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パーキンソン病の歩行安定性に対する確率的共鳴刺激効果

2025年2月10日 更新者：University of Delaware

パーキンソン病での歩行中のバランスの神経制御における感覚障害の役割

本研究では、パーキンソン病の個人が挑戦的な表面を歩いている間、バランスを維持するのに役立つ可能性のある確率的共鳴（SR）刺激と呼ばれる技術の使用を調査しました。 バランスの障害は、感覚情報の処理障害が原因で、疾患の症状の1つを表し、人々を転倒の危険にさらします。 SRは、軽い電気信号を使用して、体が感覚を検出する方法を改善します。 SRが歩いている間、パーキンソン病の人々がより安定した状態を保つのを助けることができるかどうかをテストしたかったのです。 各参加者の最適なSR強度は、バランスに挑戦するための視覚的障害を生み出した仮想環境のトレッドミルの上を歩く前に決定されました。 私たちは、体がどれだけ揺れているか、どのように足を置いたか、歩行中に足首がどのように動いたかを測定しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • University of Delaware

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • パーキンソン病の臨床診断
  • Hoehn and Yahr（H＆Y）ステージ≤III
  • 支援装置や装具なしで少なくとも2分間独立して歩くことができます
  • テスト中に不快感を伝える能力
  • マルチステップコマンドに従うことができます
  • モントリオール認知評価（MOCA）で少なくとも24/30の得点

除外基準：

  • 研究の6か月前の頭、首、または顔の怪我（例：脳震盪、目の怪我）
  • 前庭または眼の機能不全の歴史
  • 現在、バランスに影響を与える薬を服用しています（つまり、 抗生物質）
  • 過去6か月間のバランスに影響を与える下肢の負傷
  • 妊娠
  • パーキンソン病以外の神経障害（たとえば、発作障害、15分を超える意識の喪失による頭部外傷、CNS新生物、脳卒中の歴史））
  • 不安定な心臓または肺疾患
  • 臨床的に肥満（BMI 30以上）
  • 刺激電極の近くにある足または脚の金属インプラント
  • 医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー
  • 少なくとも2分間、支援なしで安全に歩く能力に影響を与える他の併存疾患
  • 重度のジスキネシアを示しました
  • L-DOPAまたは他のドーパミン作動性治療に反応しませんでした
  • 「パーキンソニズムプラス」プレゼンテーションを示す心血管自動または複数システムの症状を示す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：確率共鳴 (SR)
この状態の間、参加者は、視覚的摂動の有無にかかわらず、個々の最適な強度 (SR) で SR 刺激を受けながらトレッドミルを歩きます。
デバイス：確率共鳴 (SR)
このシステムは、6 つの線形分離刺激装置 (STMISOLA、Biopac Systems, Inc.、Goleta、USA) で構成されています。 SR 信号 (ガウス ホワイト ノイズ、ゼロ平均) は、16 ビット PCI 6733 National Instruments 多機能データ取得カードを介して、カスタム LabView プログラムによって生成されます。 刺激部位には、足首、外側ヒラメ筋、長腓骨筋、前脛骨筋および股関節が含まれます。
介入なし：確率的共鳴なし (SR なし)
この状態の間、参加者は視覚的摂動の有無に関わらず SR 刺激を受けない (no-SR) 状態でトレッドミル上を歩きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
質量中心（com）遠足の変化
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。

視覚摂動試験では、視覚摂動プロトコルを使用して小児および成人の以前の研究で使用されているため、主要な結果尺度としてCom Excursionを使用します。 これは、刺激を引き起こしたヒールストライクによって開始された最初の8つのステップに統合された、各参加者の摂動ステップ中の平均COMを摂動しないステップと比較することによって決定されます。 モーションキャプチャシステムを介して計算された運動学と運動学的な運動学を使用してCOMを測定します（適格）。

頻繁に襲われていない試験では、主要な結果尺度として安定性のマージン（MOS）を使用します。 MOSは、重量の中心と速度の中心とサポートの基盤を含む、外挿された質量の中心との間の距離を指します。 以前は、脳性麻痺とパーキンソン病の子供のバランスを測定するために使用されてきました。
研究の完了を通じて、平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Delaware

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Parkinson's Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：John J Jeka, PhD、University of Delaware

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1759595-5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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