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切除不可能な転移性結腸直腸癌患者のためのタンキラーゼ阻害剤RK-582の研究

2025年7月25日 更新者：Eiji Shinozaki

切除不可能な転移性結腸直腸癌患者のためのタンキラーゼ阻害剤RK-582の研究者が開始した第I相研究

ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）ファミリー（PARP-5A/B）の5番目と6番目のメンバーであるタンキラーゼは、ポリ（ADP-リボシル）酸化（パリル化）の原因であり、元々はテロメラーゼの機能を促進する因子として同定されました。 その後、タキサイラーゼは、パリル化およびその後のaxinの劣化によりWnt/ベータカテニンシグナル伝達を促進することが報告され、Wnt/ベータカテニンシグナル伝達の陰性調節因子は、タキサイラーゼ阻害剤が結腸直腸癌の新しい治療法である可能性があることを示唆しています。

RK-582は、ヒト結腸直腸癌細胞の成長を抑制するタンカーゼ阻害剤からの鉛最適化を通じて発見されました。 RK-582は、PARPファミリー酵素の間でタンキラーゼを選択的に阻害し、免疫不全マウスにおける培養細胞と異種移植腫瘍の両方でWNT/ベータカテニンシグナル依存性ヒト結腸直腸癌細胞の成長を抑制し、軸型を蓄積し、ベタカテニンとしての標的カテニンを減少させ、標的化したアシンを蓄積したことが確認されました。

これらの発見に基づいて、RK-582は結腸直腸癌患者の新しい治療法として可能性があると考えられています。 しかし、現時点では、人間におけるRK-582の有効性と安全性は確認されていません。 したがって、この臨床試験は、RK-582が初めてヒトに投与される人間の最初の試験として、切除不能または再発性結腸直腸癌の患者に対してRK-582の忍容性と安全性を調査する目的で実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 組織学的または細胞学的に診断された結腸直腸癌の患者
  • 切除不可能または再発性結腸直腸癌の標準治療に抵抗性または不耐性の患者
  • RECISTガイドラインに従って測定可能な疾患のある患者VER 1.1
  • カプセルを口頭で服用できる患者

除外基準：

  • 臨床的に関連する胃腸、肝臓、筋骨格、呼吸器、脳/心血管、血液学、腫瘍学、内分泌、免疫学、精神病、神経学的、または泌尿生殖器疾患、またはこの臨床患者が臨床患者に影響を与えると判断された患者が脅迫されていると判断された状態の患者患者
  • 間質性肺疾患の病歴がある患者
  • 慢性吐き気、嘔吐、または下痢の患者は、治療薬の経口投与を妨げる可能性があります
  • 肺塞栓症または中枢性静脈血栓症の患者。
  • 強力なCYP3A4阻害剤または誘導体による治療を受けている患者。
  • 骨粗鬆症または骨ミネラル密度がTスコア-2.5未満の患者の診断と治療を受けた患者は、スクリーニング時に-2.5
  • 重力が適用される長い骨、椎骨、または脚の他の部分に明らかな骨転移を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RK-582
薬：RK-582

投与頻度：

コホートに指定された用量レベルでRK-582の単回投与を行います。 最初の用量の7日後、繰り返し毎日の投与を開始し、中止基準が満たされるまで続けます。

用量あたりの用量レベル：

用量レベル1：5 mg入札用量レベル2：10 mg QD用量レベル3：20 mg QD用量レベル4：40 mg QD用量レベル5：60 mg QD用量レベル6：80 mg QD用量レベル7：100 mg用量レベル8：200 mg QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性の割合
時間枠：RK-582の最初の用量の35日後
RK-582の最初の用量の35日後
CTCAE V5.0によって評価された有害事象の参加者の数
時間枠：RK-582の最初の用量の約1年後
RK-582の最初の用量の約1年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
シングルまたは繰り返し投与後の曲線下面積（AUC）
時間枠：RK-582の最初の用量の22日後
RK-582の最初の用量の22日後
単一または繰り返し投与後の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：RK-582の最初の用量の22日後
RK-582の最初の用量の22日後
単一または繰り返し投与後の最大濃度時間（TMAX）
時間枠：RK-582の最初の用量の22日後
RK-582の最初の用量の22日後
単一または繰り返し投与後の除去率定数（KEL）
時間枠：RK-582の最初の用量の22日後
RK-582の最初の用量の22日後
シングルまたは繰り返し投与後の半減期（T1/2）を排除します
時間枠：RK-582の最初の用量の22日後
RK-582の最初の用量の22日後
シングルまたは繰り返し投与後の見かけの総体クリアランス（CLTOT/F）
時間枠：RK-582の最初の用量の22日後
RK-582の最初の用量の22日後
単一または繰り返し投与後の分布量（VD/F）
時間枠：RK-582の最初の用量の22日後
RK-582の最初の用量の22日後
RecistガイドラインVer。 1.1
時間枠：RK-582の最初の用量の約1年後
RK-582の最初の用量の約1年後
RecistガイドラインVer。 1.1
時間枠：RK-582の最初の用量の約1年後
RK-582の最初の用量の約1年後
RecistガイドラインVer。 1.1
時間枠：RK-582の最初の用量の約1年後
RK-582の最初の用量の約1年後
RecistガイドラインVer。 1.1
時間枠：RK-582の最初の用量の約1年後
RK-582の最初の用量の約1年後
RecistガイドラインVer。 1.1
時間枠：RK-582の最初の用量の約1年後
RK-582の最初の用量の約1年後
RecistガイドラインVer。 1.1
時間枠：RK-582の最初の用量の約1年後
RK-582の最初の用量の約1年後
全生存
時間枠：RK-582の最初の用量の約30か月後
RK-582の最初の用量の約30か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eiji Shinozaki

協力者

Japan Agency for Medical Research and Development

捜査官

  • スタディチェア：Kensei Yamaguchi、Cancer Institute Hospital of Jfcr

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月13日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RK582CRCPI
  • jRCT2031240702 (レジストリ識別子：Japan Registy of Clinical Trials)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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