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癌関連の疲労との闘い：パーソナライズされた支持ケアプログラム

2025年6月25日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
この医療サービス研究では、不整合リンパ腫と診断された患者の疲労緩和に向けられた学際的介入プログラムを評価します。 具体的には、慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）と濾胞性リンパ腫（FL）の10人の被験者、周辺ゾーンリンパ腫（MZL）、リンパ形成科リンパ腫（LPL）/Waldenström（Cebloglobulinemymim（Cutedinemy））/Waldenström（Cutedtrebulinema）含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての被験者は、運動および食事介入プログラムに割り当てられます。 患者は、運動と栄養のために2つの患者臨床医の相談に従事します。 被験者の病歴、現在の運動習慣、および特定のニーズに基づいて設計された個別の運動計画には、有酸素トレーニングとレジスタンストレーニングの組み合わせが含まれます。

同時に、参加者は専門の腫瘍学栄養士から栄養相談を受けます。 これらのセッションは、各参加者の栄養ニーズに合わせて、治療と全体的な健康を考慮して、各参加者の栄養ニーズに合わせたダイエット計画の作成に焦点を当てます。 研究参加者は、毎週の運動ジャーナルを完了して、運動処方の順守を追跡し、0〜10の整数スケールでの食事の推奨事項の遵守の毎週の評価を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher E Jensen, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この研究に参加するためには、主題は以下に概説するすべての適格性基準を満たさなければなりません。

包含基準：

  • 個人の健康情報のリリースのための研究とHIPAA許可に参加するために、書面によるインフォームドコンセントが得られました。
  • 被験者は、調査員の判断に基づいた研究手順に喜んで準拠することができます。
  • 同意時の18歳以上。
  • 不整合リンパ腫、Waldenströmのマクログロブリン血症、または皮膚T細胞リンパ腫の確認された診断。
  • Promis疲労スコア> 50で定義されている疲労の重大な症状。

除外基準：

  • その他の共存する悪性腫瘍。
  • 評価や介入の理解を妨げるミニコグスコア0-2（5のうち）で定義されている重要な認知障害。
  • 不安定なまたは深刻な病気（例：不安定な心不整脈、重度の貧血/血小板減少症など）は、治療医の裁量に従って運動養生療法への安全な参加を妨げます。
  • 栄養介入を妨げる可能性があるため、嚥下困難やその他の理由により、経口食を消費することができない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫を患っている患者
慢性リンパ球性白血病/小リンパ球リンパ腫を患っている患者を評価し、運動および食事プログラムを受けました。
他の：エクササイズ
各患者は、各患者のニーズ、能力、病状に対応するために必要に応じて、好気性トレーニングと抵抗トレーニングの両方を含む個別の運動処方を受け取ります。 ベースラインでの正式な演習に参加していない人のために、運動の処方は、適切と思われる場合、理学療法士の支援を受けて、毎週150分間の中程度の身体活動を対象とした基本的な条件付けプログラムで構成されます。
他の：ダイエット
参加者は、腫瘍学を専門とする登録栄養士と栄養相談を受けます。 栄養士は、エビデンスに基づいた栄養ガイドラインを使用して、調整された栄養補助金を提供します。 参加者は、示されているように、アメリカ非経口栄養協会（アスペン）ガイドラインに基づいて、ORMAL栄養のためにスクリーニングされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紹介された同意された患者の割合
時間枠：ベースライン
慢性リンパ球性白血病（CLL）またはその他の形態の不正なリンパ腫の同意患者の割合は、がんリハビリテーションと栄養士に紹介され、それぞれとの最初の任命に出席します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な許容性
時間枠：ベースラインおよび3か月後のフォローアップ
全体的な許容性は、がん疲労プログラムの参加者フィードバックアンケート - パート1を使用した介入に対する「中立」、「満足」、または「非常に満足」であると報告する参加者の割合として測定されます。 アンケートには2つの部分があり、最初の部品には8つの複数選択の質問があります。 オプションは非常に不満、不満、中立、満足、非常に満足しています。
ベースラインおよび3か月後のフォローアップ
自己報告された疲労の違い
時間枠：ベースラインおよび3か月後のフォローアップ
自己申告による疲労の違いは、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）疲労（PROMISアイテムバンクV1.0疲労ショートフォーム（ファシット疲労））アンケートによって決定されます。 スコアリングシステムを使用して、疲労の重症度と日常活動への影響を評価します。 13個のアイテムがあり、短い形式の各アイテムには5つの応答オプションがあり、通常は1（まったく）から5（非常に）の範囲、可能な限り低い生のスコアは13、可能な限り最高の生のスコアは65です。
ベースラインおよび3か月後のフォローアップ
全体的な健康の違い
時間枠：ベースラインおよび3か月後のフォローアップ
全体的な健康の違いは、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）グローバルヘルス（PROMISスケールv1.2グローバルヘルス）スコアによって決定されます。 PROMISスケールv1.2グローバルヘルスは、一連のアイテムを通じて身体的および精神的健康の両方を測定します。 各アイテムには、通常1（貧しい）から5（優れた）の範囲の5つの応答オプションがあります。 より高いスコア：より良い健康とスコアの低下を示します：健康の低下を示します。
ベースラインおよび3か月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

CLL Society

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Jensen, MD MSCR、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月3日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月25日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCCC2403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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