メタボリックシンドロームにおける炎症、代謝、および微生物叢に対する断続的な断食と運動の影響 (FIT)
2025年3月17日 更新者：yurdagül zopf、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
断続的な断食と、炎症性および代謝マーカーに対する高強度インターバルトレーニングとの組み合わせ、ならびにメタボリックシンドローム患者の微生物叢：ランダム化比較パイロット研究
この介入試験の目標は、肥満とメタボリックシンドロームの患者に対する、単独および高強度インターバルトレーニングとの両方の断続的な断食の影響を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
高強度インターバルトレーニングの有無にかかわらず、断続的な断食は、肥満とメタボリックシンドロームの患者の慢性炎症を軽減しますか？
参加者は断続的な断食体制を3か月間追跡し、1つの介入グループがさらに週に2回高強度インターバルトレーニングに参加します。 さらに、2つの対照群があります。1つはメタボリックシンドロームの参加者で構成され、もう1つは一般的に健康な個人で構成されています。 この研究には、3か月の介入段階に続いて3か月の追跡段階が含まれます。 6か月の研究期間中、すべての参加者は6回の社内研究訪問と2回の電話訪問に出席し、その間に評価を受けて栄養カウンセリングを受けます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
250
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Prof. Dr. med. Yurdagül Zopf
- 電話番号：0049091318545220
- メール：yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
研究場所
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports, University Hospital Erlangen
-
コンタクト：
- Prof. Dr. med. Yurdagül Zopf
- 電話番号：0049091318545220
- メール：hectorcenter.m1@uk-erlangen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 研究に参加するための書面による同意。
- 18歳以上の人。
- HSCRPの上昇を伴うメタボリックシンドローム（METS）の診断。
除外基準：
- 妊娠または看護の個人。
- 運動を防ぐ心血管疾患または整形外科的制限。
- 研究結果（過去6週間以内に抗炎症薬、抗生物質など）に大きな影響を与える薬剤またはサプリメントの使用。
- 体重は200 kgを超える（トレーニング機器の最大容量）。
- 研究を理解または参加する能力を損なう可能性のある精神疾患のある個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
5
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：メタボリックシンドローム - 代替日の断食
地中海の食事に関する定期的なアドバイスに加えて、代替日の断食を受けるメタボリックシンドロームの患者
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参加者は、1日で通常のエネルギー摂取量の100％と翌日にわずか25％を消費することを交互にするように指示されます。
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実験的：メタボリックシンドローム - 時間制限摂食
地中海式食事に関する定期的なアドバイスに加えて、時間制限された摂食を受けるメタボリックシンドロームの患者
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被験者は、エネルギー摂取量を1日8時間に制限し、残りの16時間速くするように指示されます。
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実験的：メタボリックシンドローム - 時間制限摂食と高強度インターバルトレーニング
メタボリックシンドロームの患者は、時間制限された摂食と地中海式食事に関する定期的なアドバイスに加えて、高強度インターバルトレーニングを受ける患者
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被験者は、エネルギー摂取量を1日8時間に制限し、残りの16時間速くするように指示されます。
患者は高強度インターバルトレーニングに参加します。
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介入なし：メタボリックシンドローム - コントロール
メタボリックシンドロームの患者は、地中海式食事に関する定期的なアドバイスを独占的に受けています
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介入なし：健康 - コントロール
地中海の食事に関する定期的なアドバイスのみを受けている健康なコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HSCRP
時間枠：登録から3か月での介入の終了まで。
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Mg/Lの高感度C反応性タンパク質。
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登録から3か月での介入の終了まで。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカーと代謝マーカー
時間枠：登録から3か月での介入の終了まで。
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血液中の炎症マーカーと代謝マーカーの測定（たとえば、SICAM-1、IGF-1、β-ヒドロキシブチレート、エストロゲン、アンドロゲン）。
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登録から3か月での介入の終了まで。
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腰の周囲
時間枠：登録から3か月での介入の終了まで。
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センチメートル（cm）でのウエスト周囲の測定。
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登録から3か月での介入の終了まで。
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空腹時血糖
時間枠：登録から3か月での介入の終了まで。
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デシリターあたりのミリグラム（mg/dl）での空腹時血糖の測定。
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登録から3か月での介入の終了まで。
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トリグリセリド
時間枠：登録から3か月での介入の終了まで。
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デシリターあたりのミリグラム（mg/dl）でのトリグリセリドの測定。
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登録から3か月での介入の終了まで。
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コレステロール
時間枠：登録から3か月での介入の終了まで。
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デシリターあたりのミリグラム（mg/dl）におけるコレステロール（合計、LDL、HDL）の測定。
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登録から3か月での介入の終了まで。
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血圧
時間枠：登録から3か月での介入の終了まで。
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水銀（MMHG）のミリメートルにおける収縮期および拡張期血圧の測定。
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登録から3か月での介入の終了まで。
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心代謝リスクプロファイル
時間枠：登録から3か月での介入の終了まで。
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ウエスト周囲、空腹時血糖、トリグリセリド、コレステロール、および血圧を組み合わせて、メッツZスコアの計算。
Zスコアは、これらの個別の測定に基づいて単一の値として報告されます。
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登録から3か月での介入の終了まで。
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最大酸素摂取
時間枠：登録から3か月での介入の終了まで。
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スピロエルゴメトリーを介した最大酸素取り込み（VO2max）の測定。
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登録から3か月での介入の終了まで。
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肝臓脂肪状態
時間枠：登録から3か月での介入の終了まで。
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超音波検査による肝臓脂肪状態の測定。
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登録から3か月での介入の終了まで。
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腸および経口微生物叢の組成
時間枠：登録から3か月での介入の終了まで。
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Miseqプラットフォーム上の細菌16SRNAを配列決定することにより、腸および経口ミクロビオームの組成の決定、および便メタボロームの分析。
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登録から3か月での介入の終了まで。
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皮膚微生物叢
時間枠：登録から3か月での介入の終了まで。
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皮膚ミクロビオームの組成の測定。
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登録から3か月での介入の終了まで。
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コルチゾール
時間枠：登録から3か月での介入の終了まで。
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24時間の尿収集からのコルチゾールの検出。
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登録から3か月での介入の終了まで。
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体重
時間枠：登録から3か月での介入の終了まで。
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バイオインペディング分析を使用したキログラム（kg）の体重の測定。
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登録から3か月での介入の終了まで。
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体脂肪率
時間枠：登録から3か月での介入の終了まで。
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バイオインピーダンス分析を使用した体脂肪率（％）の測定。
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登録から3か月での介入の終了まで。
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脂肪のない質量
時間枠：登録から3か月での介入の終了まで。
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バイオインペディング分析を使用した脂肪のない質量（キログラム）の測定。
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登録から3か月での介入の終了まで。
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筋肉量
時間枠：登録から3か月での介入の終了まで。
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バイオインペディング分析を使用した筋肉量（キログラムで）の測定。
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登録から3か月での介入の終了まで。
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位相角
時間枠：登録から3か月での介入の終了まで。
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バイオインピーダンス分析を使用した位相角（程度）の測定。
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登録から3か月での介入の終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年6月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 22-60_2-B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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