TBIを検出するセンスデバイスの能力を評価するための研究 (SENSE-007)
外傷性脳損傷を検出するセンスデバイスの能力を評価するための、前向きで、ランダム化されていない、連続的に登録されている、マルチセンターのフェーズII研究
研究集団は、3つの相互に密接な患者と被験者のセットで構成されます。
- 頭蓋内出血を有するTBI患者
- 頭蓋内出血のないTBI患者
- 正常な脳の健康を持つ対照被験者。
22歳以上の研究科目が登録されます。 すべてのTBI患者は、治療臨床医が注文した診断ヘッドCTスキャンから6時間以内に、および負傷から24時間以内にSenseデバイスで監視する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、頭蓋内出血の有無にかかわらずTBIの診断患者における、センスデバイスと標準診断テストであるHead CTスキャンの患者および標準診断テストのグループ間比較、患者およびグループ間比較、フェーズII、前向き、非ランダム化、マルチセンターです。 （硬膜外出血、硬膜下出血、くも膜下出血、および/または外傷性contusions/aprenchymal hemhorageとして定義されます）および頭蓋内出血の検出のための正常な脳の健康を持つ被験者。
次の研究質問に対処するために、次のペアワイズ比較が実行されます。
Head CTスキャンとTBI患者の頭蓋内出血を検出するためのSense Deviceとの間に一致に違いはありますか？頭蓋内出血を有するTBI患者と頭蓋内出血のないTBI患者（目的番号1）
頭蓋内出血のないTBI患者間の出血の存在と、正常な脳の健康を持つ対照被験者の誤った陽性率に違いはありますか？ 頭蓋内出血と対照被験者のないTBIの患者（目的番号1）
この研究は、頭蓋内出血の有無にかかわらずTBIの診断患者における、センスデバイスと標準診断テストであるHead CTスキャンの患者および標準診断テストのグループ間比較、患者およびグループ間比較、フェーズII、前向き、非ランダム化、マルチセンターです。 （硬膜外出血、硬膜下出血、くも膜下出血、および/または外傷性contusions/aprenchymal hemhorageとして定義されます）および頭蓋内出血の検出のための正常な脳の健康を持つ被験者。
次の研究質問に対処するために、次のペアワイズ比較が実行されます。
Head CTスキャンとTBI患者の頭蓋内出血を検出するためのSense Deviceとの間に一致に違いはありますか？頭蓋内出血を有するTBI患者と頭蓋内出血のないTBI患者（目的番号1）
頭蓋内出血のないTBI患者間の出血の存在と、正常な脳の健康を持つ対照被験者の誤った陽性率に違いはありますか？ 頭蓋内出血と対照被験者のないTBIの患者（目的番号1）
別の評価セットが実行され、初期ヘッドCTおよび対照被験者に頭蓋内出血なしでTBIの患者をプールします。 SenseデバイスとヘッドCTスキャン間の合意は、これら2つのグループ間で比較されます。
頭蓋内出血を有するTBI患者と頭蓋内出血のない被験者（TBI患者と対照被験者の両方）。
適格基準を満たすすべての被験者を登録する必要があります。 TBIの100人の患者（頭蓋内出血の50人、頭蓋内出血のない50人）が登録され、Senseデバイスが頭蓋内出血のない患者から頭蓋内出血のあるTBIの患者を区別できるかどうかを判断します。 TBIの患者との比較のために、正常な脳の健康を持つ50人の対照被験者が登録されます。 すべての被験者は、Senseデバイスで15分間監視されます。 対照被験者は、脳のイメージングを受けません。 対照被験者は、登録時に症状の評価に基づいて登録されます。
独立した読者を使用したコア放射線研究所は、すべてのスキャンに対して頭蓋内出血と脳浮腫の有無を検証し、コンピューター支援分析を使用して出血と浮腫の量を定量化します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara M Keegan, MEd
- 電話番号：5133098325
- メール：skeegan@senseneuro.com
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- 募集
- University of Florida
-
コンタクト：
- Hector Meza Comparan, MD
- 電話番号：352-273-5550
- メール：hmezacomparan@ufl.edu
-
主任研究者：
- Pouya Ameli, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45209
- 募集
- University of Cincinnati
-
コンタクト：
- Jason McMullan, MD
- 電話番号：513-558-5281
- メール：mcmulljo@ucmail.uc.edu
-
主任研究者：
- Jason McMullan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- 募集
- University of Pittsburgh
-
コンタクト：
- Evan Gu
- 電話番号：412-735-8498
- メール：evg16@pitt.edu
-
主任研究者：
- David Barton, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- MUSC
-
コンタクト：
- Paige Hall
- 電話番号：843-792-7944
- メール：hallpai@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- UT Houston
-
コンタクト：
- Arun Kane
- 電話番号：713-500-7813
- メール：Arun.Kane@uth.tmc.edu
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- 募集
- UTSA
-
コンタクト：
- Martha De La Mora
- 電話番号：210-450-7956
- メール：delamora@uthscsa.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、3つの相互に密接な患者と被験者のセットで構成されます。
- 頭蓋内出血を有するTBI患者
- 頭蓋内出血のないTBI患者
- 正常な脳の健康を持つ対照被験者。
22歳以上の研究科目が登録されます。 すべてのTBI患者は、治療臨床医が注文した診断ヘッドCTスキャンから6時間以内に、および負傷から24時間以内にSenseデバイスで監視する必要があります。
説明
包含基準：
•22歳以上の男性または女性の成人
- ヘッドCTスキャンを持っているTBI患者は、モバイルストロークユニット、救急部門、または病院で取得され、治療臨床医または対照被験者が正常な脳の健康を抱えて命じました。
- 外傷性頭蓋内出血の患者の場合、血液は3回以上の連続した軸CTスライスで見えます。
- 研究対象による書面によるインフォームドコンセント、または被験者が不可能な場合、被験者の次の親族または法的に認可された代表者による署名。
- 研究手順のスケジュールに準拠する意欲と能力。
除外基準：
•妊娠または授乳中の女性患者。
- Senseデバイスは、標準のケアヘッドCTから6時間以内に、負傷後24時間以内に配置できません。
- 開いた頭蓋骨骨折（閉じた頭蓋骨骨折は排除ではありません）。
- 金属製の頭蓋内クリップ、コイル、またはデバイス（金属ICPモニターなど）。
- 他の条件の存在または歴史、または調査員の意見では、患者がセンスデバイスの監視または研究参加の候補者として患者を不適切にしたり、研究の結果を混乱させる可能性があることを発見します。
- 学習登録前に脳室内カテーテルの計画的な配置。
- 登録を研究する前に頭蓋内手術を計画しました。
- 医学的または外科的介入臨床試験への現在の参加。
- 登録時に継続的なEEG監視の使用。
- 登録ヘッドCTの出血の有無に関する臨床的不確実性。
- 正常な脳の健康を抱える対照被験者は、発作、脳卒中、脳腫瘍、緊急治療室の評価を必要とするTBIの既知の既往歴はありません。過去6か月以内の脳震盪、水頭症、頭蓋内血管奇形、その他の構造脳疾患、または頭蓋内手術。 良性頭痛障害（例 片頭痛、緊張性頭痛）、および登録の6か月前の軽度の脳震盪は除外ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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頭蓋内出血を有するTBI患者
頭蓋内出血を伴うTBIの患者50人
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センスデバイスは、患者の脳全体で無線周波数範囲で低発電の電力電磁（EM）パルスを伝達し、頭蓋内出血および/または脳浮腫を示す可能性のあるシグナルの変化を検出します。
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頭蓋内出血のないTBI患者
頭蓋内出血のないTBI患者50人
|
センスデバイスは、患者の脳全体で無線周波数範囲で低発電の電力電磁（EM）パルスを伝達し、頭蓋内出血および/または脳浮腫を示す可能性のあるシグナルの変化を検出します。
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正常な脳の健康を持つ対照被験者
正常な脳の健康を持つ50人の対照被験者
|
センスデバイスは、患者の脳全体で無線周波数範囲で低発電の電力電磁（EM）パルスを伝達し、頭蓋内出血および/または脳浮腫を示す可能性のあるシグナルの変化を検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次有効性エンドポイント
時間枠：12か月
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各患者の感覚出力は、対応する感覚データを持つ各研究CTの頭蓋内出血または頭蓋内出血を示すものとして分類されます。
センス出力は、ゴールドスタンダード（CTスキャン結果）と比較され、頭蓋内出血の有無にかかわらずTBI患者を正しく分類する際にSenseデバイスの精度を決定します。
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12か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jason McMullan, MD、University of Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
センスデバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Common Senseわからない早産 | 細菌性膣炎 | 膣感染症 | 膜の早期破裂 | 後期流産イスラエル
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Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor Universityまだ募集していませんAF ユーザーと非 AF ユーザーの ECG 電極タイプの信号品質の同等性
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University of Kansas Medical Center招待による登録