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未就学児の家族のオンライン栄養教育プログラムが地中海式の食事を順守する効果 (ELIKUME)

2025年2月10日 更新者：Fundacion Miguel Servet

健康的なメニューの実装と、地中海の食事療法の順守に対する未就学児の家族における栄養教育プログラムの効果。 Elikumeプロジェクト

質問：

  • 地中海の食事の順守に対する未就学児の家族のオンライン栄養教育プログラムの効果は何ですか？
  • 3年のフォローアップでのBMIに対するこのプログラムの効果は何ですか？

研究の説明コホートを用いたランダム化比較の実験研究は、幼児教育センターの子供の地中海の食事の体重状態と遵守に対するオンライン家族教育介入プログラムの効果を分析します。 それは、すでに健康で持続可能なメニューを提供しているPamplonaの地方自治体の幼児教育センターで実施されます。 介入後効果の評価に加えて、介入後2〜3年後に追跡が行われ、5〜6歳の過体重と肥満率に対するその効果を分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、コホートを用いたランダム化比較実験研究です。 この研究は、2023 - 2024年学年に登録されている0〜3歳の約900人の子供がいるパンプローナの10の市立幼児教育センター（都市環境250,000人の住民を持つ都市）で実施されます。 また、調査が終了してから2〜3年後にフォローアップが実施されます（参加者が5〜6歳の場合）。

10の参加センターは、それらが位置する近隣の社会経済レベルを考慮して、1：1の比率（コントロールグループの5つのセンターと介入グループの5つのセンター）の介入および対照群にランダム化されます。 教育プログラムは、介入グループの学校に通う18〜36か月（幼児教育センターの昨年）の子供の家族に提供されます。 対照群では、参加者は「通常のケア」を受けます。

教育プログラムはオンラインプラットフォームで利用可能になり、ビデオ、ドキュメント、ガイド、ゲームなどのコンテンツが含まれ、栄養情報やその他のライフスタイルのトピックを説明します。 さらに、料理ワークショップがあります（直接またはオンラインで）。 教育プログラムは、栄養士、小児科医、研究者によって開発されており、以下が含まれています。

  • プロジェクトのプレゼンテーション
  • 栄養知識の自己評価：健康なプレートに関するオンラインゲーム、子供の栄養の神話、「今日はどうやって食べましたか？」 有機食品についての真/偽
  • 乳児の摂食のガイド：幼児期（0〜3年）での給餌に関する推奨事項、家族向けの健康で持続可能な食事
  • 態度：「うるさい人」、教育者に関する心理学者の指導
  • 食料品の買い物：健康的な食品と加工食品、感覚的な感謝、季節の食べ物のためのガイド。 生態学的ショッピングの利点に関するインフォグラフィック。 食品ラベルの読み方を学ぶ
  • 家族のための身体活動：家族の健康に対する活動的なライフスタイルと身体活動の重要性。 さまざまな年齢の健康で楽しい家族活動のためのアイデア
  • 補完的な材料
  • 質問フォーラム：最もよくある質問を公開します
  • 料理ワークショップ：Pamplona市立幼児教育センターの料理スタッフとのショークーキング。 レシピチュートリアルと料理本。 食品廃棄物、食品貯蔵、保存に関する教育資料。

2つの連続した学年に2つの介入波があります。 First Wave（2023-2024）では、一部の学校は介入グループおよびその他のコントロールグループの他の学校にあり、次の学年（2024-2025）では、介入と対照群が切り替わります。 介入は最終年に限定されているため、翌年、あるグループの参加者が他のグループに参加する可能性はありません。参加者は常に研究に慣れていません。

推定研究期間は6年で、学年によって組織されています。

  • 採用（学年の開始）：

    • 学年の初めに介入グループに割り当てられた学校では、家族が調査に参加するよう招待され、新しい参加者の登録は3か月間営業します。 このプラットフォームは、電子メール、ポスター、教育者の関与、プロモーション活動、学校のウェブサイトで宣伝されます。 プラットフォームにアクセスすると、最初のアンケートがアクティブになり、研究変数に関するデータを収集します。 オンライントレーニングは家族向けに6か月間利用でき、この期間中に料理ワークショップが開催されます。 介入後、介入後のアンケートがアクティブになります。 リマインダーは、電子メール、電話、および学校の​​教育者を通じて直接送信されます。
    • コントロールグループに割り当てられた学校では、家族は学年の初めに参加するよう招待され、新しい参加者の登録は3か月間営業しています。 プラットフォームは、介入グループと同じように宣伝されます。 6か月後、他のグループの介入の終了と同時に、介入後のアンケートもコントロールグループでも活性化されます。 リマインダーは、電子メール、電話、および直接送信されます。
  • 介入：教育プラットフォームへの登録は、学年の初めから3か月間開かれます。 最初の2〜3か月にわたって、各トピックの内容は毎週アクティブになり、家族の参加はリマインダーを通じて奨励されます。 次の3か月で、プラットフォームは開いたままになり、毎週のコンテンツに従わなかった家族が追いつくことができます。 参加リマインダーは継続されます。 3か月目から6か月目まで、料理ワークショップが直接開催されます。 介入を通して、活動は参加を促進し、専門家（栄養士）を持つQ＆Aチャンネルが開いたままになります。 総介入時間：6か月。
  • 介入前および後の研究の測定と方法：介入前および介入後のアンケートは、プラットフォームに含まれます。 このプラットフォームは、介入グループの評価と教育プログラムの両方に使用されます。 リマインダーは、アンケートの完了を確実にするために、幼児教育センターで電子メール、電話、または直接送信されます。
  • フォローアップ：介入の3年後（参加者が5〜6歳の場合）、人体測定データは、ヘルスケアセンターの定期的な検査から収集されます。 現時点では、追跡アンケートが家族に送られ、Kidmed、CFSQ、IFIS、および食品消費頻度をカバーします。 アンケートは、すべての参加者に電子メールで送信されます。
  • 通常のケア：コントロールグループは教育プログラムにアクセスできません

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31002
        • Asociación Navarra de Pediatría

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 18〜36ヶ月の子供がいる家族は、パンプローナの市立幼児教育センターに参加しています
  • Pamplonaの市営幼児教育センターに登録する必要があります
  • インフォームドコンセントに署名する必要があります
  • ウェブサイトにアクセスして、最初のアンケートに記入する必要があります

除外基準：

  • 研究を理解できない家族や言語を上手に話さない家族
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
普段のお手入れ
実験的：介入
オンライン家族教育介入と料理ワークショップ
行動：オンライン家族教育介入と料理ワークショップ
教育プラットフォームの登録は、学年度の開始から3か月間営業しています。 最初の2〜3か月にわたって、各トピックの内容は毎週アクティブになり、家族の参加はリマインダーを通じて奨励されます。 次の3か月で、プラットフォームは開いたままになり、毎週のコンテンツに従わなかった家族が追いつくことができます。 参加リマインダーは継続されます。 3か月目から6か月目まで、料理ワークショップが直接開催されます。 介入を通して、活動は参加を促進し、専門家（栄養士）を持つQ＆Aチャンネルが開いたままになります。 総介入時間：6か月。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bmi z-score
時間枠：介入の完了前後を通じて、平均6か月、3年間のフォローアップ（5〜6歳）。
年齢に応じて分類された連続的およびカテゴリ変数。 WHO基準を使用した人体測定データ（重量と高さ）、性別、生年月日から計算：> 2 SDS（肥満）、1-2 SDS（太りすぎ）。
介入の完了前後を通じて、平均6か月、3年間のフォローアップ（5〜6歳）。
地中海の食事療法の順守
時間枠：測定：介入の完了前後、平均6か月、3年間のフォローアップ（5〜6歳）で、親は子供の食事を報告します。
小児および青年の地中海ダイエット品質指数。 キッズされたスコア。 地中海の食事を-4〜12から12に順守する2つの可能な回答（yes/no）を備えた16の質問アンケート。 3つのレベルに分類されています：<3：低、4-7：中、> 8：高。
測定：介入の完了前後、平均6か月、3年間のフォローアップ（5〜6歳）で、親は子供の食事を報告します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の摂食スタイル
時間枠：測定：介入の完了前後、平均6か月、3年間のフォローアップ（5〜6歳）で、両親は自分の摂食スタイルを報告します。

介護者の給餌スタイルアンケート（CFSQ）は、1（決して）から5（常に）から5つの範囲のリッカートタイプの応答を持つ19項目で構成されています。 アイテムは、需要と責任という2つの次元にグループ化されます。 需要スコアを計算するために、19項目の合計の平均が計算され、責任は子供に焦点を当てた7つのアイテムの合計の平均（3、4、6、8、9、15、17）を除算します。 19項目の合計の平均。 その後、両方の寸法の平均がこの集団で計算され、参加者は高/低需要と高い責任/低責任に分類され、4つのスタイルに分類されます。

  1. 権威ある（高い需要/高い責任）。
  2. 権威主義（高い需要/低責任）。
  3. 贅沢（需要の低い/高い責任）。
  4. 関与していない（低需要/低責任）。
測定：介入の完了前後、平均6か月、3年間のフォローアップ（5〜6歳）で、両親は自分の摂食スタイルを報告します。
身体活動
時間枠：測定：介入の完了前後、平均6か月、3年間のフォローアップ（5〜6歳）で、親は子供の身体活動について報告します。

国際フィットネススケール（IFIS）は、青少年の自己認識体力、全体的なフィットネス、心肺フィットネス、筋肉フィットネス、速度能力、柔軟性を評価する5つのアイテムのそれぞれに対して5ポイントのリッカートスケールを使用してスコアリングされます。 応答カテゴリは次のとおりです。

スコアリング方法：

  • 累積合計スコアはありません：IFISは、スコアを単一の合計スコアに合計するためのシステムを提案していません。 代わりに、各コンポーネントが個別に分析されるか、全体的なフィットネススコアが一般的なインジケーターとして使用されます。
  • カテゴリのグループ化：一部の分析では、「非常に貧弱な」カテゴリを組み合わせて、「非常に悪い」応答の頻度が低いため、低いフィットネスグループを作成します。

可能なカテゴリ：

  • 参加者は、各アイテムへの応答に基づいてフィットネスレベルに分類できます。
  • より正確なグループ比較を可能にするために、年齢および性特有のZスコアを計算することもできます。
測定：介入の完了前後、平均6か月、3年間のフォローアップ（5〜6歳）で、親は子供の身体活動について報告します。
食品消費の頻度
時間枠：測定：介入の完了前後、平均6か月、3年間のフォローアップ（5〜6歳）で、親は子供の食事について報告します。

食品消費頻度アンケート。 子供の食事を評価するために、さまざまな食品の毎週/毎月の消費頻度に関する53（47 + 6）の複数選択の質問で構成されています。

累積合計スコアはありません：食品消費頻度頻度アンケートは、アイテムのスコアを単一の合計スコアに合計するためのシステムを提案していません。 代わりに、各コンポーネントは個別に分析されます
測定：介入の完了前後、平均6か月、3年間のフォローアップ（5〜6歳）で、親は子供の食事について報告します。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計データ
時間枠：登録時のみ
親のための社会人口統計学的変数：年齢、人種（1：白人、2：ヒスパニック、3：アフリカ系アメリカ人、4：アジア、5：その他）、教育レベル（1：中等教育または同等、2：職業訓練、高校または同等の、3：大学）、雇用状況（1：安定、2：部分/不安定、3：失業者）、社会経済レベル - 1人あたりの収入（> 15,000、6,650-15,000、<6,650）。
登録時のみ
人体測定データ
時間枠：介入の完了前後を通じて、平均6か月、3年間のフォローアップ（5〜6歳）。

調査チームの一員ではない医療専門家（小児科医または看護師）によって記録されているように、キログラムの重量とメートルの身長は、プライマリヘルスケアの記録から収集されます。

ボディマス指数（BMI）：体重と高さを組み合わせて、Kg/m^2でBMIを報告します。
介入の完了前後を通じて、平均6か月、3年間のフォローアップ（5〜6歳）。
母乳育児
時間枠：登録時のみ
母乳育児期間（月）。
登録時のみ
補完的な給餌
時間枠：登録時のみ
補完的な給餌の紹介の年齢（ピューレ、ソリッドフード）（月）
登録時のみ
マッシュした食べ物
時間枠：介入の完了前後を通じて、平均6か月、3年間のフォローアップ（5〜6歳）。
食事中のマッシュ食品の量（3レベル：<10％、10-50％、> 50％）
介入の完了前後を通じて、平均6か月、3年間のフォローアップ（5〜6歳）。
肉をスクリーニングします
時間枠：介入の完了前後を通じて、平均6か月、3年間のフォローアップ（5〜6歳）。
子供が食べている間、画面（テレビ、タブレット、携帯電話など）の使用。 5レベル（1：決して、2：まれに、3：時々、4：頻繁に、5：常に）
介入の完了前後を通じて、平均6か月、3年間のフォローアップ（5〜6歳）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacion Miguel Servet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidad Pública de Navarra
NavarraBiomed Biomedical Research Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Maria Medrano, PhD、Universidad Pública de Navarra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ELIKUME 2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有する計画はありませんが、研究の最後に匿名でそうすることができます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：not necessary
    情報コメント：公開文書です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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