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出血性消化性潰瘍治療におけるテゴプラザンとランソプラゾールの有効性 (TALENT)

2025年5月23日 更新者：Mario Steffanus

出血患者の治癒率を達成する際のテゴプラザンとランソプラゾールの有効性の比較：二重盲検無作為化試験

この臨床試験の目標は、治癒した出血潰瘍におけるテゴプラザン対ランソプラゾールの効果を比較することです。 また、両方のモダリティの安全性についても教えます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

テゴプラザンの有効性は、インドネシアの人口における2週間の治癒率出血潰瘍患者でランソプラゾールと比較してどのように比較されますか？

研究者は、薬物テゴプラザンをランソプラゾールと二重盲検無作為化コントロールと比較して、治癒出血の消化性潰瘍への影響を確認します。

参加者は次のとおりです。

薬物テゴプラザン50 mg ODまたはランソプラゾール30 mg ODを毎日、治療前と治療を完了した後、2週間の内視鏡検査を2週間以降に服用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

消化性潰瘍疾患（PUD）は、胃酸またはペプシンへの曝露による胃および十二指腸粘膜の内層の破壊を特徴とする状態です。 主な原因には、ヘリコバクターピロリ感染、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用、胃バイパス手術、喫煙やアルコール消費などのライフスタイル要因、および遺伝的素因が含まれます。 PUDは世界人口の5〜10％に影響を及ぼし、重大な医療負担をかけ、1990年から2019年の間に有病率が643万件から809万件に増加しています。

現在のPUD治療には、示されている場合、酸補給剤とH.ピロリ根絶が含まれます。 プロトンポンプ阻害剤（PPI）は、胃頭頂細胞のH⁺/K⁺ATPaseを不可逆的に阻害し、胃の治癒と出血などの合併症を予防するために不可欠な胃のpH≥4を効果的に維持することにより重要な役割を果たします。 広く使用されているPPIであるLansoprazoleは、それぞれ2、4、および8週間で64％、75.6％、および95.7％の治癒率で強力な有効性を実証しています。 ただし、PPIには、短い血漿半減期、食物依存、画期的な症状、高胃血症、酸リバウンド、腸内微生物叢の変化などの潜在的な長期的副作用などの制限があります。

これらの制限を克服するために、ボノプラザンやテゴプラザンのようなカリウム競争酸性酸遮断薬（PCAB）が開発されました。 PCABは、PPIと比較して、より速く、より安定した、強力な酸抑制を提供します。 酸性環境での活性化を必要とするPPIとは異なり、PCABはカリウム部位に競合的に結合することにより、より予測可能な薬物動態を提供することにより、H⁺/K⁺ATPaseを直接阻害します。 新しいPCABであるテゴプラザンは、ボノプラザンよりも優れた酸抑制とより速い作用の発症を実証しており、潰瘍の治癒と夜間酸のブレークスルーの防止に非常に関連しています。

研究は、PCABがPUDの処理においてPPIの非存在であることを示唆しており、一部のデータは、テゴプラザンがボノプラザンよりも強く、より速く、より安定した酸抑制を提供することを示しています。 しかし、2週間の治療期間にわたって特に出血しているPUD患者におけるテゴプラザンとランソプラゾールの治癒率を比較した研究はありません。 インドネシアでの出血PUDの治療を最適化することの重要性を考えると、この研究は、短期評価期間における潰瘍治癒におけるテゴプラザンとランソプラゾールの有効性を比較することを目的としています。

この研究は、インドネシアの人口に固有の臨床試験データを提供し、出血PUDの最も効果的な治療法を特定することにより臨床的意思決定を通知し、最終的により速い治癒とより良い症状管理を確保することで患者の転帰を改善することにより、科学文献に貢献することが期待されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
162

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital
        • コンタクト：
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、14440

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 胃鏡検査による消化性潰瘍によって引き起こされる上部胃腸出血と診断された被験者

除外基準：

  • 胃がんまたは十二指腸癌と診断されたテゴプラザンまたはランソプラゾール、妊娠、H。pylori感染治療の既往、慢性腎臓病や肝肝硬変、アルコール消費、または化学療法を受けている併存疾患の存在、または化学療法の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カリウムチャネル酸ブロッカー
ランダム化された各患者は、テゴプラザン50 mgのタブPO ODを2週間消費します
薬：テゴプラザン
2週間でテゴプラザン50 mgタブPO OD
他の名前：
  • カリウムチャネル酸ブロッカー
  • PCAB
アクティブコンパレータ：プロトンポンプ阻害剤
ランダム化された各患者は、ランソプラゾール30 mgのタブPO ODを2週間消費します
薬：ランソプラゾール
ランソプラゾール30 mgタブPO OD 2週間で
他の名前：
  • PPI
  • プロトンポンプ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率
時間枠：2週間
治癒率は、Forrest分類を使用して評価されます
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mario Steffanus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-12-1819

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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