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フランスの結腸直腸癌スクリーニングプログラム（ライフスクリーン）の参加者間のライフスタイル介入 (LIFE-SCREEN)

2026年4月29日 更新者：Centre Leon Berard
研究者は、結腸直腸癌（CRC）のリスクが高い可能性がある人の間での結腸直腸癌スクリーニングでの癌予防に関する食事とライフスタイルの推奨事項に関するアドバイスの促進の影響を開発および評価するためのランダム化比較試験を提案しています。 この研究の特定の目的は、1）エビデンスに基づいた食事とライフスタイルの推奨に基づいたライフスタイル介入を開発することです（つまり、 世界がん研究基金（WCRF）およびフランス国立がん研究所によって提案されたもの）。 2）ターゲットの食事とライフスタイルの推奨事項の順守に対する介入の影響、ならびに生活の質を含むその他の主観的な健康対策を評価する。 3）擬人化に対する介入の影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2022年3月23日にパイロット研究が開始され、生命画面研究プロトコルの実現可能性と受け入れが評価されました。 パイロット研究中、参加者はライフスタイルと健康に関するいくつかのアンケートに記入するように求められ、その間も擬人化を測定し、採血をオプションにし、糞便サンプルを収集しました。 評価アンケートはすべての参加者によって完了し、一部はフォーカスグループミーティングに参加しました。 このパイロット研究に基づいて、2024年に実現可能性の問題のために生物系コレクションを削除することが決定されました。

2024年11月に開始されたこのRCT研究は、結腸直腸癌（CRC）のリスクが高い個人の並行した二腕のランダム化比較試験（RCT）であり、エビデンスに基づいた食事とライフスタイルアドバイスの介入を「通常のケア」と比較します。 参加者はCRCスクリーニング中に募集され、陽性糞便免疫化学検査（FIT）があり、腺腫と診断されますが、大腸内視鏡検査中はCRC陰​​性である場合に含まれます。 提供されるアドバイスは、習慣理論を使用した世界がん研究基金（WCRF）およびフランス国立がん研究所（INCA）のエビデンスに基づいた食事とライフスタイルの推奨に基づいて開発され、複数の材料を使用して提供されます（例えば フランスのローヌ地域に拠点を置く病院の医療専門家によるリーフレット、ポスター、およびデジタル情報）。 試験への参加への招待は、大腸内視鏡検査に関する情報を提供するために臨床訪問中に胃腸科医によって行われますが、介入とベースライン測定の提供は大腸内視鏡検査の2〜3週間後に行われます。 データは、ベースライン、3、6、12か月で収集されます。 ベースラインでは、参加者は社会人口学と病歴に関するアンケートに答える必要があります。 前述のすべての時点で、オンラインまたは紙ベースのアンケートが管理され、食事とライフスタイルの行動、健康的なライフスタイル、生活の質、医学療法に関する知識に関する情報を収集します。 参加者は、ベースラインおよびフォローアップの予約中に人体測定を測定します。 この介入の主な結果は、3か月以降での標的勧告を順守することです。 単変量および多変量統計分析と定性分析が実行されます。

スクリーニングプログラムでのがん予防のためのライフスタイルアドバイスを提供することは、費用対効果が高く、便利で、魅力的で幅広い公衆衛生の新しい分野です。 また、CRCのリスクが高い個人の生活の質と体重について、癌予防の推奨事項を順守するときに、時間のwindowでより高いリスクのある個人に到達するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 情報メモを読んで参加することに同意しました
  • 一年間コミットされる意志と可用性
  • CRCのリスクが高いが、CRC陰性
  • 健康セキュリティシステムに所属しています
  • ベースラインで9点中7点以下の推奨事項への順守に関するスコアを持つ。
  • フランス語を読み、書き、理解することができます

除外基準：

  • 食事代替品などの厳格な食事の下で、糖尿病などの併存疾患のための食事
  • 物理的な制約のために動かない（例： 身体活動と互換性がないハンディキャップ）
  • 結腸切除術や結腸の外科的切除などの広範な腸手術
  • 慢性胃腸疾患（IBD、IBS、セリアック病）
  • 結腸直腸癌が確認された、または原発性がんの病歴
  • 厳しい栄養失調
  • 妊娠中
  • 別のライフスタイル研究への参加

NB：この研究では、他の研究からの除外期間はなく、参加者はライフスタイルに関するものでない限り、同時に別の研究に参加できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入
結腸直腸癌のない参加者は、陽性のFIT検査と診断用大腸内視鏡検査に続いて、「通常のケア」に加えて、エビデンスに基づいた食事とライフスタイルのアドバイスを受けます
行動：ポジティブフィットテストと診断大腸内視鏡検査後の食事とライフスタイルのアドバイス
参加者はCRCスクリーニング中に募集され、陽性糞便免疫化学検査（FIT）があり、腺腫と診断されますが、大腸内視鏡検査中はCRC陰​​性である場合に含まれます。 参加者は、「通常のケア」を伴うエビデンスに基づいた食事とライフスタイルのアドバイスの介入を受け取ります
介入なし：コントロール
結腸直腸癌のない参加者は、陽性のFIT検査と診断用大腸内視鏡検査に続いて「通常のケア」を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エビデンスに基づいたライフスタイルの推奨事項への順守
時間枠：3ヶ月

裁判の主な結果は、エビデンスに基づいたライフスタイルの推奨事項（個々のライフスタイルの推奨事項の順守スコアとして表される）の遵守です。

スコア ：

  • 不正確なスケールタイトル：World Cancer Research Fund's（WCRF）
  • 最小値= 0（より不健康な行動） /最大値= 7（より健康的な行動）
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Leon Berard

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Bordeaux
Hôpital Edouard Herriot
International Agency for Research on Cancer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Inge Huybretchts, PhD、International Agency Research Cancer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LIFE-SCREEN (ET 24-226)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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