Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en tankyraseinhibitor RK-582 for patienter med uanvendelig metastatisk kolorektal kræft

25. juli 2025 opdateret af: Eiji Shinozaki

Undersøger-initieret fase I-undersøgelse af en tankyraseinhibitor RK-582 for patienter med uanvendelig metastatisk kolorektal kræft

Tankyrase, det femte og sjette medlemmer af poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) familie (PARP-5A/B), er ansvarlig for poly (ADP-ribosyl) ation (parylering) og blev oprindeligt identificeret som en faktor, der fremmer funktionen af ​​telomerase, en enzym, der forlænger telomeres. Derefter blev det rapporteret, at Tankyrase forbedrer Wnt/beta-catenin-signalering ved parylering og efterfølgende nedbrydning af axin, en negativ regulator af WNT/beta-catenin-signalering, hvilket antyder, at tankyraseinhibitorer kan være en ny behandling af kolorektal kræft.

RK-582 blev opdaget gennem blyoptimering fra en tankyraseinhibitor, der undertrykker væksten af ​​humane kolorektale kræftceller. Det blev bekræftet, at RK-582 selektivt inhiberede tankyrase blandt PARP-familieenzymerne, undertrykte væksten af ​​WNT/beta-catenin-signalafhængige humane kolorektale kræftceller på både niveauerne af dyrkede celler og xenograft tumorer i immunodeficient-mus og akkumulerede aksin til at reducere beta-catenin og nedregulere det mål genekspression som farmaceutiske biombiomarere.

Baseret på disse fund menes RK-582 at have potentiale som en ny behandling af patienter med kolorektal kræft. På nuværende tidspunkt er effektiviteten og sikkerheden af ​​RK-582 hos mennesker imidlertid ikke blevet bekræftet. Således udføres dette kliniske forsøg med det formål at undersøge tolerabiliteten og sikkerheden af ​​RK-582 for patienter med uanvendelig avanceret eller tilbagevendende kolorektal kræft som en første-i-human forsøg, hvor RK-582 administreres til mennesker for første gang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk diagnosticeret kolorektal kræft
  • Patienter, der er ildfaste eller intolerante over for standardbehandling for ikke -omtaltende avanceret eller tilbagevendende kolorektal kræft
  • Patienter med målbar sygdom i henhold til RECIST -retningslinje Ver 1.1
  • Patienter, der er i stand til at tage kapsler mundtligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk relevant gastrointestinal, lever, muskuloskeletal, åndedrætsværn, cerebral/kardiovaskulær, hæmatologisk, onkologisk, endokrin, immunologisk, psykiatrisk, neurologiske eller til, generelle sygdomme
  • Patienter med medicinsk historie med interstitiel lungesygdom
  • Patienter med kronisk kvalme, opkast eller diarré, der kan forstyrre oral administration af undersøgelsesmedicinen
  • Patienter med lungeemboli eller central dyb venetrombose.
  • Patienter, der modtager behandling med stærke CYP3A4 -hæmmere eller inducere.
  • Patienter, der er diagnosticeret og behandlet for osteoporose eller patienter med en knoglemineraltæthed på mindre end T -score -2,5 på screeningstidspunktet
  • Patienter med åbenlyse knoglemetastaser i de lange knogler, ryghvirvler eller andre dele af benet, hvor tyngdekraften påføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RK-582
Medicin: RK-582

Doseringsfrekvens:

Gør enkelt dosis af RK-582 på det dosisniveau, der er specificeret for kohorten. Syv dage efter den første dosis skal du starte gentagen daglig dosis og fortsæt, indtil seponeringskriterierne blev opfyldt.

Dosisniveau pr. Dosis:

Dosisniveau 1: 5 mg BID Dosisniveau 2: 10 mg QD -dosisniveau 3: 20 mg QD -dosisniveau 4: 40 mg QD -dosisniveau 5: 60 mg QD -dosisniveau 6: 80 mg QD -dosisniveau 7: 100 mg Qd Dosisniveau 8: 200 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 35 dage efter den første dosis af RK-582
35 dage efter den første dosis af RK-582
Antal deltagere med bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Cirka 1 år efter den første dosis af RK-582
Cirka 1 år efter den første dosis af RK-582

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven (AUC) efter enkelt eller gentagen dosering
Tidsramme: 22 dage efter den første dosis af RK-582
22 dage efter den første dosis af RK-582
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter enkelt eller gentagen dosering
Tidsramme: 22 dage efter den første dosis af RK-582
22 dage efter den første dosis af RK-582
Maksimal koncentrationstid (Tmax) efter enkelt eller gentagen dosering
Tidsramme: 22 dage efter den første dosis af RK-582
22 dage efter den første dosis af RK-582
Eliminationshastighedskonstant (KEL) efter enkelt eller gentagen dosering
Tidsramme: 22 dage efter den første dosis af RK-582
22 dage efter den første dosis af RK-582
Elimination Half-Life (T1/2) efter enkelt eller gentagen dosering
Tidsramme: 22 dage efter den første dosis af RK-582
22 dage efter den første dosis af RK-582
Tilsyneladende total kropsafstand (CLTOT/F) efter enkelt eller gentagen dosering
Tidsramme: 22 dage efter den første dosis af RK-582
22 dage efter den første dosis af RK-582
Tilsyneladende distributionsvolumen (VD/F) efter enkelt eller gentagen dosering
Tidsramme: 22 dage efter den første dosis af RK-582
22 dage efter den første dosis af RK-582
Objektiv svarprocent baseret på efterforskerens dom som vurderet af RECIST retningslinje Ver. 1.1
Tidsramme: Cirka 1 år efter den første dosis af RK-582
Cirka 1 år efter den første dosis af RK-582
Procentdel af emner, der opnåede en komplet eller delvis respons på det bedste samlede svar som vurderet af RECIST -retningslinjen Ver. 1.1
Tidsramme: Cirka 1 år efter den første dosis af RK-582
Cirka 1 år efter den første dosis af RK-582
Responsens varighed som vurderet ved RECIST -retningslinje Ver. 1.1
Tidsramme: Cirka 1 år efter den første dosis af RK-582
Cirka 1 år efter den første dosis af RK-582
Sygdomskontrolhastighed som vurderet ved RECIST -retningslinje Ver. 1.1
Tidsramme: Cirka 1 år efter den første dosis af RK-582
Cirka 1 år efter den første dosis af RK-582
Tid til respons som vurderet af RECIST -retningslinje Ver. 1.1
Tidsramme: Cirka 1 år efter den første dosis af RK-582
Cirka 1 år efter den første dosis af RK-582
Progression-fri overlevelse som vurderet ved RECIST-retningslinje Ver. 1.1
Tidsramme: Cirka 1 år efter den første dosis af RK-582
Cirka 1 år efter den første dosis af RK-582
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 30 måneder efter den første dosis af RK-582
Cirka 30 måneder efter den første dosis af RK-582

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eiji Shinozaki

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Japan Agency for Medical Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kensei Yamaguchi, Cancer Institute Hospital of JFCR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RK582CRCPI
  • jRCT2031240702 (Registry Identifier: Japan Registy of Clinical Trials)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger