタマブの推奨第2相用量（RP2D）、安全性、薬物動態（PK）、および予備抗腫瘍活性を確立することです。 EGFRエクソン20挿入突然変異を抱える転移性NSCLC。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ORIC-114は、EGFRエクソン20挿入変異を標的とするように設計された脳浸透性、選択的、経口バイオアベイラブル、不可逆的な小分子阻害剤であり、CNS転移を含む腫瘍がこれらの変化を含む患者の有望な治療候補になります。

アミバンタマブは、局所進行性または転移性NSCLCを有する患者の最初の系統治療のために、カルボプラチンと組み合わせて示されており、ペメトレキシングされた、カルボプラチンと組み合わせて示されている二重特異的EGFR指向およびMET受容体指向抗体です。または、プラチナベース以降に疾患が進行したEGFRエクソン20挿入変異を伴う転移性NSCLC化学療法。

これは、EGFRエクソン20を抱えている局所進行または転移NSCLC患者において、SC amivantamabと組み合わせたORIC-114の安全性と予備抗腫瘍活性を評価するための用量拡大研究を行うために、無盲検、片腕、多施設、用量エスカレーションに続く用量拡大研究が続きます。挿入変異。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、03000
        • まだ募集していません
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • まだ募集していません
        • The Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 核酸ベースの診断検査方法によって局所的に決定されるように、文書化されたEGFRエクソン20挿入突然変異を備えた、組織学的または細胞学的に確認された転移性NSCLC。すべてのテストは、CLIA認定または同等に認定された実験室で実行する必要があります

  • 以前の治療法：

    1. 用量のエスカレーション：患者は、プラチナベースの化学療法以降に以前に投与および進行したことがあるか、治療がナイーブである可能性があります
    2. 用量の拡大：患者は以前の治療を受けてはなりません。登録時に、患者は衰退するか、利用可能なすべての標準ケア療法の対象となりなければなりません。
  • 手順が臨床的に実現可能であり、調査員によって安全でないと見なされない場合、前処理生検を受ける合意と能力
  • Recist 1.1による測定可能な疾患
  • 無症候性CNS転移を有する患者は適格です
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス
  • 適切な臓器機能

除外基準：

  • 既知の小さな細胞肺癌の変換
  • 軟骨膜疾患
  • 手術または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧縮
  • 以前の免疫療法
  • 間質性肺疾患（ILD）の過去の病歴、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活発なILDの証拠
  • ORIC-114の吸収に合理的に影響を与えるような活性胃腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、または短い腸症候群）またはその他の不吸収症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート1線量エスカレーションレベル1
ORIC-114 + Amivantamab
薬：ORIC-114用量1 +アミバンタマブ
ORIC-114口頭、毎週アミビンタマブ皮下で4週間皮下注射に続いて4週間の注射ごとに
実験的：パート1線量エスカレーションレベル2
ORIC-114 + Amivantamab
薬：ORIC-114用量2 +アミバンタマブ
ORIC-114口頭、毎週アミビンタマブ皮下で4週間、4週間ごとに注射するたびに
実験的：パート1線量エスカレーションレベル3
ORIC-114 + Amivantamab
薬：ORIC-114用量3 +アミバンタマブ
ORIC-114口頭、毎週アミビンタマブ皮下で4週間皮下注射に続いて4週間の注射ごとに
実験的：パート2用量拡張
2つの潜在的なORIC-114用量レベル +アミバンタマブ
薬：ORIC-114用量2 +アミバンタマブ
ORIC-114口頭、毎週アミビンタマブ皮下で4週間、4週間ごとに注射するたびに
薬：ORIC-114用量3 +アミバンタマブ
ORIC-114口頭、毎週アミビンタマブ皮下で4週間皮下注射に続いて4週間の注射ごとに

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：12か月
間隔3+3用量エスカレーション設計によるアミバンタマブと組み合わせたORIC-114のRP2D
12か月
客観的な回答率（ORR）
時間枠：12か月
固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の反応評価基準
12か月
応答期間（DOR）
時間枠：12か月
固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の反応評価基準
12か月
無増悪生存（PFS）
時間枠：12か月
固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の反応評価基準
12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラズマPKパラメーター
時間枠：28日
ピークプラズマ濃度（CMAX）
28日
プラズマPKパラメーター
時間枠：28日
最大血漿濃度（TMAX）の時間
28日
プラズマPKパラメーター
時間枠：28日
プラズマ濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
28日
プラズマPKパラメーター
時間枠：28日
見かけのプラズマ末端除去半減期（T1/2）
28日
Bicr-objective Repestive Rephe（orr）
時間枠：12か月
Recist 1.1およびRano-BMによると、ブラインドインディペンデントセントラルレビュー（BICR）
12か月
応答のbicr-duration（dor）
時間枠：12か月
Recist 1.1およびRano-BMによると、ブラインドインディペンデントセントラルレビュー（BICR）
12か月
BICR-PROGRESSION-FREERSURVIVAL（PFS）
時間枠：12か月
Recist 1.1およびRano-BMによると、ブラインドインディペンデントセントラルレビュー（BICR）
12か月
頭蓋内客観的回答率（ORR）
時間枠：12か月
Recist 1.1およびRano-BMによると、ブラインドインディペンデントセントラルレビュー（BICR）
12か月
頭蓋内進行のない生存（PFS）
時間枠：12か月
Recist 1.1およびRano-BMによると、ブラインドインディペンデントセントラルレビュー（BICR）
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ORIC Pharmaceuticals

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Janssen Research and Development LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pratik S. Multani, MD, MS、ORIC Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORIC-114-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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