作業療法のサポートと支援装置を備えた自宅での自律 (AUDACE)
AutonomeàDomicileGrâceàunappareilconnectéetàunsuiviergo
調査の概要
詳細な説明
背景BCM2.0プログラムは、作業療法セッションと支援装置を提供して、適切に老化したい高齢者をサポートします。 調査官は、プログラムとその有効性の理解を向上させ、プライマリケア提供者としての作業療法士の専門的なエンパワーメントのための好ましいコンテキストを促進するために、オーダー評価を設計しました。
方法調査員は、プロトコル設計のあらゆる段階で在宅介護作業療法士を関与させて、評価のために導入されたツール、トレーニング、および組織構造が日常的な実践の基礎を形成し、実践、精神、プロセスを調和させることができるようにしました。
調査員は、次の質問に答えるために現実主義的混合方法評価を設計しました。「作業療法のサポートと統合された支援装置は、どのように、なぜ高齢者が家にいることを可能にしますか？」相互に関連したコンポーネントは、評価集団、介入、およびコンテキストを説明するために、さまざまな研究サブ質問に対処しました。 （1b）プログラムを受け取っている高齢者の虚弱なプロセスを説明する：伝記の次元を伴う半構造化された個々のインタビューを使用した定性的研究。 （2）登録プロセスを調査する：現実主義的なアプローチに従って、作業療法士とのフォーカスグループ。 （3）有効性を評価する：すべてのBCM2.0の受益者の最大12か月のフォローアップを伴う前向きコホート研究。 （4）実装の障壁とファシリテーターを特定する：現実主義的アプローチを使用して、5つの領域で複数のネストされたケーススタディ。 （5）倫理的考慮事項を明確にするための学習コミュニティを構築する：練習会議のコミュニティ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thérèse Van Durme
- 電話番号：+32 (0)2 764 30 99
- メール：therese.vandurme@uclouvain.be
研究場所
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Yvoir、ベルギー、B-5530
- 募集
- Ergo2.0
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コンタクト：
- François Galand
- 電話番号：+32 (0)4 79 22 65 83
- メール：ergo2.0.coordination@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 65歳以上の人々
- ワルーンとブリュッセルの地域で家に住んでいます
- 虚弱または虚弱の危険にさらされていると考えられている人。 虚弱のリスクは、ICOPEスクリーニングツールを使用して、訓練を受けた作業療法士によって測定された固有能力の少なくとも1つの損失があると定義されています
除外基準：
- このプロジェクトの他のAVIQ自律プログラムの恩恵を受ける人々は除外されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCM2.0
BCM2.0プログラムは、作業療法セッションと支援装置を提供して、年齢を収めたい高齢者をサポートしています。
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BCM2.0プログラムは、作業療法セッションと支援装置を提供して、年齢を収めたい高齢者をサポートしています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPM
時間枠：登録時と6か月のフォローアップ。
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エンドポイントは、カナダの職業パフォーマンス測定（COPM）のベースラインと6ヶ月のフォローアップの測定における被験者内の違いとして計算され、人々が実行できない重要な職業を評価します。 スケール説明： カナダの職業パフォーマンス測定範囲1〜10より高いスコア=より良い結果 |
登録時と6か月のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短いfes-i
時間枠：登録時と6か月のフォローアップ。
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エンドポイントは、ベースラインと6か月間のフォローアップの測定値の被験者内の違いとして計算されます（短いFES-I） スケール説明： 短秋の有効性スケール - 国際範囲7-28高いスコア=より悪い結果 |
登録時と6か月のフォローアップ。
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健康関連のQol
時間枠：登録時と6か月のフォローアップ。
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エンドポイントは、ベルギーのユーティリティスコアにマッピングされたEQ-5D-5Lのベースラインと6か月のフォローアップの測定の被験者内の違いとして計算されます。 スケール説明： EQ-5D-5L範囲：0から1未満のスコア=より良い結果 |
登録時と6か月のフォローアップ。
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入院
時間枠：登録時と6か月のフォローアップ。
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エンドポイントは、老人ホームでの入院と制度化の使用のためのベースラインと6ヶ月のフォローアップの測定の被験者内の違いとして計算されます（過去6か月間の滞在数）。 スケール説明： 病院または養護施設の範囲に滞在する範囲：0+高いスコア=より悪い結果 |
登録時と6か月のフォローアップ。
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支援デバイスの使用
時間枠：登録時と6か月のフォローアップ。
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エンドポイントは、ベースラインと6か月のフォローアップの測定における被験者内の違いとして計算されます（バイナリ応答）。
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登録時と6か月のフォローアップ。
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安心感
時間枠：登録時と6か月のフォローアップ。
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エンドポイントは、ベースラインと6か月のフォローアップの測定値の被験者内の違いとして計算されます（7ポイントのリッカートスケールで）。 範囲：1-7スコアが高い=より良い結果 |
登録時と6か月のフォローアップ。
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老人ホームへの入場
時間枠：登録後最初の6か月以内にいつでも。
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その人が養護施設に入ったときの登録からの日。 右の検閲変数として分析されました。 より悪い結果で起こっているイベント。 死は検閲として扱われます。 |
登録後最初の6か月以内にいつでも。
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（i）ADL
時間枠：登録時と6か月のフォローアップ。
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エンドポイントは、（i）ADLドメインで受け取った支援に関するアドホック質問のベースラインと6か月のフォローアップの測定における被験者内の違いとして計算されます。 （インストゥルメンタル）日常生活の活動15のアクティビティのうち何人が実行する必要があるのですか？ 2つのスコア：非公式の介護者ヘルプとプロの介護者ヘルプ。 範囲：0-15値が高い=より悪い結果 |
登録時と6か月のフォローアップ。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AUDACE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPDは、完全な研究データが収集され、匿名化された後に共有されます（予想データ：2026年1月）。 このデータは、dataverse.uclouvain.beで終了日なしで利用可能になります。
ICFおよび研究プロトコルは、科学ジャーナルに掲載されます。 このデータは、終了日なしでジャーナルWebサイトで利用できるままになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。