オンラインの犠牲になった若者のためのソーシャルメディアの介入 (SMILEY)
SIRB:オンライン被害者の若者向けのソーシャルメディア介入
この実現可能性パイロットトライアルは、黒人、ヒスパニック、LGBTQ+を含む疎外された若者の間でオンライン被害に関連する頻度とストレスに関連する頻度とストレスに関連するスマイリーという名前の自動化された会話チャットボットを介して提供される、対処スキルと精神教育介入の実現可能性とターゲットの関与を調べようとしています。 、およびうつ病とオンラインの被害を経験しています。
この研究の主な調査は、スマイリーが安全性を高め、オンライン環境のストレスレベルを低下させることができるかどうかです。
参加者は、インタラクティブなWebリソースを含む資料に関与し、安全なソーシャルメディアプラクティスを学び、オンラインの被害を経験するための対処スキルを提供します。 これらの資料では、オンライン時間の管理、否定的なコメントへの対処、肯定的なつながりの促進などのトピックをカバーします。
参加者は、4週間にわたって自分のペースでスマイリーと対話します。 この相互作用は、オンラインの被害と関連するストレスへの対処に関する情報とガイダンスを提供します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、黒人、ヒスパニック、LGBTQ+を含む疎外された若者のオンライン被害とストレスを軽減し、うつ病やオンラインの被害を経験していることを含む、スマイリーという名前のスマイリーという特殊なチャットボット介入の実現可能性とターゲットエンゲージメントを決定することを提案しています。 この研究の主な調査は、スマイリーが安全性を高め、オンライン環境のストレスレベルを低下させることができるかどうかです。
パイロットトライアル:Efron& amp; amp; amp; amp;#39; sバイアスコイントス手順を使用して、この研究で2対1をランダム化します。 年齢層は、青年期の発達、人種/民族の少数派の背景、性的および性別の少数派の背景によって異なるオンラインの被害とプラットフォームの性質が異なることを考えると、バランスが取れます(15〜18歳)。
サンプルサイズと電力に関する考慮事項:参加者(n = 75; 2:1ランダム化)は、包含基準を満たすETUDESセンタープライマリケア研究のスクリーニング中に特定されます。
参加者グループ:
A.介入グループ:参加者は、短い精神教育を受けることに加えて、サポートのためにスマイリーと関わります。
B.コントロールグループ:参加者は、スマイリーへのアクセスなしに、簡単な精神教育のみを受け取ります
募集の実現可能性を支援して、うつ病の専門メンタルヘルスクリニックでPHQ-9-Mスコア≥11の患者の間で、25%が過去1か月間少なくとも1つのOVイベントを報告しました。 参加者は35%黒人、10%のヒスパニックになります。以前の研究を考えると、30%がSGMとして識別されると予想されます。 介護者に出ていないSGM青年のプライバシーを保護するために、SGMのアイデンティティは思春期だけで評価され、この研究の包含基準ではありません。 青少年の除外基準は、ETUDESセンタープライマリケア研究、すなわち、マニア、精神病、研究手順の理解を妨げる発達障害、英語の流ency性の欠如と同じです。
実現可能性は高くなると予想されます(完了50%、消耗20%、評価80%)。受容性(評価80%);適切性(評価80%)。 Smileyを受け取る若者は、OVに関連する知覚ストレスの大幅な削減を示します(二次的な結果)。 うつ病の重症度とSTBのリスクの改善(三次転帰)は、スマイリーに無作為化された若者の間で大きくなります。 結果は、人種とSGMのアイデンティティによって公平になります。 探索的(機構):スマイリーは、ソーシャルメディアの自己効力感と苦痛の耐性の改善により、STBリスクの低下につながります。
介入配信:4週間にわたってスマイリーチャットボットとの自己ペースの相互作用。 研究臨床医は、Webリソースを使用して、若者や介護者に心理教育を提供します。 トピックには、ソーシャルメディアの自己効力感(画面時間管理や肯定的なオンラインインタラクションなど)や、オンラインの被害に対応し対処する方法に関するガイダンスが含まれます。 使用とインタラクションは自己ペースになりますが、参加者は毎週2〜3回、各セッションで5〜10分間関与すると予想しています。 参加者は、チャットボットからリマインダーを受け取るためにエンゲージすることができ、1週間非アクティブな場合、研究助手が技術的な問題を支援します。 介入の終了時に、青少年、介護者、およびプロバイダーにコンテンツを要約するレポートが提供される場合があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Brandie George-Milford
- 電話番号:412-246-5629
- メール:georgeba2@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emma Win
- メール:wine@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Western Psychiatric Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12〜18歳の青少年
- 現在の中程度から重度のうつ病(PHQ-9-M≥11)
- 患者は、うつ病、PHQ-9-Mスコア≥11、およびオンライン被害(OV)のスクリーニング陽性をスクリーニングする必要があります。 正の画面は、少なくとも1つのタイプのOVで「数回」発生したOVまたは少なくとも2種類のOVで「1回」になります。
除外基準:
- 現在のman病または精神病のエピソード、即時の治療を必要とする生命を脅かす病状の存在、研究手順の理解を妨げる知的または発達障害など、介入を効果的に展開する能力を損なう可能性のある条件
- 紹介プロバイダーは、青少年が安全に参加できること、特に緊急医療または精神科の治療を必要としないことを紹介されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:スマイリー +簡単なサイコエデュケーション
Smiley(オンラインの犠牲者の若者向けのソーシャルメディア介入):Facebook Messengerを介して管理される自己ペースのHIPAA準拠のチャットボット介入は、ソーシャルメディアと対処スキルのコンテンツを提供し、黒人、SGM、その他の少数派の若者の間でソーシャルメディアの自己効力感と耐性を向上させますオンラインの被害を経験する中程度から重度のうつ病。
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ETUDES Center Primary Care Study中に自殺を審査し、オンライン被害の経験を開示した参加者は、Smileyの使用方法、サイコエデュケーション、ソーシャルメディアの自己効率の基本概念、およびガイダンスを提供するWebベースの介入について研究臨床医によって搭載されます。オンラインの被害に対応し、対処する方法について。
チャットボットおよび/または研究臨床医は、4週間にわたってチャットボットに関与するように彼らに思い出させるために、ユーザーに定期的なリマインダーを送信します。
技術的なトラブルシューティングの懸念は、研究臨床医とチャットボット開発者チームによって行われます。
他の名前:
若者が研究に参加すると、研究臨床医がWebベースのリソースに支えられた若者や介護者のために精神教育を提供します。
コンテンツは、ソーシャルメディアの自己効力感(スクリーンタイムガイダンス、技術的対処スキル、肯定的なオンラインインタラクションの励まし)の基本概念と、オンライン被害に対応し対処する方法に関するガイダンスを紹介します。
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アクティブコンパレータ:簡単なサイコエディケーション
研究臨床医は、Webベースのリソースでサポートされている若者や介護者のために心理教育を提供します。
コンテンツは、ソーシャルメディアの自己効力感(スクリーンタイムガイダンス、技術的対処スキル、肯定的なオンラインインタラクションの励まし)の基本概念と、オンライン被害に対応し対処する方法に関するガイダンスを紹介します。
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若者が研究に参加すると、研究臨床医がWebベースのリソースに支えられた若者や介護者のために精神教育を提供します。
コンテンツは、ソーシャルメディアの自己効力感(スクリーンタイムガイダンス、技術的対処スキル、肯定的なオンラインインタラクションの励まし)の基本概念と、オンライン被害に対応し対処する方法に関するガイダンスを紹介します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チャットボットとのエンゲージメント
時間枠:ベースライン
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エンゲージメントは、介入の使用のタイムスタンプによって測定されます。
ユーザーからのメッセージとチャットボットからの対応するメッセージがある場合、タイムスタンプが生成されます。
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ベースライン
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チャットボットとのエンゲージメント
時間枠:1か月
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エンゲージメントは、介入の使用のタイムスタンプによって測定されます。
ユーザーからのメッセージとチャットボットからの対応するメッセージがある場合、タイムスタンプが生成されます。
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1か月
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チャットボットとのエンゲージメント
時間枠:3ヶ月
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エンゲージメントは、介入の使用のタイムスタンプによって測定されます。
ユーザーからのメッセージとチャットボットからの対応するメッセージがある場合、タイムスタンプが生成されます。
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3ヶ月
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チャットボットとのエンゲージメント
時間枠:6ヶ月
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エンゲージメントは、介入の使用のタイムスタンプによって測定されます。
ユーザーからのメッセージとチャットボットからの対応するメッセージがある場合、タイムスタンプが生成されます。
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6ヶ月
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チャットボットとのエンゲージメント
時間枠:12か月
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エンゲージメントは、介入の使用のタイムスタンプによって測定されます。
ユーザーからのメッセージとチャットボットからの対応するメッセージがある場合、タイムスタンプが生成されます。
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12か月
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チャットボットの満足感
時間枠:ベースライン
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チャットボットの認識された満足度は、スタディ後のシステムユーザビリティアンケート(PSSUQ)によって測定されます。
応答オプションとスコアには、「強く同意する(1)」から「強く同意しない(7)」が含まれます。
スコアは1〜7の範囲で、スコアが高いほど、満足度が低く、スコアが低いことを示し、より高いレベルの満足度を示します。
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ベースライン
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チャットボットの認識された満足
時間枠:1か月
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チャットボットの認識された満足度は、スタディ後のシステムユーザビリティアンケート(PSSUQ)によって測定されます。
応答オプションとスコアには、「強く同意する(1)」から「強く同意しない(7)」が含まれます。
スコアは1〜7の範囲で、スコアが高いほど、満足度が低く、スコアが低いことを示し、より高いレベルの満足度を示します。
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1か月
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チャットボットの満足感
時間枠:3ヶ月
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チャットボットの認識された満足度は、スタディ後のシステムユーザビリティアンケート(PSSUQ)によって測定されます。
応答オプションとスコアには、「強く同意する(1)」から「強く同意しない(7)」が含まれます。
スコアは1〜7の範囲で、スコアが高いほど、満足度が低く、スコアが低いことを示し、より高いレベルの満足度を示します。
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3ヶ月
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チャットボットの認識された満足
時間枠:6ヶ月
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チャットボットの認識された満足度は、スタディ後のシステムユーザビリティアンケート(PSSUQ)によって測定されます。
応答オプションとスコアには、「強く同意する(1)」から「強く同意しない(7)」が含まれます。
スコアは1〜7の範囲で、スコアが高いほど、満足度が低く、スコアが低いことを示し、より高いレベルの満足度を示します。
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6ヶ月
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チャットボットの認識された満足
時間枠:12か月
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チャットボットの認識された満足度は、スタディ後のシステムユーザビリティアンケート(PSSUQ)によって測定されます。
応答オプションとスコアには、「強く同意する(1)」から「強く同意しない(7)」が含まれます。
スコアは1〜7の範囲で、スコアが高いほど、満足度が低く、スコアが低いことを示し、より高いレベルの満足度を示します。
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12か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な自己効力感のレベル
時間枠:ベースライン
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一般的な自己効力感のレベルは、一般的な自己効力感スケール(GSE)によって測定されます。
応答オプションとスコアには、「まったく真の(1)」、「ほとんど真(2)、「適度に真」、「正確に真(4)」が含まれます。
スコアの範囲は10〜40の範囲で、スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示し、スコアが低いことを示し、自己効力感のレベルが低くなります。
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ベースライン
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一般的な自己効力感のレベル
時間枠:1か月
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一般的な自己効力感のレベルは、一般的な自己効力感スケール(GSE)によって測定されます。
応答オプションとスコアには、「まったく真の(1)」、「ほとんど真(2)、「適度に真」、「正確に真(4)」が含まれます。
スコアの範囲は10〜40の範囲で、スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示し、スコアが低いことを示し、自己効力感のレベルが低くなります。
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1か月
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一般的な自己効力感のレベル
時間枠:3ヶ月
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一般的な自己効力感のレベルは、一般的な自己効力感スケール(GSE)によって測定されます。
応答オプションとスコアには、「まったく真の(1)」、「ほとんど真(2)、「適度に真」、「正確に真(4)」が含まれます。
スコアの範囲は10〜40の範囲で、スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示し、スコアが低いことを示し、自己効力感のレベルが低くなります。
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3ヶ月
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一般的な自己効力感のレベル
時間枠:6ヶ月
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一般的な自己効力感のレベルは、一般的な自己効力感スケール(GSE)によって測定されます。
応答オプションとスコアには、「まったく真の(1)」、「ほとんど真(2)、「適度に真」、「正確に真(4)」が含まれます。
スコアの範囲は10〜40の範囲で、スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示し、スコアが低いことを示し、自己効力感のレベルが低くなります。
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6ヶ月
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一般的な自己効力感のレベル
時間枠:12か月
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一般的な自己効力感のレベルは、一般的な自己効力感スケール(GSE)によって測定されます。
応答オプションとスコアには、「まったく真の(1)」、「ほとんど真(2)、「適度に真」、「正確に真(4)」が含まれます。
スコアの範囲は10〜40の範囲で、スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示し、スコアが低いことを示し、自己効力感のレベルが低くなります。
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12か月
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苦痛耐性のレベル
時間枠:ベースライン
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苦痛耐性のレベルは、苦痛耐性スケール(DTS)によって測定されます。
応答オプションとスコアには、「強く同意しない(1)」、「穏やかに同意しない(2)」、「同意して同意します(3)、「軽度同意(4)」、「強く同意する(5)」が含まれます。
スコアは1〜5の範囲で、スコアが高いほど、困難耐性のレベルが高いことを示し、スコアが低いことを示し、困難耐性のレベルが低いことを示します。
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ベースライン
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苦痛耐性のレベル
時間枠:1か月
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苦痛耐性のレベルは、苦痛耐性スケール(DTS)によって測定されます。
応答オプションとスコアには、「強く同意しない(1)」、「穏やかに同意しない(2)」、「同意して同意します(3)、「軽度同意(4)」、「強く同意する(5)」が含まれます。
スコアは1〜5の範囲で、スコアが高いほど、困難耐性のレベルが高いことを示し、スコアが低いことを示し、困難耐性のレベルが低いことを示します。
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1か月
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苦痛耐性のレベル
時間枠:3ヶ月
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苦痛耐性のレベルは、苦痛耐性スケール(DTS)によって測定されます。
応答オプションとスコアには、「強く同意しない(1)」、「穏やかに同意しない(2)」、「同意して同意します(3)、「軽度同意(4)」、「強く同意する(5)」が含まれます。
スコアは1〜5の範囲で、スコアが高いほど、困難耐性のレベルが高いことを示し、スコアが低いことを示し、困難耐性のレベルが低いことを示します。
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3ヶ月
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苦痛耐性のレベル
時間枠:6ヶ月
|
苦痛耐性のレベルは、苦痛耐性スケール(DTS)によって測定されます。
応答オプションとスコアには、「強く同意しない(1)」、「穏やかに同意しない(2)」、「同意して同意します(3)、「軽度同意(4)」、「強く同意する(5)」が含まれます。
スコアは1〜5の範囲で、スコアが高いほど、困難耐性のレベルが高いことを示し、スコアが低いことを示し、困難耐性のレベルが低いことを示します。
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6ヶ月
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苦痛耐性のレベル
時間枠:12か月
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苦痛耐性のレベルは、苦痛耐性スケール(DTS)によって測定されます。
応答オプションとスコアには、「強く同意しない(1)」、「穏やかに同意しない(2)」、「同意して同意します(3)、「軽度同意(4)」、「強く同意する(5)」が含まれます。
スコアは1〜5の範囲で、スコアが高いほど、困難耐性のレベルが高いことを示し、スコアが低いことを示し、困難耐性のレベルが低いことを示します。
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12か月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の重症度
時間枠:ベースライン
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うつ病の重症度は、患者の健康アンケート-9:10代(PHQ-9 m)の修正によって測定されます。
応答オプションとスコアには、「まったく(0)」、「数日間(1)」、「半日(2)以上」、「ほぼ毎日(3)」が含まれます。
スコアの範囲は0〜27で、スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示し、スコアが低いことを示し、うつ病の重症度が低いことを示します。
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ベースライン
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うつ病の重症度
時間枠:1か月
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うつ病の重症度は、患者の健康アンケート-9:10代(PHQ-9 m)の修正によって測定されます。
応答オプションとスコアには、「まったく(0)」、「数日間(1)」、「半日(2)以上」、「ほぼ毎日(3)」が含まれます。
スコアの範囲は0〜27で、スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示し、スコアが低いことを示し、うつ病の重症度が低いことを示します。
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1か月
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うつ病の重症度
時間枠:3ヶ月
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うつ病の重症度は、患者の健康アンケート-9:10代(PHQ-9 m)の修正によって測定されます。
応答オプションとスコアには、「まったく(0)」、「数日間(1)」、「半日(2)以上」、「ほぼ毎日(3)」が含まれます。
スコアの範囲は0〜27で、スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示し、スコアが低いことを示し、うつ病の重症度が低いことを示します。
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3ヶ月
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うつ病の重症度
時間枠:6ヶ月
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うつ病の重症度は、患者の健康アンケート-9:10代(PHQ-9 m)の修正によって測定されます。
応答オプションとスコアには、「まったく(0)」、「数日間(1)」、「半日(2)以上」、「ほぼ毎日(3)」が含まれます。
スコアの範囲は0〜27で、スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示し、スコアが低いことを示し、うつ病の重症度が低いことを示します。
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6ヶ月
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うつ病の重症度
時間枠:12か月
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うつ病の重症度は、患者の健康アンケート-9:10代(PHQ-9 m)の修正によって測定されます。
応答オプションとスコアには、「まったく(0)」、「数日間(1)」、「半日(2)以上」、「ほぼ毎日(3)」が含まれます。
スコアの範囲は0〜27で、スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示し、スコアが低いことを示し、うつ病の重症度が低いことを示します。
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12か月
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自殺念慮と行動の重症度
時間枠:ベースライン
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自殺念慮と行動の重症度は、インタビュアーが評価した尺度であるコロンビアの自殺重大度評価尺度(C-SSRS)で測定されます。
自殺念慮と行動の存在は、はい/いいえの応答オプションで示されます。
強度の強度は、1〜5のスケールで評価され、より高いレベルの強度を反映し、より低い数値を反映して、より低いレベルの強度を反映します。
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ベースライン
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自殺念慮と行動の重症度
時間枠:1か月
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自殺念慮と行動の重症度は、インタビュアーが評価した尺度であるコロンビアの自殺重大度評価尺度(C-SSRS)で測定されます。
自殺念慮と行動の存在は、はい/いいえの応答オプションで示されます。
強度の強度は、1〜5のスケールで評価され、より高いレベルの強度を反映し、より低い数値を反映して、より低いレベルの強度を反映します。
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1か月
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自殺念慮と行動の重症度
時間枠:3ヶ月
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自殺念慮と行動の重症度は、インタビュアーが評価した尺度であるコロンビアの自殺重大度評価尺度(C-SSRS)で測定されます。
自殺念慮と行動の存在は、はい/いいえの応答オプションで示されます。
強度の強度は、1〜5のスケールで評価され、より高いレベルの強度を反映し、より低い数値を反映して、より低いレベルの強度を反映します。
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3ヶ月
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自殺念慮と行動の重症度
時間枠:6ヶ月
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自殺念慮と行動の重症度は、インタビュアーが評価した尺度であるコロンビアの自殺重大度評価尺度(C-SSRS)で測定されます。
自殺念慮と行動の存在は、はい/いいえの応答オプションで示されます。
強度の強度は、1〜5のスケールで評価され、より高いレベルの強度を反映し、より低い数値を反映して、より低いレベルの強度を反映します。
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6ヶ月
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自殺念慮と行動の重症度
時間枠:12か月
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自殺念慮と行動の重症度は、インタビュアーが評価した尺度であるコロンビアの自殺重大度評価尺度(C-SSRS)で測定されます。
自殺念慮と行動の存在は、はい/いいえの応答オプションで示されます。
強度の強度は、1〜5のスケールで評価され、より高いレベルの強度を反映し、より低い数値を反映して、より低いレベルの強度を反映します。
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12か月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:César G Escobar-Viera, MD, PhD、University of Pittsburgh
- 主任研究者:Candice Biernesser, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY22040038
- P50MH115838 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。