Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely felméri az érzékelő eszköz azon képességét, hogy felismerje a TBI -t (SENSE-007)

2025. november 19. frissítette: Sense Diagnostics, LLC

Egy prospektív, nem randomizált, egymást követő, többcentrikus, II. Fázisú tanulmány, hogy felmérje az érzékelő eszköz traumás agyi sérülések kimutatására irányuló képességét

A vizsgált populáció 3 kölcsönösen kizárólagos beteg és alanyból áll:

  • TBI -betegek intrakraniális vérzéssel
  • TBI -betegek intrakraniális vérzés nélkül
  • A normál agyi egészséggel rendelkező kontroll alanyok.

A 22 éves vagy annál idősebb kutatási alanyok beiratkoznak. Az összes TBI -beteget az érzékszervi eszközzel kell ellenőrizni a kezelő klinikus által rendelt diagnosztikai fej -beolvasástól számított 6 órán belül és a sérüléstől számított 24 órán belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy II. Fázisú, prospektív, nem randomizált, többcentrikus, a beteg és a csoportok közötti összehasonlítás az érzékszervek és a standard diagnosztikai teszt, a fej CT-vizsgálatánál, a TBI diagnosztizálásával vagy anélkül, intrakraniális vérzéssel vagy anélkül. (Epidurális vérzés, szubduralis vérzés, szubarachnoid vérzés és/vagy traumás zavarok/intraparenchimális vérzés) és normál agyi egészséggel rendelkező alanyok definiálása az intrakraniális vérzések kimutatására.

A következő kutatási kérdések megválaszolására a következő páronkénti összehasonlításokat végezzük:

Van -e különbség a HEAD CT -vizsgálat és az Intrakraniális vérzés észlelésére szolgáló érzékszervi eszköz között a TBI -ben szenvedő betegek között? TBI -ban szenvedő betegek intrakraniális vérzéssel szemben, szemben a TBI -vel rendelkező betegekkel, intrakraniális vérzés nélkül (1. objektív szám)

Van -e különbség a hamis pozitív arányban a vérzés jelenlétében a TBI -ben szenvedő betegek között, intrakraniális vérzés és kontroll alanyok között, amelyek normál agyi egészséggel rendelkeznek? TBI -ban szenvedő betegek intrakraniális vérzés nélkül, szemben a kontroll alanyokkal (1. objektív szám)

Ez a tanulmány egy II. Fázisú, prospektív, nem randomizált, többcentrikus, a beteg és a csoportok közötti összehasonlítás az érzékszervek és a standard diagnosztikai teszt, a fej CT-vizsgálatánál, a TBI diagnosztizálásával vagy anélkül, intrakraniális vérzéssel vagy anélkül. (Epidurális vérzés, szubduralis vérzés, szubarachnoid vérzés és/vagy traumás zavarok/intraparenchimális vérzés) és normál agyi egészséggel rendelkező alanyok definiálása az intrakraniális vérzések kimutatására.

A következő kutatási kérdések megválaszolására a következő páronkénti összehasonlításokat végezzük:

Van -e különbség a HEAD CT -vizsgálat és az Intrakraniális vérzés észlelésére szolgáló érzékszervi eszköz között a TBI -ben szenvedő betegek között? TBI -ban szenvedő betegek intrakraniális vérzéssel szemben, szemben a TBI -vel rendelkező betegekkel, intrakraniális vérzés nélkül (1. objektív szám)

Van -e különbség a hamis pozitív arányban a vérzés jelenlétében a TBI -ben szenvedő betegek között, intrakraniális vérzés és kontroll alanyok között, amelyek normál agyi egészséggel rendelkeznek? TBI -ban szenvedő betegek intrakraniális vérzés nélkül, szemben a kontroll alanyokkal (1. objektív szám)

Külön értékelési készletet végeznek, és a betegeket TBI -vel összevonják, intrakraniális vérzés nélkül a kezdeti CT -n és a kontroll alanyokon. A Sense eszköz és a Head CT letapogatás közötti megállapodások összehasonlíthatók e 2 csoport között:

Az intrakraniális vérzéssel rendelkező TBI -ben szenvedő betegek, szemben az intrakraniális vérzés nélküli alanyokkal (mind a TBI betegek, mind a kontroll alanyok).

Minden olyan alanyt, aki megfelel a jogosultsági kritériumoknak, be kell jelentkezni. Száz (100) TBI-ben szenvedő beteget (50 intrakraniális vérzéssel és 50 intrakraniális vérzés nélkül) vesznek fel, hogy meghatározzák, hogy az érzékszervi eszköz megkülönbözteti-e az intrakraniális vérzéssel rendelkező betegeket az intrakraniális vérzés nélküli betegektől. Ötven (50) kontroll alanyt, akiknek normál agyi egészsége van, beiratkoznak a TBI -ben szenvedő betegekkel való összehasonlításra. Az összes alanyt 15 percig figyeljük az érzékszerjével. A kontroll alanyok nem vesznek részt agyi képalkotáson. A kontroll alanyokat a tünetek értékelése alapján beiratkoznak a beiratkozás időpontjában.

A független olvasókat használó alapvető radiológiai laboratórium ellenőrzi az intrakraniális vérzés és az agyi ödéma jelenlétét vagy hiányát az összes szkenneléshez, és számszerűsíti a vérzés és az ödéma mennyiségét számítógépes elemzéssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Toborzás
        • University of Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pouya Ameli, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45209
        • Toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason McMullan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Barton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • MUSC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • UT Houston
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Toborzás
        • UTSA
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció 3 kölcsönösen kizárólagos beteg és alanyból áll:

  • TBI -betegek intrakraniális vérzéssel
  • TBI -betegek intrakraniális vérzés nélkül
  • A normál agyi egészséggel rendelkező kontroll alanyok.

A 22 éves vagy annál idősebb kutatási alanyok beiratkoznak. Az összes TBI -beteget az érzékszervi eszközzel kell ellenőrizni a kezelő klinikus által rendelt diagnosztikai fej -beolvasástól számított 6 órán belül és a sérüléstől számított 24 órán belül.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • • Férfi vagy női felnőttek 22 éves vagy annál idősebbek

    • A TBI -ben szenvedő betegek, akiknek a fej -szkennelése van a mobil stroke -egységben, sürgősségi osztályban vagy kórházban, amelyet egy kezelő klinikus vagy a normál agyi egészséggel rendelkező kontroll alanyok rendeltek.
    • Traumás intrakraniális vérzésben szenvedő betegek esetében a vér ≥ 3 egymást követő axiális CT szeleten látható.
    • Aláírt írásbeli, tájékozott beleegyezés a vizsgálati alanyonként, vagy ha az alany nem képes, az alany következményei rokona vagy törvényesen meghatalmazott képviselője.
    • Hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások ütemtervének betartására.

Kizárási kritériumok:

  • • Női betegek, akik terhes vagy szoptatóak.

    • A Sense Device -t nem lehet elhelyezni a CARE CT szabványától számított 6 órán belül és a sérüléstől számított 24 órán belül.
    • A nyitott koponyatörés (a zárt koponya törése nem kizárás).
    • Fémes intrakraniális klip, tekercs vagy eszköz (például fém ICP monitor).
    • Bármely más állapot jelenléte vagy története, vagy megállapítva, hogy a kutató véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi az érzékszervek megfigyelésének vagy tanulmányának részvételének jelöltjeként, vagy összetévesztheti a vizsgálat eredményét.
    • Az intraventricularis katéter tervezett elhelyezése a tanulmány beiratkozása előtt.
    • Tervezett intrakraniális műtét a vizsgálat beiratkozása előtt.
    • A jelenlegi részvétel orvosi vagy műtéti intervenciós klinikai vizsgálatban.
    • A folyamatos EEG monitorozás használata a beiratkozáskor.
    • Klinikai bizonytalanság a vérzés jelenlétéről vagy hiányáról a beiratkozó fej CT -n.
    • A normál agyi egészséggel rendelkező kontroll alanyoknak nem lesznek ismertek a roham, a stroke, az agydaganat, a TBI, amely a mentőszobák értékelését, az előző 6 hónapban történő agyrázkódást, a hidrocephalust, az intrakraniális érrendszeri rendellenességet, más szerkezeti agyi betegségeket vagy intrakraniális műtétet igényli. Jóindulatú fejfájás rendellenességek (pl. A migrén fejfájás, a feszültség fejfájása) és az enyhe agyrázkódás> 6 hónappal a beiratkozás előtt nem zárják ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TBI -betegek intrakraniális vérzéssel
50 beteg, TBI -ben szenvedő beteg, intrakraniális vérzéssel
Az Sense eszköz egy alacsony teljesítményű, testreszabott elektro-mágneses (EM) impulzust továbbít a beteg agyának rádiófrekvenciás tartományában, és felismeri a jel változásait, amelyek jelezhetik az intrakraniális vérzést és/vagy az agyi ödémát.
TBI -betegek intrakraniális vérzés nélkül
50 beteg, TBI -ben szenvedő beteg, intrakraniális vérzés nélkül
Az Sense eszköz egy alacsony teljesítményű, testreszabott elektro-mágneses (EM) impulzust továbbít a beteg agyának rádiófrekvenciás tartományában, és felismeri a jel változásait, amelyek jelezhetik az intrakraniális vérzést és/vagy az agyi ödémát.
Kontroll a normál agyi egészséggel rendelkező alanyok
50 kontroll alany normál agyi egészséggel rendelkező alanyok
Az Sense eszköz egy alacsony teljesítményű, testreszabott elektro-mágneses (EM) impulzust továbbít a beteg agyának rádiófrekvenciás tartományában, és felismeri a jel változásait, amelyek jelezhetik az intrakraniális vérzést és/vagy az agyi ödémát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 12 hónap
Az egyes betegek érzékelését úgy kell besorolni, hogy az egyes vizsgálati CT -nél intrakraniális vérzés, vagy nincs intrakraniális vérzés a megfelelő érzék -adatokkal. Az érzékszervi kimenetet összehasonlítják az aranystandarddal (CT letapogatási eredmény), hogy meghatározzuk az érzékszervének pontosságát, mint az intrakraniális vérzéssel és anélkül a TBI -betegek osztályozását.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason McMullan, MD, University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SENSE-007
  • TP230368 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DoD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Még nem határoztuk meg vállalatként

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .