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クレルモン・フェランド大学病院で続いた筋無症患者の疲労の有病率と影響 - 「私の「アスタニア」

2025年3月10日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

クレルモン・フェラン大学病院で続いた筋無症患者の疲労の有病率と影響に関する前向き研究 - 「私の」アステニア

選択基準を満たしている筋無症患者を特定した後、患者との電話接触は、現在の実践で使用されている検証済みのスケール（MG-QOL-15、MFIS、FSS、Pass、Hads、Godin-Leisure Externice時間）で構成されるさまざまなアンケートに回答することにより、研究に参加することを提案します。 疲労または固有の病気に関連する要因に関連する情報を収集するための患者の医療記録の相談（人口統計データ、併存疾患、病気の進行、治療など）。

彼らの通常のケアの一環として、筋膜患者は次の手順に従ってアンケートに回答します。

  1. 相談の前に、すべての適格な患者へのアンケートの郵送アンケートは、現在の診療で検証され、使用されているスケール（MG-ADL、MG-QOL-15、MFIS、FSS、PASS、HADS、GODIN-LEISUREの運動時間）で構成されています。
  2. アンケートの収集患者が相談のために来ると、完了したアンケートは医療チームによって収集されます。
  3. アンケートの回収アンケートへの回答と、これらのアンケートから得られたスコアと結果は、患者の医療記録に統合されています。

私たちの研究の一環として、患者の臨床フォローアップ、疲労または内因性疾患（人口統計データ、併存疾患、疾患の進行、治療など）に関連する因子に関連するデータ、およびアンケートへの回答が収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

クレルモントフェランド大学病院（MGFA I〜IV）で眼または全身の形態の筋無症患者

説明

包含基準：

  • 筋膜の文脈で01/01/2022から12/31/2024の間にクレルモントフェランド大学病院の神経学部に相談し、クレルモントフェランド大学病院のバマラおよびPMSIデータベースによって特定された成人患者
  • 生物学的および/または筋電図基準に基づく自己免疫性筋膜重症の診断
  • IからIVへのMGFAクラス

除外基準：

  • 後見人またはキュレーターシップの下の患者
  • 非フランス語圏の患者
  • 研究への参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グラヴィス筋膜（MGFA I〜IV）に苦しんでいる患者がクレルモントフェランで続いた
筋膜の文脈で01/01/2022から12/31/2024の間にクレルモントフェランド大学病院の神経学部門に相談し、生物学的菌炎菌の筋肉菌に基づいた自己免疫菌菌の乳房に基づいた自己免疫肉体菌菌肉骨炎に基づく菌虫に基づく菌虫に基づいた菌虫に基づいた菌虫に基づいた乳房菌肉骨菌に基づいたClermont-Ferrand University Hospitalの診断の診断のBamaraおよびPMSIデータベースによって特定された成人患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の有病率
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
クレルモントフェラン大学病院で1から7の疲労重症度スケールで続いた筋無症患者の疲労の有病率を決定します。 7 =極度の疲労。 FSS> 4の場合は重要です。
研究の完了を通じて、平均6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の影響
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
21から84までの修正疲労衝撃スケールによる日常生活に対する疲労の影響を説明してください。 21 =日常生活に対する疲労の重要な影響ではない、84 =疲労の深刻な影響。 MFIS> 45の場合は重要です。
研究の完了を通じて、平均6か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労を伴う関連要因
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
疲労に関連する要因を研究します。 MG-ADLによる疾患の重症度（0〜24）、0は症状がなく、24は重度の症状を意味します。 特定のしきい値はありません。
研究の完了を通じて、平均6か月
疲労を伴う関連要因
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
疲労に関連する要因を研究します。 MG-QOL-15（0から60）による日常生活活動に対する疾患の影響、0は影響を意味しないことを意味し、60は大規模な影響を意味します。 特定のしきい値はありません。
研究の完了を通じて、平均6か月
疲労を伴う関連要因
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
疲労に関連する要因を研究します。 HADSによる不安とうつ病のレベル（<7：症状なし、8-11疑わしい、> 11の不安とうつ病の症状）
研究の完了を通じて、平均6か月
疲労を伴う関連要因
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
疲労に関連する要因を研究します。 Godin Leisure Time Activityアンケートによる身体活動のレベル（> 24：アクティブ、14-23中程度の活動、<14座ります）
研究の完了を通じて、平均6か月
疲労を伴う関連要因
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
疲労に関連する要因を研究します。 パスとの簡単な質問による筋膜についてのグローバルな感覚（はい /いいえ）
研究の完了を通じて、平均6か月
疲労を伴う関連要因
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
疲労に関連する要因を研究します。 人口統計の医療記録の分析：年齢の年齢。
研究の完了を通じて、平均6か月
疲労を伴う関連要因
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
疲労に関連する要因を研究します。 人口統計の医療記録の分析：キログラムの体重、メートルの高さ、kg/m2のBMI
研究の完了を通じて、平均6か月
疲労を伴う関連要因
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
疲労に関連する要因を研究します。 人口統計の医療記録の分析：年の病気の期間
研究の完了を通じて、平均6か月
疲労を伴う関連要因
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
疲労に関連する要因を研究します。 人口統計学の医療記録の分析：実際の治療または合格治療の種類：corticoids、抗コリンエステル症、免疫抑制（アザチオプリン、マイコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、リツキシマブ）、新規療法（エフガルティギモッド - アルファ、ジルコプラン、ラヴェリズマブ）。 各治療ではいまたはいいえ。
研究の完了を通じて、平均6か月
疲労を伴う関連要因
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
疲労に関連する要因を研究します。 人口統計学の医療記録の分析：実際の治療または合格治療の投与量（皮質中、抗コリンエステル症、免疫抑制（アザチオプリン、マイコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、リツキシマブ）、新規療法（エフガルチギモド - アルファ、ジルコプラ、ラビュリゲウオ）。 1日あたりmgの投与量
研究の完了を通じて、平均6か月
疲労を伴う関連要因
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
疲労に関連する要因を研究します。 人口統計学的、特に併存疾患の医学的記録の分析：自己免疫（異常性疾患、糖尿病、ループス、関節リウマチ、その他）。 はい、もしくは、いいえ。
研究の完了を通じて、平均6か月
疲労を伴う関連要因
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
疲労に関連する要因を研究します。 人口統計、特に併存疾患の医療記録の分析：胸腺切除。 はい、もしくは、いいえ。
研究の完了を通じて、平均6か月
疲労を伴う関連要因
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
疲労に関連する要因を研究します。 人口統計学的、特に併存疾患の医療記録の分析：最後の筋無症危機の日付。 月と年または年のみ。
研究の完了を通じて、平均6か月
疲労を伴う関連要因
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
疲労に関連する要因を研究します。 人口統計学的、特に併存疾患の医療記録の分析：危機治療の最後の使用日（免疫グロブリン、形質交換）。 月と年の日付または年のみ。
研究の完了を通じて、平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frédéric Taithe、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025 TAITHE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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