フランスの結腸直腸癌スクリーニングプログラム（ライフスクリーン）の参加者間のライフスタイル介入 (LIFE-SCREEN)
調査の概要
詳細な説明
2022年3月23日にパイロット研究が開始され、生命画面研究プロトコルの実現可能性と受け入れが評価されました。 パイロット研究中、参加者はライフスタイルと健康に関するいくつかのアンケートに記入するように求められ、その間も擬人化を測定し、採血をオプションにし、糞便サンプルを収集しました。 評価アンケートはすべての参加者によって完了し、一部はフォーカスグループミーティングに参加しました。 このパイロット研究に基づいて、2024年に実現可能性の問題のために生物系コレクションを削除することが決定されました。
2024年11月に開始されたこのRCT研究は、結腸直腸癌（CRC）のリスクが高い個人の並行した二腕のランダム化比較試験（RCT）であり、エビデンスに基づいた食事とライフスタイルアドバイスの介入を「通常のケア」と比較します。 参加者はCRCスクリーニング中に募集され、陽性糞便免疫化学検査（FIT）があり、腺腫と診断されますが、大腸内視鏡検査中はCRC陰性である場合に含まれます。 提供されるアドバイスは、習慣理論を使用した世界がん研究基金（WCRF）およびフランス国立がん研究所（INCA）のエビデンスに基づいた食事とライフスタイルの推奨に基づいて開発され、複数の材料を使用して提供されます（例えば フランスのローヌ地域に拠点を置く病院の医療専門家によるリーフレット、ポスター、およびデジタル情報）。 試験への参加への招待は、大腸内視鏡検査に関する情報を提供するために臨床訪問中に胃腸科医によって行われますが、介入とベースライン測定の提供は大腸内視鏡検査の2〜3週間後に行われます。 データは、ベースライン、3、6、12か月で収集されます。 ベースラインでは、参加者は社会人口学と病歴に関するアンケートに答える必要があります。 前述のすべての時点で、オンラインまたは紙ベースのアンケートが管理され、食事とライフスタイルの行動、健康的なライフスタイル、生活の質、医学療法に関する知識に関する情報を収集します。 参加者は、ベースラインおよびフォローアップの予約中に人体測定を測定します。 この介入の主な結果は、3か月以降での標的勧告を順守することです。 単変量および多変量統計分析と定性分析が実行されます。
スクリーニングプログラムでのがん予防のためのライフスタイルアドバイスを提供することは、費用対効果が高く、便利で、魅力的で幅広い公衆衛生の新しい分野です。 また、CRCのリスクが高い個人の生活の質と体重について、癌予防の推奨事項を順守するときに、時間のwindowでより高いリスクのある個人に到達するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Inge Huybretchts, PhD
- 電話番号：+33695925958
- メール：huybrechtsi@iarc.who.int
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Genevieve Nicolas, MSc
- メール：nicolasg@iarc.who.int
研究場所
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France
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Lyon、France、フランス、69008
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Aurélia Maire, MSc
- 電話番号：+33469856362
- メール：aurelia.maire@lyon.unicancer.fr
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コンタクト：
- Olivia Pérol, PhD
- 電話番号：+33478782897
- メール：olivia.perol@lyon.unicancer.fr
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主任研究者：
- Anne Cattey-Javouhey, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 情報メモを読んで参加することに同意しました
- 一年間コミットされる意志と可用性
- CRCのリスクが高いが、CRC陰性
- 健康セキュリティシステムに所属しています
- ベースラインで9点中7点以下の推奨事項への順守に関するスコアを持つ。
- フランス語を読み、書き、理解することができます
除外基準：
- 食事代替品などの厳格な食事の下で、糖尿病などの併存疾患のための食事
- 物理的な制約のために動かない（例： 身体活動と互換性がないハンディキャップ）
- 結腸切除術や結腸の外科的切除などの広範な腸手術
- 慢性胃腸疾患（IBD、IBS、セリアック病）
- 結腸直腸癌が確認された、または原発性がんの病歴
- 厳しい栄養失調
- 妊娠中
- 別のライフスタイル研究への参加
NB：この研究では、他の研究からの除外期間はなく、参加者はライフスタイルに関するものでない限り、同時に別の研究に参加できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
結腸直腸癌のない参加者は、陽性のFIT検査と診断用大腸内視鏡検査に続いて、「通常のケア」に加えて、エビデンスに基づいた食事とライフスタイルのアドバイスを受けます
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参加者はCRCスクリーニング中に募集され、陽性糞便免疫化学検査（FIT）があり、腺腫と診断されますが、大腸内視鏡検査中はCRC陰性である場合に含まれます。
参加者は、「通常のケア」を伴うエビデンスに基づいた食事とライフスタイルのアドバイスの介入を受け取ります
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介入なし：コントロール
結腸直腸癌のない参加者は、陽性のFIT検査と診断用大腸内視鏡検査に続いて「通常のケア」を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エビデンスに基づいたライフスタイルの推奨事項への順守
時間枠：3ヶ月
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裁判の主な結果は、エビデンスに基づいたライフスタイルの推奨事項（個々のライフスタイルの推奨事項の順守スコアとして表される）の遵守です。 スコア ：
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Inge Huybretchts, PhD、International Agency Research Cancer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIFE-SCREEN (ET 24-226)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。