Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Uriclarity-programmet på opplevd melkeforsyning hos kvinner etter fødsel i Piura-Peru

31. august 2025 oppdatert av: Crianzamor

Effekt av Uriclarity-programmet på oppfatningen av utilstrekkelig melkeforsyning hos kvinner etter fødselen fra tre sykehus i Piura-Peru evaluert gjennom en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om Uriclarity -programmet er effektivt for å redusere oppfatningen av utilstrekkelig melkeforsyning (PIM) hos kvinner etter fødselen. Studien tar også sikte på å evaluere muligheten for å implementere dette programmet som en ammingsstøttestrategi. De viktigste forskningsspørsmålene er:

Reduserer Uriclarity -programmet oppfatningen av utilstrekkelig melkeforsyning blant kvinner etter fødsel? Hvordan påvirker programmet amming av selvtillit og overholdelse av eksklusiv amming? Forskere vil sammenligne UricLarity -programmet med standard levering av laktasjonsrådgivning for å bestemme effektiviteten.

Deltakerne vil:

Motta enten UricLarity Program Intervention eller standard amming rådgivning innen 24-48 timer etter fødselen.

Bli evaluert på dag 1, 3, 7 og 14 postpartum ved bruk av PIM -spørreskjemaet for å vurdere endringer i persepsjonen.

Delta i oppfølging via WhatsApp-støttegrupper (for intervensjonsgruppen). Denne randomiserte kontrollerte studien vil gi bevis for om uriklaritetsprogrammet effektivt kan redusere mors bekymringer for melkeforsyning og støtte eksklusiv amming.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å evaluere effekten av UricLarity -programmet på oppfatningen av utilstrekkelig melkeforsyning (PIM) hos kvinner etter fødsel. Rettsaken vil bli gjennomført på tre sykehus i Piura, Peru mellom mars og april 2025.

Studie begrunnelse oppfattet utilstrekkelig melkeforsyning er en ledende årsak til tidlig amming, til tross for tilstrekkelig melkeproduksjon i de fleste tilfeller. Uriclarity-programmet er et strukturert inngrep som tar sikte på å styrke mors tillit til amming ved å gi praktisk trenings- og selvovervåkningsverktøy. Dette inkluderer Uriescala Ashiyama, en validert metode som vurderer neonatal urinfarge for å hjelpe mødre til å overvåke melkeoverføring.

Studiedesignpopulasjon: Kvinner etter fødsel med begrep om spedbarn (37-41 ukers svangerskap) som praktiserer eksklusiv amming.

Intervensjonsgruppe: Mottar UricLarity-programmet, bestående av en 2-timers praktisk treningsøkt, etterfulgt av WhatsApp-basert oppfølgingsstøtte.

Kontrollgruppe: Mottar standard amming rådgivning før utskrivning av sykehus.

Primært utfall: Endring i PIM -score på dag 1, 3, 7 og 14 postpartum, vurdert ved bruk av et validert PIM -spørreskjema.

Prøvestørrelse: 40 deltakere per gruppe (totalt 80 mødre), bestemt ved bruk av en strømanalyse for proporsjonssammenligning.

Statistisk analyse mellom gruppesammenligning: Mann-Whitney U-test for ordinale PIM-score. Langsgående analyse: Mixed-Effekter Ordinal logistisk regresjon for å evaluere PIM-progresjon over tid.

Konfunderjustering: Multivariabel logistisk regresjon, kontrollerende for mors alder, paritet og utdanning.

Betydning Denne studien søker å gi bevis av høy kvalitet på en rimelig, skalerbar inngrep som kan redusere unødvendig formeltilskudd og fremme eksklusiv amming. Hvis vellykket, kan UricLarity -programmet integreres i mors omsorgspolitikk for å støtte ammende mødre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
91

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Peru
    • Chulucanas
      • Piura, Chulucanas, Peru
        • Hospital de Chulucanas
    • Piura
      • Piura, Piura, Peru
        • Crianzamor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner etter fødsel innen 24-48 timer etter fødselen (vaginal eller keisersnitt).
  • Term nyfødte (37-41 ukers svangerskap).
  • Eksklusiv amming ved påmelding.
  • Morsutdanningsnivå på minst barneskole fullført.
  • Evne til å bruke en smarttelefon med WhatsApp for oppfølgingsstøtte.

Eksklusjonskriterier:

  • Morsforhold som kan påvirke amming, for eksempel flate eller omvendte brystvorter, diabetes, hypertensjon eller sykelig overvekt.
  • Morsmedisin med effekter på amming.
  • Sigarettrøyking.
  • Nyfødte forhold som påvirker amming, inkludert medfødte hjertefeil, spalte leppe/gane eller ankyloglossia.
  • Bruk av spedbarnsformel, smokker eller flasker før påmelding.
  • Diagnostisert mors eller nyfødt sykdom etter påmelding av studien som kan forstyrre amming.
  • Nyfødte som opplevde hypoglykemi, vekttap lik eller større enn 7%, eller noen tilstand relatert til ammingssvikt under sykehusoppholdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne armen vil motta standard amming rådgivning levert av sykehuspersonalet før utskrivning. Dette inkluderer generell ammingsveiledning, men involverer ikke praktisk trening, strukturerte selvovervåkningsverktøy eller oppfølgingsstøtte etter utskrivning av sykehus.
Eksperimentell: UricLarity Program Group
Deltakere i denne armen vil motta UricLarity -programmet, et strukturert ammingstøtteintervensjon. Programmet inkluderer et to-timers verksted i løpet av de første 24-48 timene etter fødselen, som dekker ammingsutdanning, selvovervåking ved bruk av Ashiyama Uriscale og praktisk veiledning. Rett etter utskrivning vil deltakerne få oppfølgingsstøtte via WhatsApp inkludert pedagogiske videoer.
Atferdsmessig: UricLarity Program

Uriclarity -programmet er en atferds ammingsstøtteintervensjon designet for å redusere oppfatningen av utilstrekkelig melkeforsyning (PIM) hos kvinner etter fødselen. Programmet består av en to timers praktisk treningsøkt levert i løpet av de første 24-48 timene etter fødselen og et WhatsApp-basert oppfølgingsstøttesystem.

Under opplæringen til personen lærer deltakerne viktige ammingsteknikker, hvordan de gjenkjenner normale ammingsmønstre og hvordan du bruker Uriescala Ashiyama, et selvovervåkende verktøy som evaluerer neonatal urinfarge for å vurdere melkeoverføring. Rett etter utskrivning av sykehus får deltakerne virtuell støtte inkludert pedagogiske videoer.

Denne intervensjonen skiller seg fra standard amming rådgivning ved å integrere selvovervåkningsstrategier, samfunnsbasert digital støtte og en ikke-teknologiavhengig utdanningstilnærming, noe som gjør det til en skalerbar og bærekraftig strategi for amming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i opplevd utilstrekkelig melkeforsyning (PIM) poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 3, dag 7 og dag 14 postpartum
Den opplevde utilstrekkelige melkeforsyningen (PIM) vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema ved baseline (dag 1) og oppfølging på dag 3, 7 og 14 postpartum. En nedgang i PIM -poengsummen indikerer en forbedring i mors tillit angående melkeforsyning. Effekten av UricLarity -programmet vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Baseline (dag 1), dag 3, dag 7 og dag 14 postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Crianzamor

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jackeline Ashiyama Vega, NP, Crianzamor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202500001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt:

  1. De-identifiserte deltakernivådata for opplevd utilstrekkelig melkeforsyning (PIM) score ved baseline (dag 1), dag 3, dag 7 og dag 14 postpartum.
  2. Demografiske variabler (alder, paritet, utdanningsnivå).
  3. Intervensjonsgruppeoppdrag (UricLarity Program vs. Control). Data vil bare være tilgjengelige etter rimelig forespørsel om forskningsformål ved å følge etiske og regulatoriske retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumenter vil være tilgjengelige fra 6 måneder etter at de primære resultatene er publisert og vil forbli tilgjengelige i minst 1 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumenter vil være tilgjengelige for kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske institusjoner, forskningsorganisasjoner eller helsebyråer.

Forskere må sende inn en formell forespørsel, inkludert et studieforslag og etisk godkjenning, til hovedetterforskeren. Etter godkjenning vil data bli delt via et sikret depot eller institusjonell datadelingsavtale.

Data vil være tilgjengelige for sekundær analyse, systematiske anmeldelser og metaanalyser, men ikke for kommersiell bruk eller deltaker-identifisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger