肺がん患者の心拍数の変動性に対するオステオパシー操作の短期的な影響 - 無作為化パイロット研究
肺がん患者の心拍数の変動性に対するオステオパシー操作の短期的な影響 - 無作為化パイロット研究（OSTEOCAN2）
フランスでは、毎年新しい癌の症例の数は着実に増加していますが、死亡数は依然として約157,000人であり、肺がんだけでは23,000人です。 フランス国立がん研究所によると、がんの治療には化学療法、放射線療法、手術の3つの主な方法があります。 近年、特に免疫療法と標的療法の出現により、新しい治療法が開発されています。 一方、オステオパシーなどの非医療介入（NMI）は、がん患者の生活の質を改善するものとして認識されていますが、従来の治療法と組み合わせると、その貢献に関する研究はほとんどありません。
研究では、迷走神経と癌の間のリンクが示されています。 その作用を通じて、迷走神経は局所レベルおよび地域レベルで恒常性と免疫を調節し、全身性炎症を軽減しますが、局所炎症を維持します。 同時に、迷走神経刺激は心拍数の変動を増加させます。これは、増加すると、がん患者の重要な予後の改善に関連しています。 この刺激は、多くの一般的な非侵襲的オステオパシー技術を使用して達成できます。
現在まで、迷走神経刺激と重要な予後の改善の間の客観的かつ決定的なリンクを示した研究はありません。 しかし、いくつかの研究は、迷走神経活動がHRVの調節と炎症の調節を通じてがん患者の予後に関連している可能性があることを示しています。 したがって、迷走神経を刺激するためのオステオパシー操作は、HRVに影響を与える可能性があります。 したがって、HRVの改善は、がん患者の予後を間接的に改善する可能性があります。 最初のステップは、この臨床仮説をテストすることです。整骨障害性操作は、がん患者の迷走神経を刺激しますか？ これは、迷走神経緊張を最も代表するメトリックであるRMSSDを使用して心拍数の変動を測定することによって行われます。
このランダム化されたシングルセンターパイロット研究は、肺がん患者の心拍数の変動性に対するオステオパシー技術を使用した迷走神経刺激の短期効果を調査します。 私たちの仮説は、穏やかで非侵襲的なオステオパシー操作による迷走神経の刺激が迷走神経緊張を増加させ、したがって短期的にHRVと生活の質を向上させるが、化学療法時に経験した不安も減らすということです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marilyne Grinand, PhD
- 電話番号：(+33)432759392
- メール：grinand.marilyne@ch-avignon.fr
研究場所
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Avignon、フランス、84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
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コンタクト：
- Marilyne Grinand, PhD
- 電話番号：(+33)0432759392
- メール：grinand.marilyne@ch-avignon.fr
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主任研究者：
- Pierrick Martinez, Osteopath
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副調査官：
- Malek Zoghlami, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ステージ4の肺がんの患者。
- whoは≤までステージします。
- MMRCスケールでの呼吸困難グレード≤2（修正医学研究評議会）
- 初めて化学療法を受けている患者
- RMSSD測定中にアーティファクト率が5％未満の患者。
- SDNNが70ミリ秒未満の患者。
- インフォームドコンセントフォームに署名した自発的な患者。
- オステオパシー操作に対する禁忌はありません。
除外基準：
- 片側または両側の迷走神経切開患者。
- 心不整脈の患者。
- 心臓のリズムに影響を与える治療を受けている患者（抗不整脈薬、ベータ遮断薬など）
- すでに化学療法で治療されているがんの再発癌患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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EORTC FA-12アンケート
STAI-Y-AおよびSTAI-Y-Bアンケート評価
RMSSD（連続R-R間隔のルート平均平方）、SDNN（すべてのNN間隔の標準偏差）、HF（高周波数）、LF（低周波数）、LF/HF比、心拍数減速容量、心拍数加速、心拍数（BPM）。
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実験的：オステオパシーグループ
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EORTC FA-12アンケート
STAI-Y-AおよびSTAI-Y-Bアンケート評価
RMSSD（連続R-R間隔のルート平均平方）、SDNN（すべてのNN間隔の標準偏差）、HF（高周波数）、LF（低周波数）、LF/HF比、心拍数減速容量、心拍数加速、心拍数（BPM）。
オステオパシー操作
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変動の評価。
時間枠：ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
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RMSSD（連続したR-R間隔のルート平均平方）。
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ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変動の評価。
時間枠：ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
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SDNN（すべてのNN間隔の標準偏差、ミリ秒単位で測定）。
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ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
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心拍数の変動の評価。
時間枠：ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
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HF（高周波数、ミリ秒の四角で測定）。
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ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
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心拍数の変動の評価。
時間枠：ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
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LF（低周波数、ミリ秒の四角で測定）。
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ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
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心拍数の変動の評価。
時間枠：ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
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LF/HF比（低い比率は、副交感神経の優位性を示す可能性があります）。
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ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
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心拍数の変動の評価。
時間枠：ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
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心拍数減速容量（ミリ秒で測定）。
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ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
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心拍数の変動の評価。
時間枠：ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
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心拍数加速度（ミリ秒で測定）。
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ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
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心拍数の変動の評価。
時間枠：ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
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心拍数（毎分ビートで測定）。
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ベースラインおよび最初の化学療法セッションの前
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体性機能障害のオステオパシー検査。
時間枠：最初の化学療法セッションの前
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オステオパシー迷走神経神経機能障害の数。
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最初の化学療法セッションの前
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生活の質の評価。
時間枠：ベースラインで、2回目の化学療法セッションの前
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EORTC QLQ-FA12アンケート（最小= 0、最大= 100、より高いスコアはより良い結果を意味します）。
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ベースラインで、2回目の化学療法セッションの前
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不安評価
時間枠：ベースラインで
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州と形質の不安インベントリ：STAI-Y-Bアンケート（最小= 20、最大= 80、スコアが高いということは、より高いレベルの不安を意味します）
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ベースラインで
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不安評価
時間枠：最初の化学療法セッションの前
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州と形の不安インベントリ：STAI-Y-Aアンケート（最小= 20、最大= 80、スコアが高いということは、より高いレベルの不安を意味します）
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最初の化学療法セッションの前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierrick Martinez, Osteopath、Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。