Piura-Peruの産後女性の知覚される牛乳の供給に対する尿拡散プログラムの効果
ランダム化比較試験を通じて評価されたPiura-Peruの3つの病院からの産後女性の牛乳の供給不足の認識に対する尿拡散プログラムの影響
この臨床試験の目標は、尿道性プログラムが産後女性の牛乳供給不足（PIM）の認識を減らすのに効果的であるかどうかを評価することです。 この研究の目的は、このプログラムを授乳サポート戦略として実装する可能性を評価することも目的としています。 主な研究の質問は次のとおりです。
尿道性プログラムは、産後の女性の間で牛乳の供給が不十分であるという認識を減らしますか？ このプログラムは、母乳育児の信頼と排他的な母乳育児への順守にどのような影響を与えますか？ 研究者は、uriclarityプログラムを標準的な分娩後の授乳カウンセリングと比較して、その有効性を判断します。
参加者は次のとおりです。
産後24〜48時間以内に、尿障害プログラムの介入または標準的な授乳カウンセリングのいずれかを受け取ります。
PIMアンケートを使用して、知覚の変化を評価するために、1、3、7、および14日目に産後1日目に評価されます。
WhatsAppサポートグループ（介入グループの）を介してフォローアップを行います。 このランダム化比較試験では、尿系light延のプログラムが牛乳の供給に関する母親の懸念を効果的に減らし、母乳育児をサポートできるかどうかについての証拠を提供します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、産後の女性の牛乳供給不足（PIM）の認識に対する尿拡散プログラムの効果を評価するために設計されたランダム化比較試験（RCT）です。 この裁判は、2025年3月から4月の間にペルーのピウラにある3つの病院で行われます。
乳の供給が不十分であると認識されている研究の根拠は、ほとんどの場合、乳生産が適切なにもかかわらず、母乳育児の早期の停止の主な原因です。 uriclarityプログラムは、実践的なトレーニングと自己監視ツールを提供することにより、授乳に対する母性の自信を高めることを目的とした構造化された介入です。 これには、母親が牛乳の移動を監視するのを助けるために新生児の尿の色を評価する検証済みの方法であるウリスカラアシヤマが含まれます。
研究デザインの個体群：乳児乳児（妊娠37〜41週間）を持つ産後女性専用の母乳育児を実践しています。
介入グループ：2時間の実践的なトレーニングセッションで構成されるuRICLARITYプログラムを受け取り、その後、WhatsAppベースのフォローアップサポートが続きます。
対照群：退院前に標準的な授乳カウンセリングを受けます。
主要な結果：検証済みのPIMアンケートを使用して評価された1、3、7、および14日目のPIMスコアの変化。
サンプルサイズ：グループごとに40人の参加者（合計80人の母親）、比較比較のために電力分析を使用して決定します。
統計分析グループ間比較：序数PIMスコアのMann-Whitney Uテスト。 縦断分析：混合効果順序ロジスティック回帰時間の経過に伴うPIMの進行を評価します。
交絡因子調整：母体の年齢、パリティ、教育を制御する多変量ロジスティック回帰。
重要性この研究は、不必要なフォーミュラの補充を減らし、排他的な母乳育児を促進できる、低コストでスケーラブルな介入に関する高品質の証拠を提供しようとしています。 成功した場合、尿系育児プログラムを母親のケアポリシーに統合して、母乳育児の母親をサポートできます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Javier H Ravichagua Ashiyama, MD
- 電話番号：+51 923 595 529
- メール：javier.ravichagua.a@upch.pe
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jackeline Ashiyama Vega, NP
- 電話番号：+51 986 029 160
- メール：jackelineashiyama@gmail.com
研究場所
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Chulucanas
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Piura、Chulucanas、ペルー
- Hospital de Chulucanas
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Piura
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Piura、Piura、ペルー
- Crianzamor
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 分娩後24〜48時間以内に産後の女性（膣または帝王切開）。
- 新生児（妊娠37-41週間）。
- 登録時の排他的な母乳育児。
- 少なくとも小学校の妊産婦教育レベルが完了しました。
- フォローアップサポートのためにWhatsAppを備えたスマートフォンを使用する機能。
除外基準：
- 平坦または逆乳首、糖尿病、高血圧、または病的肥満など、母乳育児に影響を与える可能性のある母親の状態。
- 授乳に影響を与える母体の薬。
- タバコの喫煙。
- 先天性心臓の欠陥、唇/口蓋裂、またはアンキログロシアを含む母乳育児に影響を与える新生児の状態。
- 登録前の乳児処方、おしゃぶり、またはボトルの使用。
- 母乳育児を妨げる可能性のある研究登録後の母体または新生児の病気と診断されました。
- 低血糖を経験した新生児、7％以上の減量、または入院中の母乳育児障害に関連する状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
この腕の参加者は、退院前に病院のスタッフが提供する標準的な授乳カウンセリングを受けます。
これには、一般的な母乳育児ガイダンスが含まれますが、実践的なトレーニング、構造化された自己監視ツール、または退院後のフォローアップサポートは含まれません。
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実験的：Uriclarityプログラムグループ
このアームの参加者は、構造化された授乳サポート介入である尿拡散プログラムを受け取ります。
このプログラムには、産後24〜48時間以内に2時間の直接ワークショップが含まれており、母乳育児教育、Ashiyama Uriscaleを使用した自己監視、実践的なガイダンスをカバーしています。
退院直後、参加者は教育ビデオを含むWhatsAppを介してフォローアップサポートを受けます。
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uriclarityプログラムは、産後の女性の牛乳供給不足（PIM）の認識を減らすために設計された行動授乳サポート介入です。 このプログラムは、産後24〜48時間以内に配信される2時間の実践的なトレーニングセッションと、WhatsAppベースのフォローアップサポートシステムで構成されています。 対面トレーニング中、参加者は、本質的な母乳育児技術、通常の授乳パターンの認識方法、および新生児の尿の色を評価して牛乳移動を評価する自己監視ツールであるウリエスカラアシヤマを使用する方法を学びます。 退院直後、参加者は教育ビデオを含む仮想サポートを受けます。 この介入は、自己監視戦略、コミュニティベースのデジタルサポート、および非技術依存性の教育アプローチを統合することにより、標準的な授乳カウンセリングとは異なり、母乳育成の促進のためのスケーラブルで持続可能な戦略となっています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚不十分な牛乳供給（PIM）スコアの減少
時間枠：ベースライン（1日目）、3日目、7日目、14日目
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知覚不足の牛乳供給（PIM）スコアは、ベースライン（1日目）の検証済みアンケートを使用して、3日目、7日目、14日後のフォローアップを使用して評価されます。
PIMスコアの減少は、牛乳の供給に関する母体の信頼の改善を示しています。
uriclarityプログラムの効果は、介入グループと対照群の間で比較されます。
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ベースライン（1日目）、3日目、7日目、14日目
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jackeline Ashiyama Vega, NP、Crianzamor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Huang Y, Liu Y, Yu XY, Zeng TY. The rates and factors of perceived insufficient milk supply: A systematic review. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13255. doi: 10.1111/mcn.13255. Epub 2021 Aug 12.
- Rodrigo R, Rodrigo A, Liyanage N, Hatahagoda W, Hewavitharana U. Maternal Perception of Adequacy of Mother's Milk Among Mothers Giving Birth at a Teaching Hospital in Sri Lanka. J Hum Lact. 2019 Feb;35(1):171-180. doi: 10.1177/0890334418773304. Epub 2018 May 22.
- Peacock-Chambers E, Dicks K, Sarathy L, Brown AA, Boynton-Jarrett R. Perceived Maternal Behavioral Control, Infant Behavior, and Milk Supply: A Qualitative Study. J Dev Behav Pediatr. 2017 Jul/Aug;38(6):401-408. doi: 10.1097/DBP.0000000000000455.
- Gatti L. Maternal perceptions of insufficient milk supply in breastfeeding. J Nurs Scholarsh. 2008;40(4):355-63. doi: 10.1111/j.1547-5069.2008.00234.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 202500001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
次の個々の参加者データ（IPD）が共有されます。
- ベースライン（1日目）、3日目、7日目、および14日目の14日後の牛乳供給不足（PIM）スコアの認識されていた退去した参加者レベルのデータ。
- 人口統計学的変数（年齢、パリティ、教育レベル）。
- 介入グループの割り当て（uriclarityプログラム対コントロール）。 データは、倫理的および規制上のガイドラインに従って、研究目的でのみ合理的な要求に応じて利用できます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
廃止された個々の参加者データ（IPD）およびサポートドキュメントは、学術機関、研究機関、または医療機関に所属する資格のある研究者がアクセスできるようになります。
研究者は、研究提案や倫理的承認を含む正式な要求を主任研究者に提出する必要があります。 承認されると、データは保護されたリポジトリまたは機関のデータ共有契約を介して共有されます。
データは、二次分析、系統的レビュー、およびメタ分析のために利用できますが、商業使用または参加者の再識別については利用できません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。