Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonom hjemme med ergoterapi støtte og hjelpemidler (AUDACE)

5. februar 2025 oppdatert av: Université Catholique de Louvain

Autonome à bosted

Målet med Audace -studien er å evaluere 'Bien Chez Moi 2.0' -programmet, for å vurdere hvordan, for hvem og hvorfor, hjelpemidler, integrert med støtte fra ergoterapi, gjør det mulig for eldre mennesker å forbli hjemme og under hvilke forhold? Studien vurderer virkningen på områder som graden av autonomi, i hvilken grad livsmål tas med i betraktningen, følelsen av sikkerhet hjemme, bruk av sykehusets nødetater og utsettelse av definitiv institusjonalisering i et sykehjem. De forventede resultatene av denne studien er å kunne robust beskrive virkningen av 'Bien Chez Moi 2.0' -programmet i områdene som er oppført ovenfor.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn BCM2.0 -programmet gir ergoterapitimer og hjelpemidler for å støtte eldre mennesker som ønsker å eldes på plass. Etterforskerne designet Audace -evalueringen for å forbedre forståelsen av programmet og dets effektivitet, og for å fremme en gunstig kontekst for profesjonell myndighet av ergoterapeuter som leverandører av primæromsorg.

Metoder Forsøperne involverte hjemmesykepleieterapeuter i alle faser av protokolldesignet for å sikre at verktøyene, opplæringen og organisasjonsstrukturene som ble satt i verk for evalueringen også kan danne grunnlaget for deres rutinemessige praksis, som harmoniserer deres praksis, etos og prosesser.

Etterforskerne designet en realistisk evaluering av blandede metoder for å svare på følgende spørsmål: "Hvordan, for hvem og hvorfor gjør hjelpemidler, integrert med ergoterapi -støtte, gjør at eldre mennesker kan forbli hjemme, og under hvilke forhold?" Innenfor komponenter tok for seg forskjellige forskningsunderspørsmål: (1A) for å beskrive evalueringspopulasjonen, intervensjoner og kontekster: en beskrivende kvantitativ studie ved bruk av baseline-data fra alle mottakere av BCM2.0. (1B) For å beskrive skrøpelighetsprosessen hos eldre mennesker som mottar programmet: en kvalitativ studie ved bruk av semistrukturerte individuelle intervjuer med en biografisk dimensjon. (2) For å utforske påmeldingsprosessen: Fokusgrupper med ergoterapeuter, etter en realistisk tilnærming. (3) For å vurdere effektivitet: en prospektiv kohortstudie med opptil 12 måneders oppfølging av alle BCM2.0-mottakere. (4) For å identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering: Flere nestet casestudie på fem områder ved å bruke en realistisk tilnærming. (5) Å bygge et læringssamfunn for å avklare etiske betraktninger: Communities of Practice -møter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3900

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • personer over 65 år og over
  • Bor hjemme i Walloon og Brussel -regionene
  • som anses som skrøpelig eller utsatt for skrøpelighet. Risikoen for skrøpelighet er definert som å ha minst ett tap av egenkapasitet målt av en trent ergoterapeut ved bruk av ICOPE -screeningsverktøyet

Eksklusjonskriterier:

  • Folk som drar nytte av andre AVIQ autonomiprogrammer for dette prosjektet er ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BCM2.0
BCM2.0 -programmet gir ergoterapitimer og hjelpemidler for å støtte eldre mennesker som ønsker å eldes på plass.
Annen: BCM2.0
BCM2.0 -programmet gir ergoterapitimer og hjelpemidler for å støtte eldre mennesker som ønsker å eldes på plass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Copm
Tidsramme: Ved påmelding og seks måneders oppfølging.

Endepunkter vil bli beregnet som den innenfor fagforskjellen i måling mellom baseline og seks måneders oppfølging i kanadisk yrkesresultatmål (COPM), og vurderer daglige yrker av betydning som folk ikke er i stand til å utføre.

Skala beskrivelse:

Kanadisk yrkesresultatmålingsområde 1-10 høyere poengsum = bedre utfall
Ved påmelding og seks måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort FES-I
Tidsramme: Ved påmelding og seks måneders oppfølging.

Endepunkt vil bli beregnet som den innenfor fagforskjellen i måling mellom baseline og seks måneders oppfølging for kort FES-I (kort fallffektivitetsskala-internasjonal, måler bekymring for muligheten for å falle)

Skala beskrivelse:

Short Fall Efficacy Scale - International Range 7-28 Høyere poengsum = dårligere utfall
Ved påmelding og seks måneders oppfølging.
Helserelatert QOL
Tidsramme: Ved påmelding og seks måneders oppfølging.

Endepunktet vil bli beregnet som den innenfor fagforskjellen i måling mellom baseline og seks måneders oppfølging for EQ-5D-5L kartlagt til belgisk nyttepoeng.

Skala beskrivelse:

EQ-5D-5L-område: under 0 til 1 høyere poengsum = bedre utfall
Ved påmelding og seks måneders oppfølging.
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved påmelding og seks måneders oppfølging.

Endepunkt vil bli beregnet som den innenfor fagforskjellen i måling mellom baseline og seks måneders oppfølging for bruk av sykehusinnleggelse og institusjonalisering på et sykehjem (antall opphold de siste seks månedene).

Skala beskrivelse:

Antall opphold på sykehus eller sykehjemområde: 0+ høyere poengsum = dårligere utfall
Ved påmelding og seks måneders oppfølging.
Bruk av hjelpemidler
Tidsramme: Ved påmelding og seks måneders oppfølging.
Endepunkt vil bli beregnet som den innenfor fagforskjellen i måling mellom baseline og seks måneders oppfølging for bruk av hjelpemidler (binær respons).
Ved påmelding og seks måneders oppfølging.
Sikkerhetsfølelse
Tidsramme: Ved påmelding og seks måneders oppfølging.

Endepunkt vil bli beregnet som den innenfor fagforskjellen i måling mellom baseline og seks måneders oppfølging for følelse av sikkerhet (på en 7-punkts Likert-skala).

Område: 1-7 høyere poengsum = bedre utfall
Ved påmelding og seks måneders oppfølging.
Inngang på sykehjem
Tidsramme: Hver gang i løpet av de første seks månedene etter påmelding.

Dager siden påmeldingen da personen kom inn på sykehjem.

Analysert som en høyre sensurert variabel. Arrangementet som skjer i et dårligere resultat. Døden blir behandlet som sensur.
Hver gang i løpet av de første seks månedene etter påmelding.
(I) ADL
Tidsramme: Ved påmelding og ved seks måneders oppfølging.

Endepunkt vil bli beregnet som den innenfor fagforskjellen i måling mellom baseline og seks måneders oppfølging for ad-hoc spørsmål om assistanse mottatt på (i) ADL-domener.

(Instrumental) aktiviteter i dagliglivet Hvor mange av 15 aktiviteter trenger hjelp til å utføres? To score: uformell omsorgspersonhjelp og profesjonell omsorgspersonhjelp.

Område: 0-15 høyere verdi = dårligere utfall
Ved påmelding og ved seks måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AUDACE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt for alle innsamlede data. Pseudonymiserte individuelle studiedata vil gjennomgå en anonymiseringsprosess ved hjelp av en ekspert på dataanonymitet for å sikre at ingen kombinasjoner av data vil tillate reidentifisering av deltakerne. Dataene vil være offentlig tilgjengelige på UClouvains offentlige Open Data Repository http://dataverse.uclouvain.be/.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli delt etter at de komplette studiedataene er samlet og anonymisert (forventede data: januar 2026). Disse dataene vil forbli tilgjengelige på DatAverse.uclouvain.be uten sluttdato.

ICF og studieprotokoll vil bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift. Disse dataene vil forbli tilgjengelige på tidsskriftets nettsted uten sluttdato.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger