出血性消化性潰瘍治療におけるテゴプラザンとランソプラゾールの有効性 (TALENT)
出血患者の治癒率を達成する際のテゴプラザンとランソプラゾールの有効性の比較：二重盲検無作為化試験
この臨床試験の目標は、治癒した出血潰瘍におけるテゴプラザン対ランソプラゾールの効果を比較することです。 また、両方のモダリティの安全性についても教えます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
テゴプラザンの有効性は、インドネシアの人口における2週間の治癒率出血潰瘍患者でランソプラゾールと比較してどのように比較されますか？
研究者は、薬物テゴプラザンをランソプラゾールと二重盲検無作為化コントロールと比較して、治癒出血の消化性潰瘍への影響を確認します。
参加者は次のとおりです。
薬物テゴプラザン50 mg ODまたはランソプラゾール30 mg ODを毎日、治療前と治療を完了した後、2週間の内視鏡検査を2週間以降に服用します。
調査の概要
詳細な説明
消化性潰瘍疾患（PUD）は、胃酸またはペプシンへの曝露による胃および十二指腸粘膜の内層の破壊を特徴とする状態です。 主な原因には、ヘリコバクターピロリ感染、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用、胃バイパス手術、喫煙やアルコール消費などのライフスタイル要因、および遺伝的素因が含まれます。 PUDは世界人口の5〜10％に影響を及ぼし、重大な医療負担をかけ、1990年から2019年の間に有病率が643万件から809万件に増加しています。
現在のPUD治療には、示されている場合、酸補給剤とH.ピロリ根絶が含まれます。 プロトンポンプ阻害剤（PPI）は、胃頭頂細胞のH⁺/K⁺ATPaseを不可逆的に阻害し、胃の治癒と出血などの合併症を予防するために不可欠な胃のpH≥4を効果的に維持することにより重要な役割を果たします。 広く使用されているPPIであるLansoprazoleは、それぞれ2、4、および8週間で64％、75.6％、および95.7％の治癒率で強力な有効性を実証しています。 ただし、PPIには、短い血漿半減期、食物依存、画期的な症状、高胃血症、酸リバウンド、腸内微生物叢の変化などの潜在的な長期的副作用などの制限があります。
これらの制限を克服するために、ボノプラザンやテゴプラザンのようなカリウム競争酸性酸遮断薬（PCAB）が開発されました。 PCABは、PPIと比較して、より速く、より安定した、強力な酸抑制を提供します。 酸性環境での活性化を必要とするPPIとは異なり、PCABはカリウム部位に競合的に結合することにより、より予測可能な薬物動態を提供することにより、H⁺/K⁺ATPaseを直接阻害します。 新しいPCABであるテゴプラザンは、ボノプラザンよりも優れた酸抑制とより速い作用の発症を実証しており、潰瘍の治癒と夜間酸のブレークスルーの防止に非常に関連しています。
研究は、PCABがPUDの処理においてPPIの非存在であることを示唆しており、一部のデータは、テゴプラザンがボノプラザンよりも強く、より速く、より安定した酸抑制を提供することを示しています。 しかし、2週間の治療期間にわたって特に出血しているPUD患者におけるテゴプラザンとランソプラゾールの治癒率を比較した研究はありません。 インドネシアでの出血PUDの治療を最適化することの重要性を考えると、この研究は、短期評価期間における潰瘍治癒におけるテゴプラザンとランソプラゾールの有効性を比較することを目的としています。
この研究は、インドネシアの人口に固有の臨床試験データを提供し、出血PUDの最も効果的な治療法を特定することにより臨床的意思決定を通知し、最終的により速い治癒とより良い症状管理を確保することで患者の転帰を改善することにより、科学文献に貢献することが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mario Steffanus MD
- 電話番号：+6281288002263
- メール：mario.steffanus@atmajaya.ac.id
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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コンタクト：
- Achmad Fauzi, MD
- 電話番号：+6281386668655
- メール：ppfauzidrgm@gmail.com
-
Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、14440
- 募集
- Atma Jaya Hospital
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コンタクト：
- Mario Steffanus MD
- 電話番号：+6281288002263
- メール：mario.steffanus@atmajaya.ac.id
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 胃鏡検査による消化性潰瘍によって引き起こされる上部胃腸出血と診断された被験者
除外基準：
- 胃がんまたは十二指腸癌と診断されたテゴプラザンまたはランソプラゾール、妊娠、H。pylori感染治療の既往、慢性腎臓病や肝肝硬変、アルコール消費、または化学療法を受けている併存疾患の存在、または化学療法の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリウムチャネル酸ブロッカー
ランダム化された各患者は、テゴプラザン50 mgのタブPO ODを2週間消費します
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2週間でテゴプラザン50 mgタブPO OD
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロトンポンプ阻害剤
ランダム化された各患者は、ランソプラゾール30 mgのタブPO ODを2週間消費します
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ランソプラゾール30 mgタブPO OD 2週間で
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒率
時間枠：2週間
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治癒率は、Forrest分類を使用して評価されます
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2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-12-1819
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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