Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intermitterende faste og træning på betændelse, stofskifte og mikrobiomet i metabolisk syndrom (FIT)

17. marts 2025 opdateret af: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effekter af intermitterende faste og dens kombination med højintensitetsintervaltræning på inflammatoriske og metaboliske markører samt mikrobiomet hos patienter med metabolisk syndrom: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Målet med denne interventionsforsøg er at vurdere virkningerne af intermitterende faste, både alene og i kombination med højintensiv intervaltræning, på patienter med fedme og metabolisk syndrom. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer intermitterende faste, med eller uden intervaltræning med høj intensitet, kronisk betændelse hos patienter med fedme og metabolisk syndrom?

Deltagerne vil følge et intermitterende fastende regime i 3 måneder, hvor en interventionsgruppe derudover deltager i højintensiv intervaltræning to gange om ugen. Derudover er der to kontrolgrupper: en bestående af deltagere med metabolisk syndrom og en bestående af generelt sunde individer. Undersøgelsen inkluderer en 3-måneders interventionsfase efterfulgt af en 3-måneders opfølgningsfase. I løbet af 6-måneders studieperiode deltager alle deltagere på 6 internt studiebesøg og 2 telefonbesøg, hvor de vil gennemgå vurderinger og modtage ernæringsrådgivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports, University Hospital Erlangen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Personer i alderen 18 år og ældre.
  • Diagnose af metabolisk syndrom (METS) med forhøjet HSCRP.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller sygeplejepersoner.
  • Kardiovaskulære sygdomme eller ortopædiske begrænsninger, der forhindrer træning.
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der signifikant påvirker undersøgelsesresultater (f.eks. Antiinflammatoriske medicin, antibiotika inden for de sidste 6 uger).
  • Kropsvægt større end 200 kg (maksimal kapacitet på træningsudstyr).
  • Personer med psykiske sygdomme, der kan forringe deres evne til at forstå eller deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metabolsk syndrom - Alternativ dags faste
Patienter med metabolsk syndrom, der gennemgår faste alternativ dag ud over regelmæssig rådgivning om Middelhavsdiet
Andet: Alternativ dags faste
Deltagerne bliver bedt om at skifte mellem at konsumere 100% af deres sædvanlige energiindtag på en dag og kun 25% den følgende dag.
Eksperimentel: Metabolsk syndrom - tidsbegrænset spisning
Patienter med metabolisk syndrom, der gennemgår tid, begrænset spisning ud over regelmæssig rådgivning om Middelhavets diæt
Andet: Tid begrænset spisning
Motiver instrueres om at begrænse deres energiindtag til 8 timer om dagen og faste i de resterende 16 timer.
Eksperimentel: Metabolisk syndrom - Tidsbegrænset spisning plus intervaltræning med høj intensitet
Patienter med metabolisk syndrom, der gennemgår tid, begrænset spisning plus intervaltræning med høj intensitet ud over regelmæssig rådgivning om Middelhavets diæt
Andet: Tid begrænset spisning
Motiver instrueres om at begrænse deres energiindtag til 8 timer om dagen og faste i de resterende 16 timer.
Andet: Intervaltræning med høj intensitet
Patienter deltager i træning med høj intensitet.
Ingen indgriben: Metabolsk syndrom - kontroller
Patienter med metabolisk syndrom, der udelukkende modtager regelmæssig rådgivning om Middelhavsdiet
Ingen indgriben: Sundt - kontroller
Sunde kontroller, der udelukkende modtager regelmæssig rådgivning om Middelhavsdiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HSCRP
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
C-reaktivt protein med høj følsomhed i mg/l.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører og metaboliske markører
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Bestemmelse af inflammatoriske markører og metaboliske markører i blod (f.eks. SICAM-1, IGF-1, ß-hydroxybutyrat, østrogener, androgener).
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Taljeomkrets
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af taljeomkrets i centimeter (CM).
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Fastende blodsukker
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af fastende blodsukker i milligram pr. Deciliter (Mg/DL).
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
triglycerider
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af triglycerider i milligram pr. Deciliter (Mg/DL).
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af kolesterol (total, LDL, HDL) i milligram pr. Deciliter (Mg/DL).
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af systolisk og diastolisk blodtryk i millimeter kviksølv (MMHG).
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Cardiometabolic risikoprofil
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Beregning af Mets Z-score ved at kombinere taljeomkrets, faste blodglukose, triglycerider, kolesterol og blodtryk. Z-score rapporteres som en enkelt værdi baseret på disse separate mål.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af maksimalt iltoptagelse (VO2max) via spiroergometri.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Leverfedt status
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af leverfedtstatus via ultralydundersøgelse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Sammensætning af tarm og oral mikrobiom
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Bestemmelse af sammensætningen af ​​tarm- og oral mikrobiom ved sekventering af bakterie 16sRNA på MISEQ -platformen samt analyse af afføringsmetabolomet.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Hud mikrobiome
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Bestemmelse af sammensætningen af ​​hudmikrobiomet.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Cortisol
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Påvisning af cortisol fra 24-timers urinopsamling.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
kropsvægt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af kropsvægt i kg (kg) ved anvendelse af bioimpedansanalyse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af kropsfedtprocent (%) ved hjælp af bioimpedansanalyse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Fedtfri masse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af fedtfri masse (i kg) ved anvendelse af bioimpedansanalyse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Muskelmasse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af muskelmasse (i kilogram) ved anvendelse af bioimpedansanalyse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Fasevinkel
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af fasevinkel (i grader) ved anvendelse af bioimpedansanalyse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-60_2-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger