Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens og indflydelse af træthed hos myastheniske patienter fulgt på Clermont -Ferrand University Hospital - "My" Asthenia

10. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prospektiv undersøgelse af udbredelsen og påvirkningen af ​​træthed hos myastheniske patienter fulgt på Clermont -Ferrand University Hospital - "My" Asthenia

Efter at have identificeret myastheniske patienter, der opfylder inkluderingskriterierne, telefonkontakt med patienter for at antyde, at de deltager i undersøgelsen ved at svare på forskellige spørgeskemaer sammensat af validerede skalaer, der bruges i den aktuelle praksis (MG-ADL, MG-QOL-15, MFI'er, FSS, Pass, HADS, Godin-leisure træningstid), som vil være afsluttet enten digitalt (RedCap Link) eller af papirformen, hvis nødvendigt. Konsultation af patienters medicinske poster for at indsamle information vedrørende faktorer, der er forbundet med træthed eller iboende sygdom (demografiske data, komorbiditeter, progression af sygdom, behandlinger osv.).

Som en del af deres sædvanlige pleje besvarer myasthenia -patienter spørgeskemaer i henhold til følgende procedure:

  1. Sending af spørgeskemaer til alle støtteberettigede patienter inden deres konsultation Spørgeskemaerne er sammensat af skalaer, der er valideret og brugt i den aktuelle praksis (MG-ADL, MG-QOL-15, MFI'er, FSS, Pass, HADS, Godin-Leisure træningstid).
  2. Samling af spørgeskemaer Når patienter kommer til konsultation, indsamles de udfyldte spørgeskemaer af det medicinske team.
  3. Indsamling af spørgeskemaer svarene på spørgeskemaerne og scoringerne og resultaterne opnået fra disse spørgeskemaer er integreret i patienternes medicinske poster.

Som en del af vores undersøgelse og parallelt med patientens kliniske opfølgning, er data, der vedrører faktorer forbundet med træthed eller iboende sygdom (demografiske data, komorbiditeter, progression af sygdommen, behandlinger osv.) Samt svar på spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Myasthenic patienter med okulær eller generaliseret form fulgt i Clermont Ferrand University Hospital (MGFA I til IV)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter, der konsulterede neurologiafdelingen på Clermont-Ferrand University Hospital mellem 01/01/2022 og 31/31/2024 i forbindelse med deres myasthenia og identificeret af Bamara og PMSI-databaserne på Clermont-Fernrand University Hospital
  • Diagnose af autoimmun myasthenia gravis baseret på biologiske og/eller elektromyografiske kriterier
  • MGFA -klasse fra I til IV

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under værgemål eller kuratorskab
  • Ikke-fransktalende patienter
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter, der lider af myasthenia gravis (MGFA I til IV) fulgte i Clermont-Ferrand
Adult patients who consulted the neurology department of the Clermont-Ferrand University Hospital between 01/01/2022 and 12/31/2024 in the context of their myasthenia and identified by the BAMARA and PMSI databases of the Clermont-Ferrand University Hospital Diagnosis of autoimmune myasthenia gravis based on biological and/or electromyographic criteria MGFA class from I to IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af træthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Bestem forekomsten af ​​træthed hos myastheniske patienter, der fulgte på Clermont-Ferrand University Hospital ved træthedsgrad i sværhedsgraden fra 1 til 7. 1 = ikke signifikant træthed. 7 = ekstrem træthed. Væsentligt, hvis FSS> 4.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​trætheden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Beskriv virkningen af ​​træthed på dagligdagen ved den modificerede træthedspåvirkningsskala fra 21 til 84. 21 = Ikke signifikant påvirkning af træthed på dagligdagen, 84 = alvorlig indflydelse af trætheden. Betydeligt hvis MFI'er> 45.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknyttede faktorer med træthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Undersøg de faktorer, der er forbundet med træthed. Sygdomsgrad ved MG-ADL (fra 0 til 24), 0 betyder intet symptom, 24 betyder alvorlige symptomer. Ingen specifik tærskel.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tilknyttede faktorer med træthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Undersøg de faktorer, der er forbundet med træthed. Virkningen af ​​sygdommen på de daglige livsaktiviteter af MG-QOL-15 (fra 0 til 60), 0 betyder ingen konsekvenser, 60 betyder massiv konsekvens. Ingen specifik tærskel.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tilknyttede faktorer med træthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Undersøg de faktorer, der er forbundet med træthed. Niveau af angst og depression af HADS (<7: Ingen symptomer, 8 -11 tvivl,> 11 symptomer på angst og depression)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tilknyttede faktorer med træthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Undersøg de faktorer, der er forbundet med træthed. Niveau for fysisk aktivitet af Godin Leisure Time Aktivitetsspørgeskema (> 24: Aktiv, 14-23 Moderat aktivitet, <14 stillesiddende)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tilknyttede faktorer med træthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Undersøg de faktorer, der er forbundet med træthed. Global følelse af myasthenia ved et simpelt spørgsmål med passet (ja / nej)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tilknyttede faktorer med træthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Undersøg de faktorer, der er forbundet med træthed. Analyse af den medicinske registrering for demografisk: alder i år.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tilknyttede faktorer med træthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Undersøg de faktorer, der er forbundet med træthed. Analyse af den medicinske registrering for demografisk: vægt i kg, højde i meter, BMI i kg/m2
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tilknyttede faktorer med træthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Undersøg de faktorer, der er forbundet med træthed. Analyse af den medicinske registrering for demografisk: sygdomsvarighed i årevis i årevis
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tilknyttede faktorer med træthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Undersøg de faktorer, der er forbundet med træthed. Analyse af den medicinske registrering for demografisk: type faktisk eller vedtaget behandling: corticoider, antikolinesterasisk, immunsuppressiv (azathioprin, mycophenolat mofetil, ciclosporin, rituximab), ny terapi (efgartigimod-alpha, zilucoplan, ravulizumab). Ja eller nej til hver behandling.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tilknyttede faktorer med træthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Undersøg de faktorer, der er forbundet med træthed. Analyse af den medicinske registrering for demografisk: dosering af faktisk eller vedtaget behandling (kortikoider, antikolinesterasisk, immunsuppressiv (azathioprin, mycophenolat mofetil, ciclosporin, rituximab), ny terapi (efgartigimod-alpha, zilucoplan, ravulizumab). Dosering i mg pr. Dag
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tilknyttede faktorer med træthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Undersøg de faktorer, der er forbundet med træthed. Analyse af den medicinske registrering for demografiske og især komorbiditeter: autoimmun (dysthyroiditis, diabetet, lupus, reumatoid arthritis, anden). Ja eller Nej.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tilknyttede faktorer med træthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Undersøg de faktorer, der er forbundet med træthed. Analyse af den medicinske registrering for demografiske og især komorbiditeter: thymektomi. Ja eller Nej.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tilknyttede faktorer med træthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Undersøg de faktorer, der er forbundet med træthed. Analyse af den medicinske registrering for demografiske og især komorbiditeter: dato for den sidste myastheniske krise. Måned og år eller året udelukkende.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tilknyttede faktorer med træthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Undersøg de faktorer, der er forbundet med træthed. Analyse af den medicinske registrering for demografiske og især komorbiditeter: dato for den sidste anvendelse af krisebehandling (immunoglobulin, plasmatisk udveksling). Dato i måned og år eller året udelukkende.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frédéric Taithe, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025 TAITHE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger