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癌関連の疲労との闘い：パーソナライズされた支持ケアプログラム

2026年6月29日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
この医療サービス研究では、不整合リンパ腫と診断された患者の疲労緩和に向けられた学際的介入プログラムを評価します。 具体的には、慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）と濾胞性リンパ腫（FL）の10人の被験者、周辺ゾーンリンパ腫（MZL）、リンパ形成科リンパ腫（LPL）/Waldenström（Cebloglobulinemymim（Cutedinemy））/Waldenström（Cutedtrebulinema）含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての被験者は、運動および食事介入プログラムに割り当てられます。 患者は、運動と栄養のために2つの患者臨床医の相談に従事します。 被験者の病歴、現在の運動習慣、および特定のニーズに基づいて設計された個別の運動計画には、有酸素トレーニングとレジスタンストレーニングの組み合わせが含まれます。

同時に、参加者は専門の腫瘍学栄養士から栄養相談を受けます。 これらのセッションは、各参加者の栄養ニーズに合わせて、治療と全体的な健康を考慮して、各参加者の栄養ニーズに合わせたダイエット計画の作成に焦点を当てます。 研究参加者は、毎週の運動ジャーナルを完了して、運動処方の順守を追跡し、0〜10の整数スケールでの食事の推奨事項の遵守の毎週の評価を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher E Jensen, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この研究に参加するためには、主題は以下に概説するすべての適格性基準を満たさなければなりません。

包含基準：

  • 個人の健康情報のリリースのための研究とHIPAA許可に参加するために、書面によるインフォームドコンセントが得られました。
  • 被験者は、調査員の判断に基づいた研究手順に喜んで準拠することができます。
  • 同意時の18歳以上。
  • 不整合リンパ腫、Waldenströmのマクログロブリン血症、または皮膚T細胞リンパ腫の確認された診断。
  • Promis疲労スコア> 50で定義されている疲労の重大な症状。

除外基準：

  • その他の共存する悪性腫瘍。
  • 評価や介入の理解を妨げるミニコグスコア0-2（5のうち）で定義されている重要な認知障害。
  • 不安定なまたは深刻な病気（例：不安定な心不整脈、重度の貧血/血小板減少症など）は、治療医の裁量に従って運動養生療法への安全な参加を妨げます。
  • 栄養介入を妨げる可能性があるため、嚥下困難やその他の理由により、経口食を消費することができない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫を患っている患者
慢性リンパ球性白血病/小リンパ球リンパ腫を患っている患者を評価し、運動および食事プログラムを受けました。
他の：エクササイズ
各患者は、各患者のニーズ、能力、病状に対応するために必要に応じて、好気性トレーニングと抵抗トレーニングの両方を含む個別の運動処方を受け取ります。 ベースラインでの正式な演習に参加していない人のために、運動の処方は、適切と思われる場合、理学療法士の支援を受けて、毎週150分間の中程度の身体活動を対象とした基本的な条件付けプログラムで構成されます。
他の：ダイエット
参加者は、腫瘍学を専門とする登録栄養士と栄養相談を受けます。 栄養士は、エビデンスに基づいた栄養ガイドラインを使用して、調整された栄養補助金を提供します。 参加者は、示されているように、アメリカ非経口栄養協会（アスペン）ガイドラインに基づいて、ORMAL栄養のためにスクリーニングされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
紹介された同意された患者の割合
時間枠：ベースライン
慢性リンパ球性白血病（CLL）またはその他の形態の不正なリンパ腫の同意患者の割合は、がんリハビリテーションと栄養士に紹介され、それぞれとの最初の任命に出席します。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な許容性
時間枠：ベースラインおよび3か月後のフォローアップ
全体的な許容性は、がん疲労プログラムの参加者フィードバックアンケート - パート1を使用した介入に対する「中立」、「満足」、または「非常に満足」であると報告する参加者の割合として測定されます。 アンケートには2つの部分があり、最初の部品には8つの複数選択の質問があります。 オプションは非常に不満、不満、中立、満足、非常に満足しています。
ベースラインおよび3か月後のフォローアップ
自己報告された疲労の違い
時間枠：ベースラインおよび3か月後のフォローアップ
自己申告による疲労の違いは、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）疲労（PROMISアイテムバンクV1.0疲労ショートフォーム（ファシット疲労））アンケートによって決定されます。 スコアリングシステムを使用して、疲労の重症度と日常活動への影響を評価します。 13個のアイテムがあり、短い形式の各アイテムには5つの応答オプションがあり、通常は1（まったく）から5（非常に）の範囲、可能な限り低い生のスコアは13、可能な限り最高の生のスコアは65です。
ベースラインおよび3か月後のフォローアップ
全体的な健康の違い
時間枠：ベースラインおよび3か月後のフォローアップ
全体的な健康の違いは、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）グローバルヘルス（PROMISスケールv1.2グローバルヘルス）スコアによって決定されます。 PROMISスケールv1.2グローバルヘルスは、一連のアイテムを通じて身体的および精神的健康の両方を測定します。 各アイテムには、通常1（貧しい）から5（優れた）の範囲の5つの応答オプションがあります。 より高いスコア：より良い健康とスコアの低下を示します：健康の低下を示します。
ベースラインおよび3か月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CLL Society

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher Jensen, MD MSCR、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LCCC2403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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