EGFR exon20挿入変異体nsclc患者の皮下アミバンタマブと組み合わせたORIC-114
2026年4月21日 更新者：ORIC Pharmaceuticals
EGFR Exon20挿入変異体NSCLC患者におけるAmivantamabと組み合わせたORIC-114のフェーズ1B研究
この研究の目的は、進行中または進行したまたは進行した患者の皮下（SC）アミバンタマブと組み合わせたORIC-114の予備的な抗腫瘍活性、および進行中または皮下（SC）アミバンタマブの推奨第2相用量（RP2D）、安全性、薬物動態（PK）、および予備抗腫瘍活性を確立することです。 EGFRエクソン20挿入突然変異を抱える転移性NSCLC。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
ORIC-114は、EGFRエクソン20挿入変異を標的とするように設計された脳浸透性、選択的、経口バイオアベイラブル、不可逆的な小分子阻害剤であり、CNS転移を含む腫瘍がこれらの変化を含む患者の有望な治療候補になります。
アミバンタマブは、局所進行性または転移性NSCLCを有する患者の最初の系統治療のために、カルボプラチンと組み合わせて示されており、ペメトレキシングされた、カルボプラチンと組み合わせて示されている二重特異的EGFR指向およびMET受容体指向抗体です。または、プラチナベース以降に疾患が進行したEGFRエクソン20挿入変異を伴う転移性NSCLC化学療法。
これは、EGFRエクソン20を抱えている局所進行または転移NSCLC患者において、SC amivantamabと組み合わせたORIC-114の安全性と予備抗腫瘍活性を評価するための用量拡大研究を行うために、無盲検、片腕、多施設、用量エスカレーションに続く用量拡大研究が続きます。挿入変異。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ORIC Clinical
- 電話番号：650-388-5600
- メール：clinical@oricpharma.com
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、03000
- まだ募集していません
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- まだ募集していません
- The Princess Margaret Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 核酸ベースの診断検査方法によって局所的に決定されるように、文書化されたEGFRエクソン20挿入突然変異を備えた、組織学的または細胞学的に確認された転移性NSCLC。すべてのテストは、CLIA認定または同等に認定された実験室で実行する必要があります
以前の治療法：
- 用量のエスカレーション：患者は、プラチナベースの化学療法以降に以前に投与および進行したことがあるか、治療がナイーブである可能性があります
- 用量の拡大：患者は以前の治療を受けてはなりません。登録時に、患者は衰退するか、利用可能なすべての標準ケア療法の対象となりなければなりません。
- 手順が臨床的に実現可能であり、調査員によって安全でないと見なされない場合、前処理生検を受ける合意と能力
- Recist 1.1による測定可能な疾患
- 無症候性CNS転移を有する患者は適格です
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス
- 適切な臓器機能
除外基準：
- 既知の小さな細胞肺癌の変換
- 軟骨膜疾患
- 手術または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧縮
- 以前の免疫療法
- 間質性肺疾患（ILD）の過去の病歴、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活発なILDの証拠
- ORIC-114の吸収に合理的に影響を与えるような活性胃腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、または短い腸症候群）またはその他の不吸収症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1線量エスカレーションレベル1
ORIC-114 + Amivantamab
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ORIC-114口頭、毎週アミビンタマブ皮下で4週間皮下注射に続いて4週間の注射ごとに
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実験的：パート1線量エスカレーションレベル2
ORIC-114 + Amivantamab
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ORIC-114口頭、毎週アミビンタマブ皮下で4週間、4週間ごとに注射するたびに
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実験的：パート1線量エスカレーションレベル3
ORIC-114 + Amivantamab
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ORIC-114口頭、毎週アミビンタマブ皮下で4週間皮下注射に続いて4週間の注射ごとに
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実験的：パート2用量拡張
2つの潜在的なORIC-114用量レベル +アミバンタマブ
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ORIC-114口頭、毎週アミビンタマブ皮下で4週間、4週間ごとに注射するたびに
ORIC-114口頭、毎週アミビンタマブ皮下で4週間皮下注射に続いて4週間の注射ごとに
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：12か月
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間隔3+3用量エスカレーション設計によるアミバンタマブと組み合わせたORIC-114のRP2D
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12か月
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：12か月
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固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の反応評価基準
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12か月
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応答期間（DOR）
時間枠：12か月
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固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の反応評価基準
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12か月
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無増悪生存（PFS）
時間枠：12か月
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固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の反応評価基準
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラズマPKパラメーター
時間枠：28日
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ピークプラズマ濃度（CMAX）
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28日
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プラズマPKパラメーター
時間枠：28日
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最大血漿濃度（TMAX）の時間
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28日
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プラズマPKパラメーター
時間枠：28日
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プラズマ濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
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28日
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プラズマPKパラメーター
時間枠：28日
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見かけのプラズマ末端除去半減期（T1/2）
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28日
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Bicr-objective Repestive Rephe（orr）
時間枠：12か月
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Recist 1.1およびRano-BMによると、ブラインドインディペンデントセントラルレビュー（BICR）
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12か月
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応答のbicr-duration（dor）
時間枠：12か月
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Recist 1.1およびRano-BMによると、ブラインドインディペンデントセントラルレビュー（BICR）
|
12か月
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BICR-PROGRESSION-FREERSURVIVAL（PFS）
時間枠：12か月
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Recist 1.1およびRano-BMによると、ブラインドインディペンデントセントラルレビュー（BICR）
|
12か月
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頭蓋内客観的回答率（ORR）
時間枠：12か月
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Recist 1.1およびRano-BMによると、ブラインドインディペンデントセントラルレビュー（BICR）
|
12か月
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頭蓋内進行のない生存（PFS）
時間枠：12か月
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Recist 1.1およびRano-BMによると、ブラインドインディペンデントセントラルレビュー（BICR）
|
12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pratik S. Multani, MD, MS、ORIC Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月27日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ORIC-114-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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