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作業療法のサポートと支援装置を備えた自宅での自律 (AUDACE)

2025年2月5日 更新者：Université Catholique de Louvain

AutonomeàDomicileGrâceàunappareilconnectéetàunsuiviergo

Audaceの研究の目的は、「Bien Chez Moi 2.0」プログラムを評価し、作業療法サポートと統合された支援装置をどのように、なぜ、なぜ高齢者が家に留まることができるかを評価することです。 この研究では、自律性の程度、人生の目標が考慮される範囲、自宅での安全感、病院の緊急サービスの使用、養護施設での決定的な制度化の延期などの分野への影響を評価しています。 この研究の予想される結果は、上記の分野での「Bien Chez Moi 2.0」プログラムの影響を強く説明できるようにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景BCM2.0プログラムは、作業療法セッションと支援装置を提供して、適切に老化したい高齢者をサポートします。 調査官は、プログラムとその有効性の理解を向上させ、プライマリケア提供者としての作業療法士の専門的なエンパワーメントのための好ましいコンテキストを促進するために、オーダー評価を設計しました。

方法調査員は、プロトコル設計のあらゆる段階で在宅介護作業療法士を関与させて、評価のために導入されたツール、トレーニング、および組織構造が日常的な実践の基礎を形成し、実践、精神、プロセスを調和させることができるようにしました。

調査員は、次の質問に答えるために現実主義的混合方法評価を設計しました。「作業療法のサポートと統合された支援装置は、どのように、なぜ高齢者が家にいることを可能にしますか？」相互に関連したコンポーネントは、評価集団、介入、およびコンテキストを説明するために、さまざまな研究サブ質問に対処しました。 （1b）プログラムを受け取っている高齢者の虚弱なプロセスを説明する：伝記の次元を伴う半構造化された個々のインタビューを使用した定性的研究。 （2）登録プロセスを調査する：現実主義的なアプローチに従って、作業療法士とのフォーカスグループ。 （3）有効性を評価する：すべてのBCM2.0の受益者の最大12か月のフォローアップを伴う前向きコホート研究。 （4）実装の障壁とファシリテーターを特定する：現実主義的アプローチを使用して、5つの領域で複数のネストされたケーススタディ。 （5）倫理的考慮事項を明確にするための学習コミュニティを構築する：練習会議のコミュニティ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3900

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 65歳以上の人々
  • ワルーンとブリュッセルの地域で家に住んでいます
  • 虚弱または虚弱の危険にさらされていると考えられている人。 虚弱のリスクは、ICOPEスクリーニングツールを使用して、訓練を受けた作業療法士によって測定された固有能力の少なくとも1つの損失があると定義されています

除外基準：

  • このプロジェクトの他のAVIQ自律プログラムの恩恵を受ける人々は除外されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BCM2.0
BCM2.0プログラムは、作業療法セッションと支援装置を提供して、年齢を収めたい高齢者をサポートしています。
他の：BCM2.0
BCM2.0プログラムは、作業療法セッションと支援装置を提供して、年齢を収めたい高齢者をサポートしています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPM
時間枠：登録時と6か月のフォローアップ。

エンドポイントは、カナダの職業パフォーマンス測定（COPM）のベースラインと6ヶ月のフォローアップの測定における被験者内の違いとして計算され、人々が実行できない重要な職業を評価します。

スケール説明：

カナダの職業パフォーマンス測定範囲1〜10より高いスコア=より良い結果
登録時と6か月のフォローアップ。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短いfes-i
時間枠：登録時と6か月のフォローアップ。

エンドポイントは、ベースラインと6か月間のフォローアップの測定値の被験者内の違いとして計算されます（短いFES-I）

スケール説明：

短秋の有効性スケール - 国際範囲7-28高いスコア=より悪い結果
登録時と6か月のフォローアップ。
健康関連のQol
時間枠：登録時と6か月のフォローアップ。

エンドポイントは、ベルギーのユーティリティスコアにマッピングされたEQ-5D-5Lのベースラインと6か月のフォローアップの測定の被験者内の違いとして計算されます。

スケール説明：

EQ-5D-5L範囲：0から1未満のスコア=より良い結果
登録時と6か月のフォローアップ。
入院
時間枠：登録時と6か月のフォローアップ。

エンドポイントは、老人ホームでの入院と制度化の使用のためのベースラインと6ヶ月のフォローアップの測定の被験者内の違いとして計算されます（過去6か月間の滞在数）。

スケール説明：

病院または養護施設の範囲に滞在する範囲：0+高いスコア=より悪い結果
登録時と6か月のフォローアップ。
支援デバイスの使用
時間枠：登録時と6か月のフォローアップ。
エンドポイントは、ベースラインと6か月のフォローアップの測定における被験者内の違いとして計算されます（バイナリ応答）。
登録時と6か月のフォローアップ。
安心感
時間枠：登録時と6か月のフォローアップ。

エンドポイントは、ベースラインと6か月のフォローアップの測定値の被験者内の違いとして計算されます（7ポイントのリッカートスケールで）。

範囲：1-7スコアが高い=より良い結果
登録時と6か月のフォローアップ。
老人ホームへの入場
時間枠：登録後最初の6か月以内にいつでも。

その人が養護施設に入ったときの登録からの日。

右の検閲変数として分析されました。 より悪い結果で起こっているイベント。 死は検閲として扱われます。
登録後最初の6か月以内にいつでも。
（i）ADL
時間枠：登録時と6か月のフォローアップ。

エンドポイントは、（i）ADLドメインで受け取った支援に関するアドホック質問のベースラインと6か月のフォローアップの測定における被験者内の違いとして計算されます。

（インストゥルメンタル）日常生活の活動15のアクティビティのうち何人が実行する必要があるのですか？ 2つのスコア：非公式の介護者ヘルプとプロの介護者ヘルプ。

範囲：0-15値が高い=より悪い結果
登録時と6か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université Catholique de Louvain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AUDACE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは、収集されたすべてのデータに対して共有されます。 仮名された個々の研究データは、データの匿名性の専門家の助けを借りて匿名化プロセスを受けて、データの組み合わせが参加者の再識別を許可しないようにします。 データは、UClouvainのPublic Open Dataリポジトリhttp://dataverse.uclouvain.be/で公開されます。

IPD 共有時間枠

IPDは、完全な研究データが収集され、匿名化された後に共有されます（予想データ：2026年1月）。 このデータは、dataverse.uclouvain.beで終了日なしで利用可能になります。

ICFおよび研究プロトコルは、科学ジャーナルに掲載されます。 このデータは、終了日なしでジャーナルWebサイトで利用できるままになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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