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Arthroplastie du coude et activités postopératoires signalées (EAA)

6 août 2025 mis à jour par: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Les patients qui ont subi un remplacement total du coude de et après 2010 par un minimum de 6 mois dans une seule institution seront étudiés rétrospectivement. Les données requises pour l'étude seront collectées de manière prospective. Les données démographiques des patients seront collectées par l'équipe d'information et le dossier électronique des patients. Les enquêtes comprendront des questions pour se souvenir des activités qui n'étaient pas recommandées par les chirurgiens, les scores du coude d'Oxford et le type d'activités qu'ils effectuent actuellement. Les patients seront contactés par téléphone après le dépistage initial contre les critères d'inclusion et d'exclusion, et des questionnaires ultérieurs seront envoyés par courrier électronique ou par e-mail, selon le patient. Les patients qui ne répondent pas au questionnaire postal ou par e-mail seront à nouveau contactés par téléphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'arthroplastie totale du coude est un traitement de plus en plus courant pour les patients atteints de pathologie de destructrice du coude comme l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, les traumatismes et les séquelles de traumatologie. Cependant, les taux de révision et les taux de complications de l'arthroplastie du coude sont relativement élevés par rapport à l'arthroplastie des hanches et du genou. L'échec est généralement dû au relâchement aseptique qui est une conséquence probable de la surcharge des implants. Cela a abouti à des fabricants d'implants et des chirurgiens recommandant des restrictions d'activité à long terme aux patients après l'opération. Il n'y a pas de directives postopératoires standardisées après l'arthroplastie du coude car la base de preuves dans la littérature est mauvaise. Des efforts plus récents ont été faits pour rectifier ce problème mondial. Les niveaux d'activité postopératoire ont été examinés en ce qui concerne d'autres articulations comme le genou, la hanche et l'épaule. Cependant, il existe des preuves que l'adhésion aux restrictions postopératoires après une arthroplastie de la hanche peut être attendue chez moins de 75% des patients, et la non-conformité générale des patients avec les instructions peut atteindre 27,5% après toutes les procédures orthopédiques. Les enquêteurs n'ont pu trouver qu'une seule publication concernant le respect des patients avec les restrictions d'activité après l'arthroplastie du coude, et c'était il y a plus d'une décennie. Une prise de conscience de la compréhension des patients et du respect de la restriction des activités postopératoires avec des chirurgiens et des professionnels de la santé alliés conseillent aux patients plus efficacement en préopératoire et en postopératoire.

Le but de notre étude est de déterminer le niveau global d'activité et le pourcentage de patients participant à une demande modérée et à des activités à forte demande. Les auteurs exploreraient également le rappel des patients des restrictions d'activité et corréleraient cela avec leurs niveaux d'activité actuels.

Dans la littérature, les données concernant les activités spécifiques réalisées par les patients après une arthroplastie totale du coude font défaut. La connaissance de la compréhension des patients des restrictions postopératoires, ainsi que leur conformité, peuvent aider à améliorer les conseils préopératoires et postopératoires des patients subissant une arthroplastie totale du coude et nous aider à comprendre la véritable relation entre l'activité et l'échec mécanique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Royaume-Uni, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gopikanthan Manoharan
        • Sous-enquêteur:
          • Amrit Jah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participant qui a subi des coudes à notre hôpital.

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients qui ont eu une arthroplastie du coude (total ou Hemi) pour toute indication. Minimum 6 mois de suivi.

Critères d'exclusion:

  • Remplacement de la tête radiale.
  • Moins de 6 mois de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez les activités que les patients entreprennent après l'arthroplastie du coude
Délai: Depuis le moment de leur chirurgie jusqu'à maintenant, un minimum de 6 mois depuis la chirurgie.
Explorez l'activité du patient après l'arthroplastie du coude et leur souvenir des restrictions d'activité placées dans le cadre du protocole postopératoire dans le cadre des soins standard.
Depuis le moment de leur chirurgie jusqu'à maintenant, un minimum de 6 mois depuis la chirurgie.
Oxford Elbow Score
Délai: Depuis le moment de leur chirurgie jusqu'à maintenant, un minimum de 6 mois depuis la chirurgie.
Questionnaire validé. Le score du coude d'Oxford a 12 éléments (questions) avec 5 options de réponse chacune. Chaque réponse d'élément est notée de 0 à 4, avec 0 représentant une plus grande gravité.
Depuis le moment de leur chirurgie jusqu'à maintenant, un minimum de 6 mois depuis la chirurgie.
Chirurgie et activités de remplacement du coude effectuées après l'opération
Délai: Depuis le moment de leur chirurgie jusqu'à maintenant, un minimum de 6 mois depuis la chirurgie.
Questionnaire non validé concernant les activités effectuées après l'opération pour nous aider à comprendre et à transmettre à d'autres patients des activités que les gens peuvent faire après le remplacement du coude, ainsi que le statut d'emploi, si le participant a un travail physiquement exigeant et s'ils prennent toujours des médicaments pour leur articulation du coude remplacée.
Depuis le moment de leur chirurgie jusqu'à maintenant, un minimum de 6 mois depuis la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RL1 900

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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