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肘関節形成術と患者は、術後の活動を報告しました (EAA)

2025年8月6日 更新者：Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
2010年から総肘の交換を受けた患者は、単一の施設で最低6か月で6か月以上で研究されます。 研究に必要なデータは、前向きに収集されます。 患者の人口統計データは、情報チームと電子患者記録を通じて収集されます。 調査には、外科医が推奨していない活動、オックスフォードの肘のスコア、および現在行っている活動の種類を思い出したかどうかについての質問が含まれます。 患者は、包含および除外基準に対する最初のスクリーニング後に電話で連絡を受け、その後のアンケートは、患者が好む場合でも、郵便または電子メールで送信されます。 郵便または電子メールアンケートに回答しない患者は、電話で再び連絡します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

総肘関節形成術は、変形性関節症、関節リウマチ、外傷、外傷後遺症などの破壊的な肘病理学の患者にとってますます一般的な治療法です。 ただし、肘関節形成術と比較すると、肘関節形成術の修正率と合併症率は比較的高くなっています。 障害は、一般に、インプラントの過負荷の結果である可能性が高い無菌性の緩みによるものです。 これにより、インプラントメーカーと外科医が術後患者に長期的な活動制限を推奨することになりました。 文献の証拠ベースが貧弱であるため、肘関節形成術の後に標準化された術後ガイドラインはありません。 このグローバルな問題を是正するために、より最近の努力がなされています。 術後の活動レベルは、膝、股関節、肩などの他の関節に関してレビューされています。 ただし、患者の75％未満で股関節増殖後の術後制限を順守することが予想されるという証拠があり、指示の一般的な患者の違反は、すべての整形外科手順の後、27.5％に達する可能性があるという証拠があります。 調査員は、肘関節形成術後の活動制限の患者のコンプライアンスに関する1つの出版物しか見​​つけることができませんでしたが、これは10年以上前でした。 患者の理解と術後の活動制限の順守の認識は、協力外科医と同盟の医療専門家が患者をより効果的に術前および術後に助言します。

私たちの研究の目的は、中程度の需要と高い需要活動に参加している患者の活動レベルと患者の割合を決定することです。 著者はまた、活動制限の患者のリコールを探求し、これを現在の活動レベルと相関させます。

文献では、肘全体の関節形成術の後に患者が実行する特定の活動に関するデータが不足しています。 術後制限の患者の理解に関する知識、およびそのコンプライアンスは、総肘関節形成術を受けている患者の術前および術後カウンセリングを改善し、活動と機械的障害の真の関係を理解するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Shropshire
      • Oswestry、Shropshire、イギリス、SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gopikanthan Manoharan
        • 副調査官：
          • Amrit Jah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの病院で肘を交換した参加者。

説明

包含基準：

  • あらゆる兆候のために肘関節形成術（合計またはHEMI）を持っているすべての患者。 最低6か月のフォローアップ。

除外基準：

  • ラジアルヘッドの交換。
  • 6か月未満のフォローアップ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肘関節形成術の後に患者が実施している活動を決定します
時間枠：手術の時から今まで、手術から最低6か月。
肘関節形成術後の患者の活動と、標準的なケアの一部として術後プロトコルの一部として課された活動制限の回想を探る。
手術の時から今まで、手術から最低6か月。
オックスフォード肘スコア
時間枠：手術の時から今まで、手術から最低6か月。
検証済みのアンケート。 Oxford Elbowスコアには、それぞれ5つの応答オプションを備えた12項目（質問）があります。 各アイテムの応答は0〜4でスコアされ、0は重大度が大きくなります。
手術の時から今まで、手術から最低6か月。
手術後に行われた肘の交換手術と活動
時間枠：手術の時から今まで、手術から最低6か月。
手術後に行われた活動に関する非検証済みのアンケートは、参加者が肉体的に厳しい仕事をしているかどうか、肘関節の交換のためにまだ薬を服用しているかどうか、雇用状況とともに、人々が肘の交換後にできるアクティビティを理解して伝えるのを支援します。
手術の時から今まで、手術から最低6か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RL1 900

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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