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폐암 환자의 심박수 변동성에 대한 골다공증 조작의 단기 효과 - 무작위 파일럿 연구

2026년 1월 8일 업데이트: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

폐암 환자의 심박수 변동성에 대한 골다공증 조작의 단기 효과 - 무작위 파일럿 연구 (Osteocan2)

프랑스에서는 매년 새로운 암 사례의 수가 꾸준히 증가하고 있으며, 사망자는 감소하지만 폐암에서만 23,000 명을 포함하여 여전히 157,000 명 정도입니다. 프랑스 국립 암 연구소 (National Cancer Institute)에 따르면, 암 치료의 세 가지 주요 방법 인 화학 요법, 방사선 요법 및 수술이 있습니다. 최근 몇 년 동안, 특히 면역 요법과 표적 치료법의 출현으로 새로운 요법이 개발되었습니다. 반면, 골다공증과 같은 비 의료 중재 (NMIS)는 암 환자의 삶의 질을 향상시키는 것으로 인식되지만, 기존 요법과 결합 할 때 기여에 대한 연구는 거의 없었다.

연구에 따르면 미주 신경과 암 사이의 연관성이 나타났습니다. 미주 신경은 그 작용을 통해 국소 및 지역 수준에서 항상성 및 면역을 조절하여 전신 염증을 감소 시키지만 항 종양 효과를 갖는 국소 염증을 유지합니다. 동시에, 미주 신경 자극은 심박수 변동성을 증가 시키며, 이는 증가 할 때 암 환자의 생명 예후 개선과 관련이있다. 이 자극은 다수의 일반적인 비 침습적 골다공증 기술을 사용하여 달성 될 수 있습니다.

현재까지, 미주 신경 자극과 생명 예후 개선 사이의 객관적이고 결정적인 연관성을 보여준 연구는 없습니다. 그러나, 몇몇 연구에 따르면 미주 신경 활동은 HRV 및 아마도 염증의 조절을 통해 암 환자의 예후와 관련이있을 수 있습니다. 따라서 미주 신경을 자극하기위한 골다공증 조작은 HRV에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 개선 된 HRV는 암 환자의 예후를 간접적으로 향상시킬 수 있습니다. 첫 번째 단계는이 임상 가설을 테스트하는 것입니다. 골다공증 조작은 암 환자의 미주 신경을 자극합니까? 이것은 vagal 톤을 가장 대표하는 메트릭 인 RMSSD를 사용하여 심박수 변동성을 측정함으로써 수행됩니다.

이 무작위 단일 센터 파일럿 연구는 폐암 환자의 심박수 변동성에 대한 골다공증 기술을 사용하여 미주 신경 자극의 단기 효과를 조사합니다. 우리의 가설은 부드럽고 비 침습적 인 골다공증 조작에 의한 미주 신경의 자극이 미주 톤을 증가시켜 단기적으로 HRV와 삶의 질을 향상시킬뿐만 아니라 화학 요법시 경험이있는 불안을 감소시킬 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierrick Martinez, Osteopath
        • 부수사관:
          • Malek Zoghlami, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 4 단계 폐암 환자.
  • 누가 무대 ≤ ~ 2.
  • MMRC 척도에서 호흡 곤란 등급 ≤ 2 (수정 의료 연구위원회)
  • 처음으로 화학 요법을받는 환자
  • RMSSD 측정 중에 5% 미만의 아티팩트 속도가있는 환자.
  • 70ms 미만의 SDNN 환자.
  • 사전 동의서에 서명 한 자발적인 환자.
  • 골다공증 조작에 대한 금기 사항은 없습니다.

제외 기준 :

  • 일방적 또는 양측 vagotomy 환자.
  • 심장 부정맥 환자.
  • 심장 리듬에 영향을 미치는 치료를받는 환자 (항-부정맥 약물, 베타 차단제 등)
  • 재발 된 암 환자는 이미 화학 요법으로 치료했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 대조군
행동: 삶의 질 평가
EORTC FA-12 설문지
행동: 불안 평가
STAI-Y-A 및 STAI-Y-B 설문지 평가
다른: 심박수 변동성 평가
RMSSD (연속 R-R 간격의 루트 평균 제곱), SDNN (모든 NN 간격의 표준 편차), HF (고주파수), LF (저주파수), LF/HF 비율, 심박수 감속 용량, 심박수 가속 용량, 심박수 (BPM).
실험적: 골다공증 그룹
행동: 삶의 질 평가
EORTC FA-12 설문지
행동: 불안 평가
STAI-Y-A 및 STAI-Y-B 설문지 평가
다른: 심박수 변동성 평가
RMSSD (연속 R-R 간격의 루트 평균 제곱), SDNN (모든 NN 간격의 표준 편차), HF (고주파수), LF (저주파수), LF/HF 비율, 심박수 감속 용량, 심박수 가속 용량, 심박수 (BPM).
다른: 골다공증 치료
골다공증 조작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변동성 평가.
기간: 기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
RMSSD (연속적인 R-R 간격의 루트 평균 제곱).
기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변동성 평가.
기간: 기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
SDNN (밀리 초로 측정 된 모든 NN 간격의 표준 편차).
기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
심박수 변동성 평가.
기간: 기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
HF (밀리 초 제곱으로 측정 된 고주파수).
기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
심박수 변동성 평가.
기간: 기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
LF (저 주파수, 밀리 초 제곱으로 측정 됨).
기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
심박수 변동성 평가.
기간: 기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
LF/HF 비율 (낮은 비율은 부교감 적 우세를 나타낼 수 있음).
기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
심박수 변동성 평가.
기간: 기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
심박수 감속 용량 (밀리 초로 측정).
기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
심박수 변동성 평가.
기간: 기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
심박수 가속 용량 (밀리 초로 측정).
기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
심박수 변동성 평가.
기간: 기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
심박수 (분당 비트로 측정).
기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
체세포 기능 장애의 골다공증 테스트.
기간: 첫 번째 화학 요법 세션 전에
골다공증 vagus 신경 기능 장애의 수.
첫 번째 화학 요법 세션 전에
삶의 질 평가.
기간: 기준선 및 두 번째 화학 요법 세션 이전
EORTC QLQ-FA12 설문지 (최소 = 0, 최대 = 100, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다).
기준선 및 두 번째 화학 요법 세션 이전
불안 평가
기간: 기준선에서
주정부 불안 인벤토리 : STAI-Y-B 설문지 (최소 = 20, 최대 = 80, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음)
기준선에서
불안 평가
기간: 첫 번째 화학 요법 세션 전에
주정부 불안 인벤토리 : stai-a-a 설문지 (최소 = 20, 최대 = 80, 점수가 높음 높은 수준의 불안을 의미합니다)
첫 번째 화학 요법 세션 전에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OSTEOCAN2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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