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切除不可能な転移性結腸直腸癌患者のためのタンキラーゼ阻害剤RK-582の研究

2025年7月25日 更新者：Eiji Shinozaki

切除不可能な転移性結腸直腸癌患者のためのタンキラーゼ阻害剤RK-582の研究者が開始した第I相研究

ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）ファミリー（PARP-5A/B）の5番目と6番目のメンバーであるタンキラーゼは、ポリ（ADP-リボシル）酸化（パリル化）の原因であり、元々はテロメラーゼの機能を促進する因子として同定されました。 その後、タキサイラーゼは、パリル化およびその後のaxinの劣化によりWnt/ベータカテニンシグナル伝達を促進することが報告され、Wnt/ベータカテニンシグナル伝達の陰性調節因子は、タキサイラーゼ阻害剤が結腸直腸癌の新しい治療法である可能性があることを示唆しています。

RK-582は、ヒト結腸直腸癌細胞の成長を抑制するタンカーゼ阻害剤からの鉛最適化を通じて発見されました。 RK-582は、PARPファミリー酵素の間でタンキラーゼを選択的に阻害し、免疫不全マウスにおける培養細胞と異種移植腫瘍の両方でWNT/ベータカテニンシグナル依存性ヒト結腸直腸癌細胞の成長を抑制し、軸型を蓄積し、ベタカテニンとしての標的カテニンを減少させ、標的化したアシンを蓄積したことが確認されました。

これらの発見に基づいて、RK-582は結腸直腸癌患者の新しい治療法として可能性があると考えられています。 しかし、現時点では、人間におけるRK-582の有効性と安全性は確認されていません。 したがって、この臨床試験は、RK-582が初めてヒトに投与される人間の最初の試験として、切除不能または再発性結腸直腸癌の患者に対してRK-582の忍容性と安全性を調査する目的で実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 組織学的または細胞学的に診断された結腸直腸癌の患者
  • 切除不可能または再発性結腸直腸癌の標準治療に抵抗性または不耐性の患者
  • RECISTガイドラインに従って測定可能な疾患のある患者VER 1.1
  • カプセルを口頭で服用できる患者

除外基準：

  • 臨床的に関連する胃腸、肝臓、筋骨格、呼吸器、脳/心血管、血液学、腫瘍学、内分泌、免疫学、精神病、神経学的、または泌尿生殖器疾患、またはこの臨床患者が臨床患者に影響を与えると判断された患者が脅迫されていると判断された状態の患者患者
  • 間質性肺疾患の病歴がある患者
  • 慢性吐き気、嘔吐、または下痢の患者は、治療薬の経口投与を妨げる可能性があります
  • 肺塞栓症または中枢性静脈血栓症の患者。
  • 強力なCYP3A4阻害剤または誘導体による治療を受けている患者。
  • 骨粗鬆症または骨ミネラル密度がTスコア-2.5未満の患者の診断と治療を受けた患者は、スクリーニング時に-2.5
  • 重力が適用される長い骨、椎骨、または脚の他の部分に明らかな骨転移を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RK-582
薬：RK-582

投与頻度：

コホートに指定された用量レベルでRK-582の単回投与を行います。 最初の用量の7日後、繰り返し毎日の投与を開始し、中止基準が満たされるまで続けます。

用量あたりの用量レベル：

用量レベル1：5 mg入札用量レベル2：10 mg QD用量レベル3：20 mg QD用量レベル4：40 mg QD用量レベル5：60 mg QD用量レベル6：80 mg QD用量レベル7：100 mg用量レベル8：200 mg QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
用量制限毒性の割合
時間枠：RK-582の最初の用量の35日後
RK-582の最初の用量の35日後
CTCAE V5.0によって評価された有害事象の参加者の数
時間枠：RK-582の最初の用量の約1年後
RK-582の最初の用量の約1年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
シングルまたは繰り返し投与後の曲線下面積（AUC）
時間枠：RK-582の最初の用量の22日後
RK-582の最初の用量の22日後
単一または繰り返し投与後の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：RK-582の最初の用量の22日後
RK-582の最初の用量の22日後
単一または繰り返し投与後の最大濃度時間（TMAX）
時間枠：RK-582の最初の用量の22日後
RK-582の最初の用量の22日後
単一または繰り返し投与後の除去率定数（KEL）
時間枠：RK-582の最初の用量の22日後
RK-582の最初の用量の22日後
シングルまたは繰り返し投与後の半減期（T1/2）を排除します
時間枠：RK-582の最初の用量の22日後
RK-582の最初の用量の22日後
シングルまたは繰り返し投与後の見かけの総体クリアランス（CLTOT/F）
時間枠：RK-582の最初の用量の22日後
RK-582の最初の用量の22日後
単一または繰り返し投与後の分布量（VD/F）
時間枠：RK-582の最初の用量の22日後
RK-582の最初の用量の22日後
RecistガイドラインVer。 1.1
時間枠：RK-582の最初の用量の約1年後
RK-582の最初の用量の約1年後
RecistガイドラインVer。 1.1
時間枠：RK-582の最初の用量の約1年後
RK-582の最初の用量の約1年後
RecistガイドラインVer。 1.1
時間枠：RK-582の最初の用量の約1年後
RK-582の最初の用量の約1年後
RecistガイドラインVer。 1.1
時間枠：RK-582の最初の用量の約1年後
RK-582の最初の用量の約1年後
RecistガイドラインVer。 1.1
時間枠：RK-582の最初の用量の約1年後
RK-582の最初の用量の約1年後
RecistガイドラインVer。 1.1
時間枠：RK-582の最初の用量の約1年後
RK-582の最初の用量の約1年後
全生存
時間枠：RK-582の最初の用量の約30か月後
RK-582の最初の用量の約30か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eiji Shinozaki

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Japan Agency for Medical Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Kensei Yamaguchi、Cancer Institute Hospital of JFCR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RK582CRCPI
  • jRCT2031240702 (レジストリ識別子：Japan Registy of Clinical Trials)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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