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肺がん患者の心拍数の変動性に対するオステオパシー操作の短期的な影響 - 無作為化パイロット研究

2026年1月8日 更新者：Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

肺がん患者の心拍数の変動性に対するオステオパシー操作の短期的な影響 - 無作為化パイロット研究（OSTEOCAN2）

フランスでは、毎年新しい癌の症例の数は着実に増加していますが、死亡数は依然として約157,000人であり、肺がんだけでは23,000人です。 フランス国立がん研究所によると、がんの治療には化学療法、放射線療法、手術の3つの主な方法があります。 近年、特に免疫療法と標的療法の出現により、新しい治療法が開発されています。 一方、オステオパシーなどの非医療介入（NMI）は、がん患者の生活の質を改善するものとして認識されていますが、従来の治療法と組み合わせると、その貢献に関する研究はほとんどありません。

研究では、迷走神経と癌の間のリンクが示されています。 その作用を通じて、迷走神経は局所レベルおよび地域レベルで恒常性と免疫を調節し、全身性炎症を軽減しますが、局所炎症を維持します。 同時に、迷走神経刺激は心拍数の変動を増加させます。これは、増加すると、がん患者の重要な予後の改善に関連しています。 この刺激は、多くの一般的な非侵襲的オステオパシー技術を使用して達成できます。

現在まで、迷走神経刺激と重要な予後の改善の間の客観的かつ決定的なリンクを示した研究はありません。 しかし、いくつかの研究は、迷走神経活動がHRVの調節と炎症の調節を通じてがん患者の予後に関連している可能性があることを示しています。 したがって、迷走神経を刺激するためのオステオパシー操作は、HRVに影響を与える可能性があります。 したがって、HRVの改善は、がん患者の予後を間接的に改善する可能性があります。 最初のステップは、この臨床仮説をテストすることです。整骨障害性操作は、がん患者の迷走神経を刺激しますか？ これは、迷走神経緊張を最も代表するメトリックであるRMSSDを使用して心拍数の変動を測定することによって行われます。

このランダム化されたシングルセンターパイロット研究は、肺がん患者の心拍数の変動性に対するオステオパシー技術を使用した迷走神経刺激の短期効果を調査します。 私たちの仮説は、穏やかで非侵襲的なオステオパシー操作による迷走神経の刺激が迷走神経緊張を増加させ、したがって短期的にHRVと生活の質を向上させるが、化学療法時に経験した不安も減らすということです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Avignon、フランス、84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierrick Martinez, Osteopath
        • 副調査官：
          • Malek Zoghlami, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ステージ4の肺がんの患者。
  • whoは≤までステージします。
  • MMRCスケールでの呼吸困難グレード≤2（修正医学研究評議会）
  • 初めて化学療法を受けている患者
  • RMSSD測定中にアーティファクト率が5％未満の患者。
  • SDNNが70ミリ秒未満の患者。
  • インフォームドコンセントフォームに署名した自発的な患者。
  • オステオパシー操作に対する禁忌はありません。

除外基準：

  • 片側または両側の迷走神経切開患者。
  • 心不整脈の患者。
  • 心臓のリズムに影響を与える治療を受けている患者（抗不整脈薬、ベータ遮断薬など）
  • すでに化学療法で治療されているがんの再発癌患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
行動：生活の質の評価
EORTC FA-12アンケート
行動：不安評価
STAI-Y-AおよびSTAI-Y-Bアンケート評価
他の：心拍数の変動評価
RMSSD（連続R-R間隔のルート平均平方）、SDNN（すべてのNN間隔の標準偏差）、HF（高周波数）、LF（低周波数）、LF/HF比、心拍数減速容量、心拍数加速、心拍数（BPM）。
実験的：オステオパシーグループ
行動：生活の質の評価
EORTC FA-12アンケート
行動：不安評価
STAI-Y-AおよびSTAI-Y-Bアンケート評価
他の：心拍数の変動評価
RMSSD（連続R-R間隔のルート平均平方）、SDNN（すべてのNN間隔の標準偏差）、HF（高周波数）、LF（低周波数）、LF/HF比、心拍数減速容量、心拍数加速、心拍数（BPM）。
他の：オステオパシー治療
オステオパシー操作

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動の評価。
時間枠：ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
RMSSD（連続したR-R間隔のルート平均平方）。
ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動の評価。
時間枠：ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
SDNN（すべてのNN間隔の標準偏差、ミリ秒単位で測定）。
ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
心拍数の変動の評価。
時間枠：ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
HF（高周波数、ミリ秒の四角で測定）。
ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
心拍数の変動の評価。
時間枠：ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
LF（低周波数、ミリ秒の四角で測定）。
ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
心拍数の変動の評価。
時間枠：ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
LF/HF比（低い比率は、副交感神経の優位性を示す可能性があります）。
ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
心拍数の変動の評価。
時間枠：ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
心拍数減速容量（ミリ秒で測定）。
ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
心拍数の変動の評価。
時間枠：ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
心拍数加速度（ミリ秒で測定）。
ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
心拍数の変動の評価。
時間枠：ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
心拍数（毎分ビートで測定）。
ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
体性機能障害のオステオパシー検査。
時間枠：最初の化学療法セッションの前
オステオパシー迷走神経神経機能障害の数。
最初の化学療法セッションの前
生活の質の評価。
時間枠：ベースラインで、2回目の化学療法セッションの前
EORTC QLQ-FA12アンケート（最小= 0、最大= 100、より高いスコアはより良い結果を意味します）。
ベースラインで、2回目の化学療法セッションの前
不安評価
時間枠：ベースラインで
州と形質の不安インベントリ：STAI-Y-Bアンケート（最小= 20、最大= 80、スコアが高いということは、より高いレベルの不安を意味します）
ベースラインで
不安評価
時間枠：最初の化学療法セッションの前
州と形の不安インベントリ：STAI-Y-Aアンケート（最小= 20、最大= 80、スコアが高いということは、より高いレベルの不安を意味します）
最初の化学療法セッションの前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierrick Martinez, Osteopath、Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSTEOCAN2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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