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TBIを検出するセンスデバイスの能力を評価するための研究 (SENSE-007)

2025年11月19日 更新者：Sense Diagnostics, LLC

外傷性脳損傷を検出するセンスデバイスの能力を評価するための、前向きで、ランダム化されていない、連続的に登録されている、マルチセンターのフェーズII研究

研究集団は、3つの相互に密接な患者と被験者のセットで構成されます。

  • 頭蓋内出血を有するTBI患者
  • 頭蓋内出血のないTBI患者
  • 正常な脳の健康を持つ対照被験者。

22歳以上の研究科目が登録されます。 すべてのTBI患者は、治療臨床医が注文した診断ヘッドCTスキャンから6時間以内に、および負傷から24時間以内にSenseデバイスで監視する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、頭蓋内出血の有無にかかわらずTBIの診断患者における、センスデバイスと標準診断テストであるHead CTスキャンの患者および標準診断テストのグループ間比較、患者およびグループ間比較、フェーズII、前向き、非ランダム化、マルチセンターです。 （硬膜外出血、硬膜下出血、くも膜下出血、および/または外傷性contusions/aprenchymal hemhorageとして定義されます）および頭蓋内出血の検出のための正常な脳の健康を持つ被験者。

次の研究質問に対処するために、次のペアワイズ比較が実行されます。

Head CTスキャンとTBI患者の頭蓋内出血を検出するためのSense Deviceとの間に一致に違いはありますか？頭蓋内出血を有するTBI患者と頭蓋内出血のないTBI患者（目的番号1）

頭蓋内出血のないTBI患者間の出血の存在と、正常な脳の健康を持つ対照被験者の誤った陽性率に違いはありますか？ 頭蓋内出血と対照被験者のないTBIの患者（目的番号1）

この研究は、頭蓋内出血の有無にかかわらずTBIの診断患者における、センスデバイスと標準診断テストであるHead CTスキャンの患者および標準診断テストのグループ間比較、患者およびグループ間比較、フェーズII、前向き、非ランダム化、マルチセンターです。 （硬膜外出血、硬膜下出血、くも膜下出血、および/または外傷性contusions/aprenchymal hemhorageとして定義されます）および頭蓋内出血の検出のための正常な脳の健康を持つ被験者。

次の研究質問に対処するために、次のペアワイズ比較が実行されます。

Head CTスキャンとTBI患者の頭蓋内出血を検出するためのSense Deviceとの間に一致に違いはありますか？頭蓋内出血を有するTBI患者と頭蓋内出血のないTBI患者（目的番号1）

頭蓋内出血のないTBI患者間の出血の存在と、正常な脳の健康を持つ対照被験者の誤った陽性率に違いはありますか？ 頭蓋内出血と対照被験者のないTBIの患者（目的番号1）

別の評価セットが実行され、初期ヘッドCTおよび対照被験者に頭蓋内出血なしでTBIの患者をプールします。 SenseデバイスとヘッドCTスキャン間の合意は、これら2つのグループ間で比較されます。

頭蓋内出血を有するTBI患者と頭蓋内出血のない被験者（TBI患者と対照被験者の両方）。

適格基準を満たすすべての被験者を登録する必要があります。 TBIの100人の患者（頭蓋内​​出血の50人、頭蓋内出血のない50人）が登録され、Senseデバイスが頭蓋内出血のない患者から頭蓋内出血のあるTBIの患者を区別できるかどうかを判断します。 TBIの患者との比較のために、正常な脳の健康を持つ50人の対照被験者が登録されます。 すべての被験者は、Senseデバイスで15分間監視されます。 対照被験者は、脳のイメージングを受けません。 対照被験者は、登録時に症状の評価に基づいて登録されます。

独立した読者を使用したコア放射線研究所は、すべてのスキャンに対して頭蓋内出血と脳浮腫の有無を検証し、コンピューター支援分析を使用して出血と浮腫の量を定量化します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pouya Ameli, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45209
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason McMullan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Barton, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • MUSC
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT Houston
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • 募集
        • UTSA
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、3つの相互に密接な患者と被験者のセットで構成されます。

  • 頭蓋内出血を有するTBI患者
  • 頭蓋内出血のないTBI患者
  • 正常な脳の健康を持つ対照被験者。

22歳以上の研究科目が登録されます。 すべてのTBI患者は、治療臨床医が注文した診断ヘッドCTスキャンから6時間以内に、および負傷から24時間以内にSenseデバイスで監視する必要があります。

説明

包含基準：

  • •22歳以上の男性または女性の成人

    • ヘッドCTスキャンを持っているTBI患者は、モバイルストロークユニット、救急部門、または病院で取得され、治療臨床医または対照被験者が正常な脳の健康を抱えて命じました。
    • 外傷性頭蓋内出血の患者の場合、血液は3回以上の連続した軸CTスライスで見えます。
    • 研究対象による書面によるインフォームドコンセント、または被験者が不可能な場合、被験者の次の親族または法的に認可された代表者による署名。
    • 研究手順のスケジュールに準拠する意欲と能力。

除外基準：

  • •妊娠または授乳中の女性患者。

    • Senseデバイスは、標準のケアヘッドCTから6時間以内に、負傷後24時間以内に配置できません。
    • 開いた頭蓋骨骨折（閉じた頭蓋骨骨折は排除ではありません）。
    • 金属製の頭蓋内クリップ、コイル、またはデバイス（金属ICPモニターなど）。
    • 他の条件の存在または歴史、または調査員の意見では、患者がセンスデバイスの監視または研究参加の候補者として患者を不適切にしたり、研究の結果を混乱させる可能性があることを発見します。
    • 学習登録前に脳室内カテーテルの計画的な配置。
    • 登録を研究する前に頭蓋内手術を計画しました。
    • 医学的または外科的介入臨床試験への現在の参加。
    • 登録時に継続的なEEG監視の使用。
    • 登録ヘッドCTの出血の有無に関する臨床的不確実性。
    • 正常な脳の健康を抱える対照被験者は、発作、脳卒中、脳腫瘍、緊急治療室の評価を必要とするTBIの既知の既往歴はありません。過去6か月以内の脳震盪、水頭症、頭蓋内血管奇形、その他の構造脳疾患、または頭蓋内手術。 良性頭痛障害（例 片頭痛、緊張性頭痛）、および登録の6か月前の軽度の脳震盪は除外ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
頭蓋内出血を有するTBI患者
頭蓋内出血を伴うTBIの患者50人
デバイス：センスデバイス
センスデバイスは、患者の脳全体で無線周波数範囲で低発電の電力電磁（EM）パルスを伝達し、頭蓋内出血および/または脳浮腫を示す可能性のあるシグナルの変化を検出します。
頭蓋内出血のないTBI患者
頭蓋内出血のないTBI患者50人
デバイス：センスデバイス
センスデバイスは、患者の脳全体で無線周波数範囲で低発電の電力電磁（EM）パルスを伝達し、頭蓋内出血および/または脳浮腫を示す可能性のあるシグナルの変化を検出します。
正常な脳の健康を持つ対照被験者
正常な脳の健康を持つ50人の対照被験者
デバイス：センスデバイス
センスデバイスは、患者の脳全体で無線周波数範囲で低発電の電力電磁（EM）パルスを伝達し、頭蓋内出血および/または脳浮腫を示す可能性のあるシグナルの変化を検出します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント
時間枠：12か月
各患者の感覚出力は、対応する感覚データを持つ各研究CTの頭蓋内出血または頭蓋内出血を示すものとして分類されます。 センス出力は、ゴールドスタンダード（CTスキャン結果）と比較され、頭蓋内出血の有無にかかわらずTBI患者を正しく分類する際にSenseデバイスの精度を決定します。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sense Diagnostics, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Congressionally Directed Medical Research Programs

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason McMullan, MD、University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SENSE-007
  • TP230368 (その他の助成金/資金番号：DoD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私たちはまだ会社として決心していません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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