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ORIC-114 in Kombination mit subkutanem Amivantamab bei Patienten mit EGFR exon20-Insertion-Mutante NSCLC

21. April 2026 aktualisiert von: ORIC Pharmaceuticals

Phase-1b-Studie von ORIC-114 in Kombination mit Amivantamab bei Patienten mit EGFR exon20-Insertion-Mutante NSCLC

Der Zweck dieser Studie ist es, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), die Sicherheit, die Pharmakokinetik (PK), die Pharmakodynamik (PD) und die vorläufige Antitumoraktivität von ORIC-114 in Kombination mit subkutanem Amivantamab bei Patienten mit Advanced oder festzulegen metastatische NSCLC, die eine EGFR Exon 20 -Insertion -Mutation beherbergt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ORIC-114 ist ein penetrantes, selektives, mündliches, bioverfügbares, irreversibler kleines Molekül-Inhibitor, das für EGFR Exon 20-Insertionsmutationen abzielt, wodurch es zu einem vielversprechenden therapeutischen Kandidaten für die Entwicklung bei Patienten ist, deren Tumoren diese Veränderungen, einschließlich derjenigen mit CNS-Metastasen, beherbergen.

Amivantamab ist ein bispezifischer EGFR-inszeniertes und met-rezeptorgesteuerter Antikörper, der in Kombination mit Carboplatin angegeben ist oder metastasierte NSCLC mit EGFR Exon 20 -Insertionsmutationen, deren Krankheit auf OR Fortschritte gemacht hat Nach einer Chemotherapie auf Platinbasis.

Dies ist eine Open-Label-, Einzelarm-, multizentrische und dosis-Eskalation, gefolgt von einer Dosis-Expansionsstudie, um die Sicherheit und die vorläufige Antitumoraktivität von ORIC-114 in Kombination mit SC Amivantamab bei Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastatischer NSCLC zu bewerten, die einen EGFR exon 20 beherbergen Einfügungsmutationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte metastasierte NSCLC mit einer dokumentierten EGFR-Exon 20-Insertionsmutation, die lokal von einer diagnostischen Testmethode auf Nukleinsäure basiert; Alle Tests sollten in einem CLIA -zertifizierten oder gleichwertig akkreditierten Labor durchgeführt werden

  • Frühere Therapien:

    1. Dosis eskalation: Patienten haben möglicherweise zuvor eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten und fortgeschritten oder kann die Behandlung naiv sein
    2. Dosisausdehnung: Patienten dürfen keine vorherige Therapie erhalten haben; Zum Zeitpunkt der Einschreibung müssen die Patienten abnehmen oder für alle verfügbaren Standardtherapien mit nachweislichem Nutzen nicht berechtigt sein
  • Übereinstimmung und Fähigkeit, sich einer Biopsie vor der Behandlung zu unterziehen, vorausgesetzt
  • Messbare Krankheit nach Recist 1.1
  • Patienten mit asymptomatischen ZNS -Metastasen sind berechtigt
  • ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Angemessene Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte kleine Zell -Lungenkrebs -Transformation
  • Leptomeningealer Erkrankung
  • Die Kompression des Rückenmarks nicht definitiv mit Operation oder Strahlung behandelt
  • Vorherige Immuntherapie
  • Vergangenheit der Anamnese der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), der medikamenten induzierten ILD, der Strahlungspneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder einen Hinweis auf klinisch aktive ILD
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder kurzes Darm-Syndrom) oder andere Malabsorptionssyndrome, die die Absorption von ORIC-11 vernünftigerweise beeinflussen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 Dosis Eskalationsstufe 1
ORIC-114 + Amivantamab
Arzneimittel: ORIC-114 Dosis 1 + Amivantamab
ORIC-114 orale tägliche tägliche Amivantamab-subkutane Wochenzeitung für 4 Wochen, gefolgt von jeder 4-wöchigen Injektion
Experimental: Teil 1 Dosis Eskalationsstufe 2
ORIC-114 + Amivantamab
Arzneimittel: ORIC-114 Dosis 2 + Amivantamab
ORIC-114 orale tägliche tägliche Amivantamab-subkutane Wochenzeitung für 4 Wochen, gefolgt von jeder 4-wöchigen Injektion
Experimental: Teil 1 Dosis Eskalationsstufe 3
ORIC-114 + Amivantamab
Arzneimittel: ORIC-114 Dosis 3 + Amivantamab
ORIC-114 orale tägliche tägliche Amivantamab-subkutane Wochenzeitung für 4 Wochen, gefolgt von jeder 4-wöchigen Injektion
Experimental: Teil 2 Dosiserweiterung
Zwei potenzielle ORIC-114-Dosiswerte + Amivantamab
Arzneimittel: ORIC-114 Dosis 2 + Amivantamab
ORIC-114 orale tägliche tägliche Amivantamab-subkutane Wochenzeitung für 4 Wochen, gefolgt von jeder 4-wöchigen Injektion
Arzneimittel: ORIC-114 Dosis 3 + Amivantamab
ORIC-114 orale tägliche tägliche Amivantamab-subkutane Wochenzeitung für 4 Wochen, gefolgt von jeder 4-wöchigen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 12 Monate
RP2D von ORIC-114 in Kombination mit Amivantamab durch Intervall 3+3 Dosis Eskalationsdesign
12 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1
12 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma -PK -Parameter
Zeitfenster: 28 Tage
Peak -Plasmakonzentration (Cmax)
28 Tage
Plasma -PK -Parameter
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (TMAX)
28 Tage
Plasma -PK -Parameter
Zeitfenster: 28 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentration gegen Zeitkurve (AUC)
28 Tage
Plasma -PK -Parameter
Zeitfenster: 28 Tage
Scheinbare Halbwertszeit der Plasmaanschluss (T1/2)
28 Tage
BICR-Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Blind Independent Central Review (BICR) nach Recist 1.1 und Rano-BM
12 Monate
BICR-Duration der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
Blind Independent Central Review (BICR) nach Recist 1.1 und Rano-BM
12 Monate
BICR-progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Blind Independent Central Review (BICR) nach Recist 1.1 und Rano-BM
12 Monate
Intrakranielle objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Blind Independent Central Review (BICR) nach Recist 1.1 und Rano-BM
12 Monate
Intrakraniell progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Blind Independent Central Review (BICR) nach Recist 1.1 und Rano-BM
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ORIC Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Research and Development LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORIC-114-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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