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Efeito de um programa de educação nutricional on -line nas famílias da pré -escolar na adesão à dieta mediterrânea (ELIKUME)

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fundacion Miguel Servet

Efeito da implementação de um menu saudável e um programa de educação nutricional nas famílias da pré -escolar na adesão à dieta do Mediterrâneo. Projeto Elikume

Questões:

  • Qual é o efeito de um programa educacional nutricional on -line em famílias de pré -escolares sobre a adesão à dieta mediterrânea?
  • Qual é o efeito deste programa no IMC em 3 anos de acompanhamento?

Descrição do estudo Um estudo experimental controlado randomizado com coortes analisará o efeito de um programa de intervenção educacional familiar on -line sobre o status de peso e a adesão à dieta mediterrânea de crianças nos centros de educação infantil. Será realizado nos centros municipais de educação infantil de Pamplona, ​​que já oferecem menus saudáveis ​​e sustentáveis. Além de avaliar o efeito pós-intervenção, um acompanhamento será realizado 2-3 anos após a intervenção para analisar seu efeito na taxa de sobrepeso e obesidade aos 5-6 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo experimental controlado randomizado com coortes. O estudo será realizado nos 10 centros municipais de educação infantil em Pamplona (uma cidade com 250.000 habitantes, em um ambiente urbano), que tem cerca de 900 crianças de 0 a 3 anos se matricularam no ano letivo de 2023-2024. Um acompanhamento também será realizado 2-3 anos após a conclusão do estudo (quando os participantes têm 5-6 anos).

Os 10 centros participantes serão randomizados nos grupos de intervenção e controle na proporção de 1: 1 (5 centros no grupo controle e 5 centros no grupo de intervenção), considerando o nível socioeconômico do bairro onde estão localizados. O programa educacional será oferecido a famílias de crianças de 18 a 36 meses (o último ano no Centro de Educação da Primeira Infância) frequentando escolas no grupo de intervenção. No grupo controle, os participantes receberão "cuidados usuais".

O programa educacional estará disponível em uma plataforma on -line e incluirá conteúdo como vídeos, documentos, guias, jogos etc., explicando informações nutricionais e outros tópicos de estilo de vida. Além disso, haverá uma oficina de culinária (pessoalmente ou online). O programa educacional foi desenvolvido por nutricionistas, pediatras e pesquisadores e inclui:

  • Apresentação do projeto
  • Auto-avaliação do conhecimento nutricional: jogos on-line sobre placas saudáveis, mitos na nutrição infantil, "Como você comeu hoje?", Verdadeiro/falso sobre alimentos orgânicos
  • Guias para alimentação infantil: recomendações para alimentação na primeira infância (0 a 3 anos), refeições saudáveis ​​e sustentáveis ​​para famílias
  • Atitudes: orientação do psicólogo sobre "Comedores exigentes", educadores
  • Compras de supermercado: um guia para alimentos saudáveis ​​versus processados, apreciação sensorial e alimentos sazonais. Infográficos sobre os benefícios das compras ecológicas. Aprendendo a ler rótulos de alimentos
  • Atividade física para famílias: a importância de estilos de vida ativos e atividade física para a saúde da família. Idéias para atividades familiares saudáveis ​​e divertidas para várias idades
  • Materiais complementares
  • Fórum de perguntas: publicando as perguntas mais frequentes
  • Oficinas de culinária: Cooking-Cooking com a equipe de culinária dos centros de educação da primeira infância municipal de Pamplona. Tutoriais da receita e livro de receitas. Materiais educacionais sobre desperdício de alimentos, armazenamento de alimentos e preservação.

Haverá duas ondas de intervenção em dois anos escolares consecutivos. Na primeira onda (2023-2024), algumas escolas estarão no grupo de intervenção e outras no grupo de controle e no próximo ano letivo (2024-2025), os grupos de intervenção e controle mudarão. Como a intervenção é exclusiva do último ano, não há possibilidade de um participante de um grupo participar do outro grupo no ano seguinte; Os participantes são sempre novos no estudo.

A duração estimada do estudo é de 6 anos, organizada por anos escolares:

  • Recrutamento (início do ano letivo):

    • Nas escolas designadas para o grupo de intervenção no início do ano letivo, as famílias serão convidadas a participar do estudo e o registro para novos participantes ficará aberto por 3 meses. A plataforma será promovida por e -mail, pôsteres, envolvimento de educadores, atividades promocionais e sites das escolas. Ao acessar a plataforma, um questionário inicial será ativado para coletar dados sobre as variáveis ​​de estudo. O treinamento on -line estará disponível por 6 meses para famílias e uma oficina de culinária será realizada durante esse período. Após a intervenção, um questionário pós-intervenção será ativado. Os lembretes serão enviados por e -mail, telefone e pessoalmente através dos educadores das escolas.
    • Nas escolas designadas para o grupo de controle, as famílias serão convidadas a participar no início do ano letivo, e as inscrições para novos participantes ficarão abertas por 3 meses. A plataforma será promovida da mesma maneira que para o grupo de intervenção. Após 6 meses, ao mesmo tempo que o final da intervenção no outro grupo, o questionário pós-intervenção também será ativado no grupo controle. Os lembretes também serão enviados por e -mail, telefone e pessoalmente.
  • Intervenção: O registro da plataforma educacional estará aberto por 3 meses após o início do ano letivo. Nos primeiros 2-3 meses, o conteúdo de cada tópico será ativado semanalmente, e a participação familiar será incentivada por meio de lembretes. Nos 3 meses seguintes, a plataforma permanecerá aberta, permitindo que as famílias que não seguiram o conteúdo semanal para se atualizar. Lembretes de participação continuarão. Do 3º ao 6º mês, a oficina de culinária será realizada pessoalmente. Ao longo da intervenção, as atividades promoverão a participação e um canal de perguntas e respostas com um especialista (nutricionista) permanecerá aberto. Tempo total de intervenção: 6 meses.
  • Medidas e métodos do estudo Pré e pós-intervenção: Questionários de pré e pós-intervenção serão incluídos na plataforma. A plataforma será usada para avaliações e para o programa educacional para o grupo de intervenção. Os lembretes serão enviados por e -mail, telefone ou pessoalmente nos centros de educação infantil para garantir a conclusão do questionário.
  • Acompanhamento: Três anos após a intervenção (quando os participantes têm 5-6 anos), os dados antropométricos serão coletados de check-ups de rotina em seu centro de saúde. Neste momento, um questionário de acompanhamento será enviado às famílias, cobrindo Kidmed, CFSQ, IFIS e frequência de consumo de alimentos. O questionário será enviado por e -mail a todos os participantes.
  • Cuidados usuais: o grupo de controle não terá acesso ao programa educacional

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31002
        • Asociación Navarra de Pediatría

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Famílias com crianças de 18 a 36 meses de participação em um Centro Municipal de Educação Infantil em Pamplona
  • Deve estar matriculado em um Centro Municipal de Educação da Primeira Infância em Pamplona
  • Deve assinar o consentimento informado
  • Deve acessar o site e concluir o questionário inicial

Critérios de exclusão:

  • Famílias não conseguirem entender o estudo ou que não falam bem o idioma
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
Experimental: Intervenção
Oficina de Intervenção Educacional Familiar Online
Comportamental: Oficina de Intervenção Educacional Familiar Online
As inscrições para a plataforma educacional estarão abertas por 3 meses após o início do ano letivo. Nos primeiros 2-3 meses, o conteúdo de cada tópico será ativado semanalmente, e a participação familiar será incentivada por meio de lembretes. Nos 3 meses seguintes, a plataforma permanecerá aberta, permitindo que as famílias que não seguiram o conteúdo semanal para se atualizar. Lembretes de participação continuarão. Do 3º ao 6º mês, a oficina de culinária será realizada pessoalmente. Ao longo da intervenção, as atividades promoverão a participação e um canal de perguntas e respostas com um especialista (nutricionista) permanecerá aberto. Tempo total de intervenção: 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BMI Z-Score
Prazo: Antes e através da conclusão da intervenção, uma média de 6 meses e 3 anos de acompanhamento (5-6 anos).
Variável contínua e categórica, categorizada de acordo com a idade. Calculado a partir de dados antropométricos (peso e altura), sexo e data de nascimento usando os padrões da OMS:> 2 SDS (obesidade), 1-2 SDS (excesso de peso).
Antes e através da conclusão da intervenção, uma média de 6 meses e 3 anos de acompanhamento (5-6 anos).
Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: Medições: Antes e através da conclusão da intervenção, uma média de 6 meses e 3 anos de acompanhamento (5-6 anos), com os pais relatando sobre a dieta da criança.
Índice de qualidade da dieta mediterrânea em crianças e adolescentes. Pontuação Kidmed. Um questionário de 16 perguntas com duas respostas possíveis (sim/não) que obtém adesão à dieta mediterrânea de -4 a 12. variável contínua e categórica. Categorizado em 3 níveis: <3: baixo, 4-7: médio,> 8: alto.
Medições: Antes e através da conclusão da intervenção, uma média de 6 meses e 3 anos de acompanhamento (5-6 anos), com os pais relatando sobre a dieta da criança.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estilo de alimentação do cuidador
Prazo: Medições: Antes e através da conclusão da intervenção, uma média de 6 meses e, aos 3 anos de acompanhamento (5-6 anos), com os pais relatando sobre seu próprio estilo de alimentação.

O questionário de estilos de alimentação do cuidador (CFSQ) consiste em 19 itens com respostas do tipo Likert, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre). Os itens são agrupados em duas dimensões: demanda e responsabilidade. Para calcular a pontuação da demanda, a média da soma dos 19 itens é calculada e a responsabilidade é a média da soma de 7 itens focados na criança (3, 4, 6, 8, 9, 15 e 17) divididos pela média da soma dos 19 itens. A média de ambas as dimensões é calculada nessa população e os participantes são categorizados em alta/baixa demanda e alta/baixa responsabilidade e são classificados em quatro estilos:

  1. Autoritário (alta demanda/alta responsabilidade).
  2. Autoritário (alta demanda/baixa responsabilidade).
  3. Indulgente (baixa demanda/alta responsabilidade).
  4. Não envolvido (baixa demanda/baixa responsabilidade).
Medições: Antes e através da conclusão da intervenção, uma média de 6 meses e, aos 3 anos de acompanhamento (5-6 anos), com os pais relatando sobre seu próprio estilo de alimentação.
Atividade física
Prazo: MEDIDAS: Antes e através da conclusão da intervenção, uma média de 6 meses e 3 anos de acompanhamento (5-6 anos), com os pais relatando sobre a atividade física da criança.

A Escala Internacional de Fitness (IFIS) é pontuada usando uma escala Likert de 5 pontos para cada um dos cinco itens que avaliam a aptidão física autopercebida dos adolescentes: aptidão geral, aptidão cardiorrespiratória, aptidão muscular, agilidade de velocidade e flexibilidade. As categorias de resposta são: muito pobre, pobre, média, boa e muito boa.

Método de pontuação:

  • Sem pontuação total cumulativa: o IFIS não propõe um sistema para somar as pontuações em uma única pontuação total. Em vez disso, cada componente é analisado separadamente ou a pontuação geral de condicionamento físico é usada como um indicador geral.
  • Agrupamento de categorias: em algumas análises, as categorias "muito pobres" e "ruins" são combinadas para criar um grupo de baixa condicionamento devido à baixa frequência de respostas "muito ruins".

Categorias possíveis:

  • Os participantes podem ser categorizados em níveis de aptidão com base em suas respostas a cada item.
  • Os escores Z específicos de idade e sexo também podem ser calculados para permitir comparações mais precisas de grupo.
MEDIDAS: Antes e através da conclusão da intervenção, uma média de 6 meses e 3 anos de acompanhamento (5-6 anos), com os pais relatando sobre a atividade física da criança.
Frequência de consumo de alimentos
Prazo: MEDIDAS: Antes e através da conclusão da intervenção, uma média de 6 meses e, aos 3 anos de acompanhamento (5-6 anos), com os pais relatando sobre a dieta geral da criança.

Questionário de frequência de consumo de alimentos. Consiste em 53 (47 + 6) questões de escolha de múltipla escolha na frequência semanal/mensal de consumo de vários alimentos para avaliar a dieta da criança.

Sem pontuação total cumulativa: o questionário de frequência de consumo de alimentos não propõe um sistema para somar as pontuações dos itens em uma única pontuação total. Em vez disso, cada componente é analisado separadamente
MEDIDAS: Antes e através da conclusão da intervenção, uma média de 6 meses e, aos 3 anos de acompanhamento (5-6 anos), com os pais relatando sobre a dieta geral da criança.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Somente na inscrição
Variáveis ​​sociodemográficas para os pais: idade, raça (1: caucasiana, 2: hispânica, 3: afro -americanos, 4: asiático, 5: outros), nível educacional (1: ensino médio ou equivalente, 2: treinamento vocacional, ensino médio ou equivalente , 3: Universidade), status de emprego (1: estável, 2: parcial/instável, 3: desempregado), nível socioeconômico - renda per capita (> 15.000, 6.650 - 15.000, <6.650).
Somente na inscrição
Dados antropométricos
Prazo: Antes e através da conclusão da intervenção, uma média de 6 meses e 3 anos de acompanhamento (5-6 anos).

O peso em quilogramas e altura nos medidores será coletado dos registros de saúde primários, conforme documentado por profissionais de saúde (pediatras ou enfermeiros) que não fazem parte da equipe de pesquisa.

Índice de massa corporal (IMC): Peso e altura serão combinados para relatar IMC em kg/m^2.
Antes e através da conclusão da intervenção, uma média de 6 meses e 3 anos de acompanhamento (5-6 anos).
Amamentação
Prazo: Somente na inscrição
Duração da amamentação (meses).
Somente na inscrição
Alimentação complementar
Prazo: Somente na inscrição
Idade de introdução à alimentação complementar (purê, alimento sólido) (meses)
Somente na inscrição
Alimentos purê
Prazo: Antes e através da conclusão da intervenção, uma média de 6 meses e 3 anos de acompanhamento (5-6 anos).
Quantidade de purê de alimentos na dieta (3 níveis: <10%, 10-50%,> 50%)
Antes e através da conclusão da intervenção, uma média de 6 meses e 3 anos de acompanhamento (5-6 anos).
Tela enquanto carnes
Prazo: Antes e através da conclusão da intervenção, uma média de 6 meses e 3 anos de acompanhamento (5-6 anos).
Uso de telas (TV, tablet, telefone celular etc.) enquanto a criança está comendo. 5 níveis (1: nunca, 2: raramente, 3: às vezes, 4: freqüentemente, 5: sempre)
Antes e através da conclusão da intervenção, uma média de 6 meses e 3 anos de acompanhamento (5-6 anos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundacion Miguel Servet

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universidad Pública de Navarra
NavarraBiomed Biomedical Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Maria Medrano, PhD, Universidad Pública de Navarra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ELIKUME 2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar dados, mas é possível fazê -lo no final do estudo anonimamente.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: not necessary
    Comentários informativos: é um documento público

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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