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Effetto di stimolazione della risonanza stocastica sulla stabilità dell'andatura nella malattia di Parkinson

10 febbraio 2025 aggiornato da: University of Delaware

Il ruolo dei deficit sensoriali nel controllo neurale dell'equilibrio durante la camminata nella malattia di Parkinson

Il presente studio ha esplorato l'uso di una tecnica chiamata stimolazione della risonanza stocastica (SR) che può aiutare le persone con malattia di Parkinson a mantenere l'equilibrio mentre cammina su superfici impegnative. L'equilibrio compromesso rappresenta uno dei sintomi della malattia, mettendo a rischio le persone, in parte a causa della compromissione delle informazioni sensoriali. SR utilizza segnali elettrici leggeri per migliorare il modo in cui il corpo rileva le sensazioni. Volevamo testare se SR potesse aiutare le persone con la malattia di Parkinson a rimanere più stabili mentre camminavano. L'intensità SR ottimale di ciascun partecipante è stata determinata prima di camminare su un tapis roulant in un ambiente virtuale che ha creato disturbi visivi per sfidare il loro equilibrio. Abbiamo misurato quanto il loro corpo ondeggiava, come mettevano i piedi e come le loro caviglie si muovevano durante i compiti a piedi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson
  • Hoehn e Yahr (H&Y) Stage ≤ III
  • Può camminare in modo indipendente per almeno 2 minuti senza un dispositivo assistenoso o ortosi
  • Capacità di comunicare il disagio durante i test
  • Può seguire i comandi a più fasi
  • Segnato almeno 24/30 sulla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi lesione alla testa, al collo o al viso nei sei mesi precedenti allo studio (ad es. Commozione cerebrale, lesione agli occhi)
  • Storia di disfunzione vestibolare o oculare
  • Attualmente assumere qualsiasi farmaco che colpisce l'equilibrio (ad es. antibiotici)
  • Lesioni alle estremità inferiori che colpiscono l'equilibrio negli ultimi sei mesi
  • Gravidanza
  • Qualsiasi disturbo neurologico diverso dalla malattia di Parkinson (ad es. Disturbi convulsivi, lesioni alla testa chiusa con perdita di coscienza superiore a 15 minuti, neoplasia del SNC, storia dell'ictus)
  • Malattia cardiaca o polmonare instabile
  • Clinicamente obeso (BMI 30 o superiore)
  • Qualsiasi impianto di metallo nei piedi o nelle gambe vicine agli elettrodi stimolanti
  • Un'allergia nota agli adesivi di livello medico
  • Qualsiasi altra comorbidità che colpisce la capacità di camminare in sicurezza senza assistenza per almeno 2 minuti
  • Mostrava grave discinesia
  • Non ha risposto a L-DOPA o ad altri trattamenti dopaminergici
  • Espositato sintomi cardiovascolari-autonomici o di sistema multiplo indicativo di una presentazione "parkinsonism-plus"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Risonanza Stocastica (SR)
Durante questa condizione, i partecipanti cammineranno sul tapis roulant mentre ricevono la stimolazione SR alla loro intensità ottimale individuale (SR) con e senza perturbazioni visive.
Dispositivo: Risonanza Stocastica (SR)
Il sistema è costituito da sei stimolatori lineari isolati (STMISOLA, Biopac Systems, Inc., Goleta, USA). Il segnale SR (Gaussian White Noise, zero mean) sarà generato attraverso una scheda di acquisizione dati multifunzione PCI 6733 National Instruments a 16 bit da un programma LabView personalizzato. I siti di stimolazione comprendono i muscoli della caviglia, del soleo laterale, del peroneo lungo, del tibiale anteriore e dell'anca.
Nessun intervento: Nessuna risonanza stocastica (no-SR)
Durante questa condizione, i partecipanti cammineranno sul tapis roulant senza ricevere stimolazione SR (no-SR) con e senza perturbazioni visive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel centro di escursione di massa (com)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.

Per le prove di perturbazione visiva, utilizzeremo COM Excursion come misura di esito primario poiché è stata utilizzata in studi precedenti su bambini e adulti usando protocolli di perturbazione visiva. Ciò è determinato confrontando il COM medio durante i passaggi perturbati a passaggi non perturbati per ciascun partecipante, integrati attraverso i primi otto passaggi iniziati dallo sciopero del tallone che ha innescato lo stimolo. Misurare COM usando la cinetica e la cinematica calcolata attraverso un sistema di cattura di movimento (qualità).

Per le prove non disturbate, useremo il margine di stabilità (MOS) come misura di esito primario. MOS si riferisce alla distanza tra il centro di massa estrapolato, che comprende il centro della posizione di massa e la velocità e la base di supporto. È stato precedentemente usato per misurare l'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale e malattia di Parkinson.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Delaware

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parkinson's Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: John J Jeka, PhD, University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1759595-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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