術後膵臓癌に対する個別の腫瘍新抗原mRNA療法補助治療。

包含基準：

1. 事前スクリーニング相包含基準（根治的手術とワクチンの準備のため）：

   • 次のすべての基準を満たす被験者は、根治的手術とワクチンの準備のために事前スクリーニング段階に入ります。
   • インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名します。
   • 性別に関係なく、18歳以上。
   • 2024年のNCCN臨床診療ガイドラインに従って評価され、根治的手術を受ける意思のある膵臓癌と診断された。
   • 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア。
   • 全エクソームシーケンス（WES）およびトランスクリプトームシーケンス分析のために十分な新鮮な腫瘍組織サンプルを取得する能力。
   • 主要臓器（心臓、肝臓、腎臓）の正常な機能：
   • 肝機能：総ビリルビン≤1.5×ULN; alt/ast≤2.5×uln;
   • 腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60mL/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラ）;
   • 心機能：心エコー検査によるLVEF≥50％。
   • 避妊協定：出産可能性の肥沃な男性と女性は、研究治療の最後の用量の6か月後までICFに署名することから効果的な避妊を使用することに同意しなければなりません。 出産の可能性の女性には、閉経後2年以下の閉経前の女性と女性が含まれます。
   • 調査プロトコルおよびフォローアップ手順に準拠する能力。

2. 正式なスクリーニング段階包含基準（研究治療の開始のため）：

   • 次のすべての基準を満たす被験者は、研究治療のための正式なスクリーニング段階に入ります。
   • インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名します。
   • 性別に関係なく、18歳以上。
   • 組織学的に確認された膵管腺癌（PDAC）術後。
   • 術後4〜12週間のイメージングでの転移性疾患、悪性腹水、または胸水の証拠がない、ラジカル切除（R0またはR1）の完了。
   • ECOGパフォーマンスステータススコア：コホートA：0または1;コホートB：0-2;
   • 主要臓器（心臓、肝臓、腎臓）の正常な機能：
   • 避妊協定：事前スクリーニング基準と同じ。
   • 調査プロトコルおよびフォローアップ手順に準拠する能力。

除外基準：

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

• 血清CA 19-9レベル> 180 U/mL標準的な術後補助療法を開始する21日以内。
• 骨髄移植、同種臓器移植、または同種造血幹細胞移植の既往。

• スクリーニングの4週間以内または研究中に免疫抑制剤の定期的な使用として定義された同時免疫抑制療法。

  1. 全身性コルチコステロイドを必要とする重度の喘息（≥10mg/日プレドニゾン相当）;
  2. 活動性自己免疫疾患または免疫不全（例えば、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）;
  3. 一次免疫不全の歴史;
  4. 例外：1型糖尿病、ホルモン補充で管理された自己免疫性甲状腺機能亢進症、白斑、または乾癬は全身療法を必要としません。
• 全身治療、または活性/潜在的な結核を必要とする活性細菌/真菌感染症（インターフェロンガンマ放出アッセイまたはツベルクリン皮膚検査によって確認）;

• 活動性ウイルス感染：

  1. HIV抗体陽性;
  2. 梅毒（RPR/信頼の確認を伴うTP抗体陽性）;
  3. 活性肝炎（HCV RNA陽性）;
  4. 活性肝炎（HBSAG陽性およびHBVDNA≥2000IU/ml）;

• 急性ウイルス感染：

  1. ヘルペスウイルス感染症（4週間前に皮で解決しない限り）;
  2. 呼吸ウイルス感染（4週間前に解決しない限り）;

• 制御されていない併存疾患：

  1. 症候性うっ血性心不全（NYHAクラスIII/IV）;
  2. 治療を必要とする不安定な狭心症または不整脈;
  3. 重度の冠動脈/脳血管疾患（例えば、6か月以内の心筋梗塞）;
  4. 調査員によって除外された他の条件。
• 薬物乱用、精神障害、または心理社会的要因の歴史インフォームドコンセントまたはプロトコルコンプライアンスの障害。
• ワクチン、生物学、または研究薬の任意の成分に対する重度の過敏症の履歴。
• 妊娠または授乳;
• 安全な参加を排除するために調査員によって判断されたその他の条件。