Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усталость, связанная с раком: персонализированная программа поддержки медицинской помощи

29 июня 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Это исследование медицинских услуг оценит междисциплинарную программу вмешательства, направленную на смягчение усталости среди пациентов с диагнозом индолентных лимфом. Specifically, 30 subjects with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) and 10 subjects with Follicular Lymphoma (FL), marginal zone lymphoma (MZL), lymphoplasmacytic lymphoma (LPL)/Waldenström's Macroglobulinemia, or Cutaneous T Cell Lymphoma (CTCL) will be Включен.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все субъекты будут назначены в программу упражнений и диетического вмешательства. Пациенты будут участвовать в двух консультациях с клиническим пациентом для физических упражнений и питания. Индивидуальный план упражнений, разработанный на основе истории болезни субъекта, текущих привычек упражнений и конкретных потребностей, будет включать в себя смесь аэробных и тренировок с сопротивлением.

Одновременно участники получат консультации по питанию от специализированного диетолога онкологии. Эти сеансы будут сосредоточены на создании плана диеты, адаптированного к потребностям каждого участника в питании, учитывая их лечение и общее здоровье. Участники исследования будут заполнять еженедельные журналы для физических упражнений, чтобы отслеживать приверженность назначению упражнений и завершить еженедельные оценки их соблюдения рекомендаций по диету в целочисленной масштабе в диапазоне от 0 до 10.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Devin McCarthy
  • Номер телефона: (919)-445-4852
  • Электронная почта: devin_mccarthy@med.unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher E Jensen, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Чтобы принять участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем критериям приемлемости, изложенными ниже.

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие было получено для участия в исследовании и разрешении HIPAA для выпуска личной медицинской информации.
  • Субъекты готовы и способны соблюдать процедуры изучения, основанные на решении следователя.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
  • Подтвержденный диагноз индолентной лимфомы, макроглобулинемия Уолденстрема или кожной Т -клеточной лимфомы.
  • Значительные симптомы усталости, как определено по оценке усталости PROMIS> 50.

Критерии исключения:

  • Другие сосуществовающие злокачественные новообразования.
  • Значительные когнитивные нарушения, как определено по оценке Mini-Cog 0-2 (из 5), которые предотвратят понимание оценки или вмешательств.
  • Нестабильное или серьезное заболевание (например, нестабильная сердечная аритмия, тяжелая анемия/тромбоцитопения), которые предотвратят безопасное участие в режиме упражнений, согласно усмотрению лечащего врача.
  • Люди, которые не могут потреблять пероральную диету из -за трудностей с глотанием или по другим причинам, так как это может мешать вмешательству в питании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Пациенты с хронической лимфоцитарной лейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой
Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой были оценены и получали программы физических упражнений и диеты.
Другой: Упражнение
Каждый пациент получит индивидуальный рецепт упражнений, который будет охватывать как аэробные, так и тренировки по устойчивости, при этом модификации, необходимые для удовлетворения потребностей, способностей, способностей и заболевания каждого пациента. Для тех, кто не участвует в каких -либо формальных упражнениях на исходном уровне, рецепт упражнений будет состоять из базовой программы кондиционирования, нацеленной на 150 минут умеренной физической активности еженедельно с помощью физиотерапевта, если он считается подходящим.
Другой: Диета
Участники пройдут консультации по питанию с зарегистрированным диетологом, который специализируется на онкологии. Диетолог предоставит индивидуальные рекомендации по питанию с использованием руководящих принципов питания на основе фактических данных. Участники также будут проверены на основе питания на основе рекомендаций Американского общества парентерального и энтерального питания (ASPEN), как указано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля согласных пациентов, которые направляются
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля согласных пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (CLL) или другими формами индолентной лимфомы, которые относятся к реабилитации рака и диетологу и посещают первоначальное назначение с каждым.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая приемлемость
Временное ограничение: Базовый и после 3-месячного последующего наблюдения
Общая приемлемость будет измерена как доля участников, которые сообщают о том, что они «нейтральны», «удовлетворены» или «очень удовлетворены» с помощью вмешательства с использованием анкеты обратной связи с отзывом участников рака- часть 1. Анкета имеет 2 части, а первая часть имеет 8 вопросов с несколькими вариантами выбора. Варианты очень недовольны, недовольны, нейтральными, удовлетворены, очень довольны.
Базовый и после 3-месячного последующего наблюдения
Различия в усталости с самооценкой
Временное ограничение: Базовый и после 3-месячного последующего наблюдения
Различия в самооценке усталости будут определены с помощью сообщений о результатах, сообщаемых пациентами результатов (PROMIS) Усталость (PROMIS ITEM BANK V1.0 Короткая форма 13A (FACIT-FATIGUE)). Он использует систему оценки для оценки тяжести усталости и ее влияния на повседневную деятельность. Существует 13 пунктов, и каждый элемент в короткой форме имеет пять вариантов ответа, обычно от 1 (совсем не) до 5 (очень много), самый низкий возможный необработанный балл составляет 13, а максимально возможный необработанный балл - 65.
Базовый и после 3-месячного последующего наблюдения
Различия в общем здоровье
Временное ограничение: Базовый и после 3-месячного последующего наблюдения
Различия в общем здоровье будут определяться по оценке глобального здоровья (PROMIS), сообщаемых пациентами (PROMIS). Шкала PROMIS v1.2 Глобальное здравоохранение измеряет как физическое, так и психическое здоровье посредством набора предметов. Каждый элемент имеет пять вариантов ответа, обычно от 1 (бедного) до 5 (отлично). Более высокие оценки: указывают на лучшее здоровье и более низкие оценки: указывают на более низкое здоровье.
Базовый и после 3-месячного последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CLL Society

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christopher Jensen, MD MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LCCC2403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками