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Intervenção no estilo de vida entre os participantes do programa de triagem de câncer colorretal francês (tela de vida) (LIFE-SCREEN)

29 de abril de 2026 atualizado por: Centre Leon Berard
Os pesquisadores propõem um estudo controlado randomizado para desenvolver e avaliar o impacto da promoção de conselhos sobre recomendações de dieta e estilo de vida para prevenção de câncer na triagem de câncer colorretal entre indivíduos que podem estar em maior risco de câncer colorretal (CRC). Os objetivos específicos deste estudo são para 1) desenvolver uma intervenção no estilo de vida com base em recomendações de dieta e estilo de vida baseadas em evidências (ou seja, aqueles propostos pelo World Cancer Research Fund (WCRF) e pelo Instituto Nacional do Câncer Francês); 2) Avalie o efeito da intervenção na adesão à dieta -alvo e às recomendações do estilo de vida, bem como outras medidas subjetivas de saúde, incluindo qualidade de vida; 3) Avalie o efeito da intervenção na antropometria.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo piloto foi lançado em 23 de março de 2022 para avaliar a viabilidade e aceitação do protocolo de estudo na tela de vida. Durante o estudo piloto, os participantes foram solicitados a concluir vários questionários sobre seu estilo de vida e saúde, enquanto também mediam sua antropometria e opcional a amostra de sangue e a amostra fecal. Os questionários de avaliação foram concluídos por todos os participantes e alguns participaram de reuniões de grupos focais. Com base nesse estudo piloto, foi decidido em 2024 abandonar as coleções de bioscimen devido a problemas de viabilidade.

Este estudo de ECR lançado em novembro de 2024 será um estudo paralelo, de dois braços e controlado randomizado (ECR) em indivíduos com maior risco de câncer colorretal (CRC), comparando uma intervenção de conselhos de dieta e estilo de vida baseada em evidências com 'cuidados usuais'. Os participantes serão recrutados durante a triagem do CRC e serão incluídos se tiverem um teste imunoquímico fecal positivo (FIT) e forem diagnosticados com adenomas, mas forem negativos no CRC durante a colonoscopia. Os conselhos fornecidos serão desenvolvidos com base no World Cancer Research Fund (WCRF) e nas recomendações de dieta e estilo de vida do Instituto Nacional Francês do Câncer (INCA) usando a teoria do habitiário e serão entregues usando vários materiais (por exemplo, folhetos, pôsteres e informações digitais) por profissionais de saúde em hospitais com sede na região de Rhone, França. O convite para participar do estudo será realizado pelo gastroenterologista durante a visita clínica para fornecer informações sobre colonoscopia, mas a entrega da intervenção e medição da linha de base acontecerá duas a três semanas após a colonoscopia. Os dados serão coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses. Na linha de base, os participantes deverão responder a questionários sobre o histórico sociodemográfico e médico. Em todos os momentos mencionados acima, os questionários on-line ou em papel serão administrados para coletar informações sobre comportamentos de dieta e estilo de vida, conhecimento sobre estilo de vida saudável, qualidade de vida e terapia médica. Os participantes também terão seu antropométrico medido durante as consultas de linha de base e acompanhamento. O resultado primário dessa intervenção será a adesão às recomendações de alvo aos 3 meses e além. Serão realizadas análises estatísticas univariadas e multivariadas, bem como análises qualitativas.

O fornecimento de conselhos de estilo de vida para a prevenção do câncer nos programas de triagem é um novo campo em saúde pública que tem o potencial de ser econômica, conveniente, atraente e mais amplo. Também pode ajudar a alcançar indivíduos com maior risco em uma janela de tempo quando aderem às recomendações de prevenção do câncer, bem como na qualidade de vida e peso corporal entre indivíduos com maior risco de CRC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tendo lido a nota da informação e concordando em participar
  • Vontade e disponibilidade a serem comprometidas por um ano inteiro
  • Em alto risco para CRC, mas CRC negativo
  • Afiliado a um sistema de segurança em saúde
  • Tendo uma pontuação na adesão à recomendação inferior ou igual a 7 de 9 na linha de base.
  • Capaz de ler, escrever e entender francês

Critérios de exclusão:

  • Sob uma dieta rigorosa, como substituições de refeições, dietas para comorbidades como diabetes
  • Imóvel devido a restrições físicas (por exemplo Handicap que não é compatível com atividades físicas)
  • Extensa cirurgia intestinal, como colectomia ou ressecção cirúrgica do cólon
  • Doença Gastrointestinal Crônica (IBD, IBS, Doença Celíaca)
  • Câncer colorretal confirmado ou história de um câncer primário
  • Desnutrição grave
  • Grávida
  • Participação em outro estudo de estilo de vida

NB: Para este estudo, não há período de exclusão de outras pesquisas, e os participantes podem simultaneamente participar de outro estudo, a menos que se preocupe no estilo de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção
Os participantes livres de câncer colorretal recebem conselhos sobre dieta e estilo de vida baseados em evidências, além dos 'cuidados habituais' após um teste FIT positivo e colonoscopia diagnóstica
Comportamental: Conselhos sobre dieta e estilo de vida após um teste de ajuste positivo e colonoscopia diagnóstica
Os participantes serão recrutados durante a triagem do CRC e serão incluídos se tiverem um teste imunoquímico fecal positivo (FIT) e forem diagnosticados com adenomas, mas forem negativos no CRC durante a colonoscopia. Os participantes recebem dieta baseada em evidências e intervenção de conselhos de estilo de vida com 'cuidados usuais'
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes livres de câncer colorretal recebem o 'cuidado usual' após um teste FIT positivo e colonoscopia diagnóstica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão às recomendações de estilo de vida baseadas em evidências
Prazo: 3 meses

O resultado primário do estudo será a adesão às recomendações de estilo de vida baseadas em evidências (expressas como uma pontuação de adesão nas recomendações individuais do estilo de vida).

Pontuação :

  • Título da escala não abreviada: World Cancer Research Fund (WCRF)
  • valor mínimo = 0 (comportamentos mais prejudiciais) / valor máximo = 7 (comportamentos mais saudáveis)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Leon Berard

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Bordeaux
Hôpital Edouard Herriot
International Agency for Research on Cancer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LIFE-SCREEN (ET 24-226)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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