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小児てんかん患者の白質強度の評価

2025年3月13日 更新者：Aysen Orman

目的：ニューロイメージングは​​、てんかんの診断と分類において、詳細な病歴、身体検査、および脳波と組み合わせて、重要なツールです。 白質の高強さ（WMHS）は、T2強調MRIで白質で見られる高い信号強度の明るい領域です。 研究者は、てんかんの子供で白質の高強化性がより一般的であるかどうかを評価することを目的としています。

材料 - 測定：バリケス大学医学部小児神経科クリニックであるてんかん（ILAE）の基準に基づいててんかんの診断を受けて頭蓋MRIを受けた患者、Türkiye、01.08.2019および01.03.2024の間に01.03.2024の間に患者がいます。頭痛、失神、およびめまいが研究に含まれていました。 書面によるインフォームドコンセントは、すべての患者から受け取られました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

目的：ニューロイメージングは​​、てんかんの診断と分類において、詳細な病歴、身体検査、および脳波と組み合わせて、重要なツールです。 白質の高強さ（WMHS）は、T2強調MRIで白質で見られる高い信号強度の明るい領域です。 研究者は、てんかんの子供で白質の高強化性がより一般的であるかどうかを評価することを目的としています。

材料 - 測定：バリケス大学医学部小児神経科クリニックであるてんかん（ILAE）の基準に基づいててんかんの診断を受けて頭蓋MRIを受けた患者、Türkiye、01.08.2019および01.03.2024の間に01.03.2024の間に患者がいます。頭痛、失神、およびめまいが研究に含まれていました。 書面によるインフォームドコンセントは、すべての患者から受け取られました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
173

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Mersin、七面鳥、33343
        • Mersin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究グループには、01.08.2019から01.03.2024の間のてんかんプロトコルに従って頭蓋MRIを受けたてんかんと診断された患者が含まれ、対照群には、てんかん以外の適応症の標準プロトコルに従って頭蓋MRIを受けた患者が含まれていました。 精神疾患の患者、発作薬以外の慢性疾患の病歴、血管疾患または脱髄疾患の病歴、急性症候性発作または単一の挑発的な発作、不完全なファイルデータ、および病院以外の場所で行われたMRIは研究から除外されました。 てんかんと診断された患者の年齢と体重、発作型、使用された抗発作薬、およびEEG所見は病院情報システムモジュールから遡及的に記録され、頭蓋MRI画像はPACSアーカイブシステムから遡及的に記録されました。

説明

包含基準：

てんかん以外の兆候による同時期の頭蓋MRI;

  • 頭痛
  • 失神と
  • めまい

除外基準：

神経精神障害の患者;

  • うつ、
  • 精神病性障害、
  • 発作薬、血管疾患の病歴以外の慢性疾患の薬物使用の自閉症スペクトラム障害の歴史。
  • コラーゲン組織疾患;
  • ループス、
  • 若年性リウマチ関節炎、
  • 多発性nodosa、
  • 川崎疾患脱髄疾患
  • 急性脱髄疾患（ADEM）、
  • 多発性硬化症急性症候性発作または単一の挑発的な発作、ancompleteファイルデータ、または病院以外の場所で行われたMRI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
01.08.2019からてんかんプロトコル頭蓋MRIを受けたてんかんと診断された患者
すべての患者は、1.5 T MRIデバイス（Ingenia、リリース5.3-5.7ソフトウェア、Philips Medical Systems、Best、オランダ）でイメージングを受けました。 てんかんプロトコルは、軸方向のT1加重イメージング（Wi）スピンエコー（SE）（繰り返し時間/エコー時間（TR/TE）：450/15;視野（FOV）：230 mm、スライス厚：5 mm、マトリックス：308×183）、軸脂肪抑制（FS）T1-WI; （FOV）：230 mm、スライスの厚さ：5 mm、マトリックス：308×183）、軸T2-Wiターボスピンエコー（TSE）（TR/TE：5240/100、FOV：230 mm、スライス厚：5 mm、マトリックス：384×237）、脳FS flu flu flu flu flu fluid-Inscensionの回復（Tred-Interid-Interid-Inscention insursion insursion） 11,000/130; FOV：230 mm、スライスの厚さ：5 mm、マトリックス：256×157）、冠状T2-Wi TSE（TR/TE：3027/100; FO）：スライスの厚さ：3 mm、マトリックス：336×217）、Coronal T1-Wi firef（ir） （FOV）：200 mm、スライスの厚さ：3.5 mm、マトリックス：336×211）、冠状四波シーケンス（TR/TE：11,000/130; FOV：230 mm、スライスthic thic

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児てんかん患者の白質強度の評価
時間枠：01.08.2019および01.03.2024
てんかんと対照群を比較することにより、てんかんの小児で白質の高強化性がより頻繁であるかどうかを判断する。
01.08.2019および01.03.2024
小児てんかん患者の白質強度の評価
時間枠：01.08.2019および01.03.2024
小児てんかん患者と白質の変化との関連をよりよく理解する。
01.08.2019および01.03.2024

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aysen Orman

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Balikesir Univercity

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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