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Efecto de un programa de educación nutricional en línea en familias de preescolares sobre su adhesión a la dieta mediterránea (ELIKUME)

10 de febrero de 2025 actualizado por: Fundacion Miguel Servet

Efecto de la implementación de un menú saludable y un programa de educación nutricional en las familias de preescolar sobre su adhesión a la dieta mediterránea. Proyecto Elikume

Preguntas:

  • ¿Cuál es el efecto de un programa educativo nutricional en línea en familias de preescolares sobre la adhesión a la dieta mediterránea?
  • ¿Cuál es el efecto de este programa en el IMC a los 3 años de seguimiento?

Descripción del estudio Un estudio experimental controlado aleatorizado con cohortes analizará el efecto de un programa de intervención educativa familiar en línea sobre el estado de peso y el cumplimiento de la dieta mediterránea de niños en los centros de educación de la primera infancia. Se llevará a cabo en los centros municipales de educación de la primera infancia de Pamplona, ​​que ya ofrecen menús saludables y sostenibles. Además de evaluar el efecto posterior a la intervención, se realizará un seguimiento de 2 a 3 años después de la intervención para analizar su efecto sobre la tasa de sobrepeso y obesidad a los 5-6 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio experimental controlado aleatorio con cohortes. El estudio se llevará a cabo en los 10 centros de educación municipales en la primera infancia en Pamplona (una ciudad con 250,000 habitantes, en un entorno urbano), que tienen alrededor de 900 niños de 0 a 3 años inscritos para el año escolar 2023-2024. También se realizará un seguimiento de 2 a 3 años después de que concluya el estudio (cuando los participantes tienen de 5 a 6 años).

Los 10 centros participantes se alejarán al azar en grupos de intervención y control en una relación 1: 1 (5 centros en el grupo de control y 5 centros en el grupo de intervención), considerando el nivel socioeconómico del vecindario donde se encuentran. El programa educativo se ofrecerá a familias de niños de 18 a 36 meses (el año pasado en el Centro de Educación de la Primera Infancia) que asisten a escuelas en el grupo de intervención. En el grupo de control, los participantes recibirán "atención habitual".

El programa educativo estará disponible en una plataforma en línea e incluirá contenido como videos, documentos, guías, juegos, etc., explicando información nutricional y otros temas de estilo de vida. Además, habrá un taller de cocina (ya sea en persona o en línea). El programa educativo ha sido desarrollado por nutricionistas, pediatras e investigadores e incluye:

  • Presentación del proyecto
  • Autoevaluación del conocimiento nutricional: juegos en línea sobre platos saludables, mitos en la nutrición de los niños, "¿Cómo comiste hoy?" Verdadero/falso sobre los alimentos orgánicos
  • Guías para la alimentación infantil: Recomendaciones para la alimentación en la primera infancia (0-3 años), comidas saludables y sostenibles para familias
  • Actitudes: orientación del psicólogo sobre "Picky Eaters", educadores
  • Compras de comestibles: una guía para alimentos saludables versus procesados, apreciación sensorial y alimentos estacionales. Infografías sobre los beneficios de las compras ecológicas. Aprender a leer las etiquetas de los alimentos
  • Actividad física para las familias: la importancia de los estilos de vida activos y la actividad física para la salud familiar. Ideas para actividades familiares saludables y divertidas para varias edades
  • Materiales complementarios
  • Foro de preguntas: publicar las preguntas más frecuentes
  • Talleres de cocina: espectáculos con el personal culinario de los Centros de Educación Municipal de la Primera Infancia de Pamplona. Tutoriales de recetas y libro de cocina. Materiales educativos sobre desperdicio de alimentos, almacenamiento de alimentos y preservación.

Habrá dos ondas de intervención en dos años escolares consecutivos. En la primera ola (2023-2024), algunas escuelas estarán en el grupo de intervención y otras en el grupo de control, y en el próximo año escolar (2024-2025), los grupos de intervención y control cambiarán. Dado que la intervención es exclusiva del último año, no hay posibilidad de que un participante de un grupo participe en el otro grupo al año siguiente; Los participantes son en todo momento nuevos en el estudio.

La duración estimada del estudio es de 6 años, organizada por años escolares:

  • Reclutamiento (inicio del año escolar):

    • En las escuelas asignadas al grupo de intervención al comienzo del año escolar, las familias serán invitadas a participar en el estudio, y el registro para los nuevos participantes estará abierta durante 3 meses. La plataforma será promovida por correo electrónico, carteles, participación de educadores, actividades promocionales y los sitios web de las escuelas. Al acceder a la plataforma, se activará un cuestionario inicial para recopilar datos sobre las variables de estudio. La capacitación en línea estará disponible durante 6 meses para las familias, y se llevará a cabo un taller de cocina durante este período. Después de la intervención, se activará un cuestionario posterior a la intervención. Los recordatorios se enviarán por correo electrónico, teléfono y en persona a través de los educadores de las escuelas.
    • En las escuelas asignadas al grupo de control, las familias serán invitadas a participar al comienzo del año escolar, y el registro para los nuevos participantes estará abierto durante 3 meses. La plataforma será promovida de la misma manera que para el grupo de intervención. Después de 6 meses, al mismo tiempo que el final de la intervención en el otro grupo, el cuestionario posterior a la intervención también se activará en el grupo de control. Los recordatorios también se enviarán por correo electrónico, teléfono y en persona.
  • Intervención: el registro para la plataforma educativa estará abierto durante 3 meses desde el comienzo del año escolar. Durante los primeros 2-3 meses, el contenido de cada tema se activará semanalmente, y la participación familiar se alentará a través de recordatorios. En los siguientes 3 meses, la plataforma permanecerá abierta, permitiendo a las familias que no siguieron el contenido semanal para ponerse al día. Los recordatorios de participación continuarán. Desde el 3 al sexto mes, el taller de cocina se llevará a cabo en persona. A lo largo de la intervención, las actividades promoverán la participación, y un canal de preguntas y respuestas con un experto (nutricionista) permanecerá abierto. Tiempo de intervención total: 6 meses.
  • Medidas y métodos de estudio PRE Y POST INTERVENCIÓN: Se incluirán cuestionarios previos y posteriores a la intervención en la plataforma. La plataforma se utilizará tanto para las evaluaciones como para el programa educativo para el grupo de intervención. Los recordatorios se enviarán por correo electrónico, teléfono o en persona en los centros de educación de la primera infancia para garantizar la finalización del cuestionario.
  • Seguimiento: tres años después de la intervención (cuando los participantes tienen de 5 a 6 años), los datos antropométricos se recopilarán de los chequeos de rutina en su centro de atención médica. En este momento, se enviará un cuestionario de seguimiento a las familias, cubriendo la frecuencia de consumo de Kidmed, CFSQ, IFI y alimentos. El cuestionario se enviará por correo electrónico a todos los participantes.
  • Atención habitual: el grupo de control no tendrá acceso al programa educativo

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31002
        • Asociación Navarra de Pediatría

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familias con niños de 18 a 36 meses que asistieron a un centro de educación municipal en la primera infancia en Pamplona
  • Debe inscribirse en un centro de educación municipal en la primera infancia en Pamplona
  • Debe firmar el consentimiento informado
  • Debe acceder al sitio web y completar el cuestionario inicial

Criterios de exclusión:

  • Las familias no pueden entender el estudio o que no hablan bien
  • Negarse a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Cuidado usual
Experimental: Intervención
Taller de intervención educativa y cocinera en línea
Conductual: Taller de intervención educativa y cocinera en línea
La inscripción para la plataforma educativa estará abierta durante 3 meses desde el comienzo del año escolar. Durante los primeros 2-3 meses, el contenido de cada tema se activará semanalmente, y la participación familiar se alentará a través de recordatorios. En los siguientes 3 meses, la plataforma permanecerá abierta, permitiendo a las familias que no siguieron el contenido semanal para ponerse al día. Los recordatorios de participación continuarán. Desde el 3 al sexto mes, el taller de cocina se llevará a cabo en persona. A lo largo de la intervención, las actividades promoverán la participación, y un canal de preguntas y respuestas con un experto (nutricionista) permanecerá abierto. Tiempo de intervención total: 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de IMC Z
Periodo de tiempo: Antes y mediante la finalización de la intervención, un promedio de 6 meses y a los 3 años de seguimiento (5-6 años).
Variable continua y categórica, categorizada según la edad. Calculado a partir de datos antropométricos (peso y altura), sexo y fecha de nacimiento utilizando los estándares de la OMS:> 2 SDS (obesidad), 1-2 SDS (sobrepeso).
Antes y mediante la finalización de la intervención, un promedio de 6 meses y a los 3 años de seguimiento (5-6 años).
Adhesión a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Medidas: antes y a través de la finalización de la intervención, un promedio de 6 meses y a los 3 años de seguimiento (5-6 años), con los padres que informan sobre la dieta del niño.
Índice de calidad de la dieta mediterránea en niños y adolescentes. Puntuación infantil. Un cuestionario de 16 preguntas con dos respuestas posibles (sí/no) que obtiene la adherencia a la dieta mediterránea de -4 a 12. Variable continua y categórica. Categorizado en 3 niveles: <3: bajo, 4-7: medio,> 8: alto.
Medidas: antes y a través de la finalización de la intervención, un promedio de 6 meses y a los 3 años de seguimiento (5-6 años), con los padres que informan sobre la dieta del niño.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estilo de alimentación del cuidador
Periodo de tiempo: Medidas: antes y a través de la finalización de la intervención, un promedio de 6 meses y a los 3 años de seguimiento (5-6 años), con los padres informando sobre su propio estilo de alimentación.

El cuestionario de estilos de alimentación del cuidador (CFSQ) consta de 19 ítems con respuestas de tipo Likert que van desde 1 (nunca) a 5 (siempre). Los elementos se agrupan en dos dimensiones: demanda y responsabilidad. Para calcular la puntuación de la demanda, se calcula el promedio de la suma de los 19 ítems y la responsabilidad es el promedio de la suma de 7 ítems centrados en el niño (3, 4, 6, 8, 9, 15 y 17) dividido por el Promedio de la suma de los 19 artículos. El promedio de ambas dimensiones se calcula en esta población y los participantes se clasifican en alta/baja demanda y alta responsabilidad y se clasifican en cuatro estilos:

  1. Autorizado (alta demanda/alta responsabilidad).
  2. Autoritario (alta demanda/baja responsabilidad).
  3. Indulgente (baja demanda/alta responsabilidad).
  4. No involucrado (baja demanda/baja responsabilidad).
Medidas: antes y a través de la finalización de la intervención, un promedio de 6 meses y a los 3 años de seguimiento (5-6 años), con los padres informando sobre su propio estilo de alimentación.
Actividad física
Periodo de tiempo: Medidas: antes y a través de la finalización de la intervención, un promedio de 6 meses y a los 3 años de seguimiento (5-6 años), con los padres que informan sobre la actividad física del niño.

La Escala Internacional de Fitness (IFIS) se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos para cada uno de los cinco elementos que evalúan la aptitud física autopercibida de los adolescentes: aptitud física general, aptitud cardiorrespiratoria, aptitud muscular, agilidad de velocidad y flexibilidad. Las categorías de respuesta son: muy pobres, pobres, promedio, buenas y muy buenas.

Método de puntuación:

  • Sin puntaje total acumulativo: el IFIS no propone un sistema para sumar los puntajes en una sola puntuación total. En cambio, cada componente se analiza por separado, o el puntaje general de aptitud se usa como un indicador general.
  • Agrupación de categorías: en algunos análisis, las categorías "muy pobres" y "pobres" se combinan para crear un grupo de baja aptitud debido a la baja frecuencia de las respuestas "muy pobres".

Posibles categorías:

  • Los participantes pueden clasificarse en niveles de aptitud en función de sus respuestas a cada elemento.
  • Las puntuaciones Z específicas de edad y sexo también se pueden calcular para permitir comparaciones grupales más precisas.
Medidas: antes y a través de la finalización de la intervención, un promedio de 6 meses y a los 3 años de seguimiento (5-6 años), con los padres que informan sobre la actividad física del niño.
Frecuencia del consumo de alimentos
Periodo de tiempo: Medidas: antes y a través de la finalización de la intervención, un promedio de 6 meses y a los 3 años de seguimiento (5-6 años), con los padres que informan sobre la dieta general del niño.

Cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos. Consiste en 53 (47 + 6) preguntas de opción múltiple sobre la frecuencia de consumo semanal/mensual de varios alimentos para evaluar la dieta del niño.

Sin puntaje total acumulativo: el cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos no propone un sistema para sumar los puntajes de los elementos en una sola puntuación total. En cambio, cada componente se analiza por separado
Medidas: antes y a través de la finalización de la intervención, un promedio de 6 meses y a los 3 años de seguimiento (5-6 años), con los padres que informan sobre la dieta general del niño.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos
Periodo de tiempo: Solo en la inscripción
Variables sociodemográficas para padres: edad, raza (1: caucásico, 2: hispano, 3: afroamericano, 4: asiático, 5: otro), nivel educativo (1: educación secundaria o equivalente, 2: capacitación vocacional, secundaria o equivalente , 3: Universidad), Estado laboral (1: Estable, 2: parcial/inestable, 3: desempleado), nivel socioeconómico - Ingresos per cápita (> 15,000, 6,650 - 15,000, <6,650).
Solo en la inscripción
Datos antropométricos
Periodo de tiempo: Antes y mediante la finalización de la intervención, un promedio de 6 meses y a los 3 años de seguimiento (5-6 años).

El peso en kilogramos y la altura en metros se recopilará de los registros de atención médica primaria, según lo documentado por los profesionales de la salud (pediatras o enfermeras) que no forman parte del equipo de investigación.

Índice de masa corporal (IMC): el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Antes y mediante la finalización de la intervención, un promedio de 6 meses y a los 3 años de seguimiento (5-6 años).
Amamantamiento
Periodo de tiempo: Solo en la inscripción
Duración de la lactancia materna (meses).
Solo en la inscripción
Alimentación complementaria
Periodo de tiempo: Solo en la inscripción
Edad de introducción a la alimentación complementaria (puré, alimento sólido) (meses)
Solo en la inscripción
Comida
Periodo de tiempo: Antes y mediante la finalización de la intervención, un promedio de 6 meses y a los 3 años de seguimiento (5-6 años).
Cantidad de puré de alimentos en la dieta (3 niveles: <10%, 10-50%,> 50%)
Antes y mediante la finalización de la intervención, un promedio de 6 meses y a los 3 años de seguimiento (5-6 años).
Pantalla mientras carnes
Periodo de tiempo: Antes y mediante la finalización de la intervención, un promedio de 6 meses y a los 3 años de seguimiento (5-6 años).
Uso de pantallas (TV, tableta, teléfono móvil, etc.) mientras el niño come. 5 niveles (1: nunca, 2: raramente, 3: a veces, 4: frecuentemente, 5: siempre)
Antes y mediante la finalización de la intervención, un promedio de 6 meses y a los 3 años de seguimiento (5-6 años).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundacion Miguel Servet

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universidad Pública de Navarra
NavarraBiomed Biomedical Research Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Maria Medrano, PhD, Universidad Pública de Navarra

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ELIKUME 2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir datos, pero es posible hacerlo al final del estudio de forma anónima.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: not necessary
    Comentarios de información: es un documento público

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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