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進行性副腎皮質がんの青少年および成人における免疫療法薬ケミプリマブ（REGN2810）への抗がん剤、カボザンチニブの添加の検査

2026年11月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性副腎皮質がんの青年および成人におけるCemiplimab（Cabo-Cemiplimab）との単独でのCemiplimab（Cabo-Cemiplimab）との組み合わせのカボザンチニブの第II相試験

This phase II trial compares the effect of giving cabozantinib with or without cemiplimab in patients with adrenocortical cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced), and that cannot be removed by surgery (unresectable) or that has come back after a period of improvement (recurrent) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Cabozantinib is in a class of medications called tyrosine kinase inhibitors. It works by blocking the action of an abnormal protein that signals cancer cells to multiply, which may help keep cancer cells from growing. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as cemiplimab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving cabozantinib with cemiplimab may kill more tumor cells in patients with locally advanced unresectable or recurrent/metastatic adrenocortical cancer.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine whether the combination of cabozantinib plus cemiplimab (REGN2810) (Cabo-Cemiplimab [REGN2810]) improves progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v.) 1.1 relative to cabozantinib alone in patients with locally advanced unresectable or recurrent/metastatic advanced adrenocortical cancer.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess tolerability and adverse events of Cabo-Cemiplimab (REGN2810) in advanced adrenocortical cancer (ACC) patients.

II. To assess objective response rate as per RECIST v 1.1. III. To assess duration of objective response, time to progression (TTP), and overall survival (OS) in ACC patients receiving Cabo-Cemiplimab (REGN2810).

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. To assess PFS from re-registration (per RECIST 1.1) and OS for patients who crossover to receive Cabo-Cemiplimab after progressing on cabozantinib alone.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM A: Patients receive cabozantinib orally (PO) once daily (QD) on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) and blood sample collection throughout the study. Upon disease progression, patients may elect to crossover to receive combination therapy on Arm B.

ARM B: Patients receive cemiplimab intravenously (IV) over 30 minutes on day 1 and cabozantinib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan or MRI and blood sample collection throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 12 weeks until disease progression and then every 6 months for 4 years post-registration.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yu-Wei Chen
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • 募集
        • Valley Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 主任研究者：
          • Laura Graham
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：720-848-0650
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：773-880-4562
        • 主任研究者：
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Mary F. Mulcahy
        • コンタクト：
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
        • コンタクト：
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 主任研究者：
          • Mary F. Mulcahy
        • コンタクト：
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 主任研究者：
          • Mary F. Mulcahy
        • コンタクト：
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Mary F. Mulcahy
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • 募集
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Mary F. Mulcahy
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 募集
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 主任研究者：
          • Mary F. Mulcahy
        • コンタクト：
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Carle BroMenn Medical Center
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
        • コンタクト：
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Carle Cancer Institute Normal
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
        • コンタクト：
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Memorial Hospital East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Trikalinos
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 主任研究者：
          • Mary F. Mulcahy
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll、Iowa、アメリカ、51401
        • 募集
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Broadlawns Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-282-2200
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 募集
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
        • コンタクト：
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Stephanie A. Berg
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Francis P. Worden
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Trikalinos
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Trikalinos
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 主任研究者：
          • Keith J. August
        • コンタクト：
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 募集
        • CoxHealth South Hospital
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：417-269-4520
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center-South County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Trikalinos
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • 募集
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • 募集
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-559-5600
        • 主任研究者：
          • Apar Kishor Ganti
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Nitya P. Raj
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Nitya P. Raj
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Nitya P. Raj
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Nitya P. Raj
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Nitya P. Raj
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Nitya P. Raj
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Nitya P. Raj
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • 一時停止
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
        • 主任研究者：
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • 募集
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diane L. Reidy-lagunes
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bhavana Konda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine G. Lam
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • 募集
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Parkland Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • 募集
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • 主任研究者：
          • Suzanne M. Cole
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Cook Children's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kelly L. Vallance
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 募集
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • 募集
        • Children's Hospital of San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Voeller
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aaron J. Sugalski
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Asit K. Paul
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Asit K. Paul
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-8824
        • 主任研究者：
          • Keith D. Eaton
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-8824
        • 主任研究者：
          • Keith D. Eaton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • STEP 1: Patients must have documented histologically or cytologically confirmed adrenocortical carcinoma

  • STEP 1: Locally advanced unresectable or recurrent/metastatic disease

  • STEP 1: Evaluable disease as defined by RECIST v 1.1

  • STEP 1: Up to 3 prior lines of systemic therapy will be allowed in the unresectable/recurrent/metastatic setting. Treatment naïve patients will be allowed.

    • Note: Combination etoposide, doxorubicin, cisplatin, and mitotane (EDP-M) is considered 1 line of therapy. For patients who received mitotane ≤ 6 months prior to registration, mitotane should be discontinued 28 days prior to study registration AND a mitotane level must be documented to be < 2 mg/L prior to registration. Patients who have received mitotane within 6 months of enrollment and who have mitotane levels ≥ 2 mg/L will not be eligible to enroll

  • STEP 1: No prior treatment with cabozantinib or other cMET inhibitors, or anti-CTLA-4, or anti-PD-1/PD-L1 therapy

  • STEP 1: Prior external beam radiation therapy (any area radiated within a month prior to study registration cannot be used as an index lesion and only growth outside of the radiation field can be considered for disease progression), systemic cytotoxic chemotherapy, targeted therapies will be allowed, as long as not administered within 14 days before study registration, and provided any acute treatment-related associated toxicities have recovered to ≤ grade 1 except for alopecia, peripheral neuropathy or other residual toxicities that are not deemed clinically significant

  • STEP 1: Potential trial participants should have recovered from clinically significant adverse events, and wound healing is clinically adequate of their most recent therapy/intervention prior to enrollment

  • STEP 1: Age 12 years and above; and BSA ≥ 1.2m^2

  • STEP 1:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance 0 - 2 (age 18 and above); or
    • Patients 12 to <16 years of age will be assessed by the Lansky scale and should have a score ≥ 50; or
    • Patients ≥ 16 to <18 years of age will be assessed by the Karnofsky scale, and should have a score ≥ 50

  • STEP 1: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000/mcL without colony stimulating factor support within 2 weeks prior

    • Transfusion support is allowed if ≥ 7 days from obtaining required initial laboratory

  • STEP 1: Platelet count ≥ 100,000/mcL

    • Transfusion support is allowed if ≥ 7 days from obtaining required initial laboratory

  • STEP 1: Hemoglobin ≥ 8 g/dL

    • Transfusion support is allowed if ≥ 7 days from obtaining required initial laboratory

  • STEP 1: Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)

    • For patients with known Gilbert's disease, bilirubin ≤ 3 mg/dL

  • STEP 1: Aspartate aminotransferase (AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/ alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3 x upper limit of normal (ULN)

  • STEP 1: Random Urine Creatinine Ratio (UPCR) ≤ 1 mg/mg

  • STEP 1: Calculated (Calc.) creatinine clearance ≥ 30 mL/min

  • STEP 1: Mitotane level < 2 mg/L*

    • Only applicable for patients who have received mitotane ≤ 6 months prior to registration

  • STEP 1: Must have assessment of adrenal steroid production within 3 months prior to registration as patients will be stratified based on corticosteroid production

    • Patients will be classified as corticosteroid producing if random plasma adrenocorticotropic hormone (ACTH) is < 20 pg/mL plus random serum cortisol is > 20 mcg/dL in the absence of anti-cortisol therapy. Patients already on anti-cortisol therapy will be classified as having corticosteroid producing tumors regardless of their plasma ACTH and serum cortisol levels, as these levels can be affected by anti-cortisol therapy

  • STEP 1: Not pregnant and not nursing, because this study involves an agent that has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects based on animal reproduction studies. Therefore, for women of childbearing potential only, a negative urine or serum pregnancy test, per institution standard, done ≤ 14 days prior to registration is required

  • STEP 1: Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional within 28 days of registration. To be eligible for this trial, patients should be class II or better

  • STEP 1: No known history of congenital long QT syndrome

  • STEP 1: No known history of myocarditis

  • STEP 1: No myocardial infarction (MI) or unstable angina within 6 months of registration

  • STEP 1: No clinically significant gastrointestinal abnormalities that may increase the risk for gastrointestinal bleeding within 6 months of registration including, but not limited to: active peptic ulcer, known endoluminal metastatic lesion(s) with history of bleeding, inflammatory bowel disease, or other gastrointestinal conditions with increased risk of perforation

  • STEP 1: No history of gastrointestinal (GI) perforation within 6 months of registration

  • STEP 1: No known tumor with invasion into the GI tract from the outside causing increased risk of perforation or bleeding within 28 days of registration

  • STEP 1: No current radiologic or clinical evidence of pancreatitis

  • STEP 1: No history of clinically significant non-healing wounds or ulcers within 28 days of registration

  • STEP 1: No uncontrolled hypertension within 14 days of registration (defined as sustained systolic blood pressure (SBP) ≥ 150 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 90 mmHg despite optimal medical management)

  • STEP 1: No known endobronchial lesions involving the main or lobar bronchi and/or lesions infiltrating major pulmonary vessels that increase the risk of pulmonary hemorrhage. (CT with contrast is recommended to evaluate such lesions.). No hemoptysis greater than ½ teaspoon (2.5 mL) or any other signs of pulmonary hemorrhage within the 3 months prior to registration

  • STEP 1: No history of pneumonitis

  • STEP 1: No known tumor invading or encasing any major blood vessels

  • STEP 1: No history of fracture within 28 days of registration

  • STEP 1: No known brain metastases or cranial epidural disease unless adequately treated with radiotherapy and/or surgery (including radiosurgery) and stable for at least 4 weeks after major surgery (e.g., removal or biopsy of brain metastasis) before registration. Eligible patients must be neurologically asymptomatic and without corticosteroid treatment at the time of the start of study treatment

  • STEP 1: Major surgery (e.g., laparoscopic nephrectomy, GI surgery, within 2 weeks before registration. Minor surgeries within 10 days before registration. Patients with clinically relevant ongoing complications from prior surgery are not eligible

  • STEP 1: Verbalizes the ability to swallow oral tablet formulation

  • STEP 1: No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to cabozantinib

  • STEP 1: Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen will be eligible

  • STEP 1: HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months prior to registration are eligible for this trial

  • STEP 1: For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated

  • STEP 1: Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load

  • STEP 1: No active autoimmune disease: or history of autoimmune disease that might recur, and which may affect vital organ function or require immune suppressive treatment including systemic corticosteroids. These include but are not limited to patients with a history of:

    • immune related neurologic disease,
    • multiple sclerosis,
    • autoimmune (demyelinating) neuropathy,
    • Guillain-Barre syndrome (GBS), myasthenia gravis,
    • systemic autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus (SLE),
    • connective tissue diseases,
    • scleroderma, inflammatory bowel disease (IBD),
    • Crohn's, ulcerative colitis,
    • patients with a history of toxic epidermal necrolysis (TEN),
    • Stevens-Johnson syndrome, or phospholipid syndrome should be excluded because of the risk of recurrence or exacerbation of disease,
    • Patients with vitiligo, endocrine deficiencies including thyroiditis managed with replacement hormones including physiologic corticosteroids are eligible,
    • Patients with rheumatoid arthritis and other arthropathies, Sjögren's syndrome, and psoriasis controlled with topical medication and patients with only positive serology, such as antinuclear antibodies (ANA) or anti-thyroid antibodies, should be evaluated for the presence of target organ involvement and potential need for systemic treatment but should otherwise be eligible

  • STEP 1: No steroid use > 10 mg prednisone equivalents daily. A brief course of corticosteroids for prophylaxis or for treatment of non-autoimmune conditions (e.g., delayed-type hypersensitivity reaction caused by contact allergen) is permitted, as is steroid pre-medication for contrast allergy

  • STEP 1: Chronic concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 is not allowed on this study. Patients on strong CYP3A4 inhibitors must discontinue the drug for 14 days prior to registration on the study

  • STEP 1: Chronic concomitant treatment with strong CYP3A4 inducers is not allowed. Patients must discontinue the drug 14 days prior to the start of study treatment

  • STEP 1: Herbal supplements and traditional Chinese medicines are not allowed

  • STEP 1: Active treatment with coumarin agents (e.g., warfarin), direct thrombin inhibitors (e.g., dabigatran), direct Xa inhibitor betrixaban or platelet inhibitors (e.g., clopidogrel) within 5 days of registration. Allowed use of anticoagulants include: prophylactic use of low-dose aspirin for cardio-protection (per local applicable guidelines) and low-dose low molecular weight heparins (LMWH), therapeutic doses of LMWH or anticoagulation with direct factor Xa inhibitors rivaroxaban, edoxaban, apixaban. Also use of anticoagulants is allowed in patients with known brain metastases who are on a stable dose of the anticoagulant for at least 1 week prior to registration without clinically significant hemorrhagic complications from the anticoagulation regimen or the tumor

  • STEP 2 (CROSSOVER): Patients must have demonstrated radiographic progression of disease on cabozantinib monotherapy (Arm A) per RECIST version 1.1 criteria

    • Patients must cross-over to Arm C within 4 weeks (+/- 1 week) after radiographic documented progression and do not need to have a repeat radiographic assessment prior to starting cabozantinib and cemiplimab (REGN2810). The progression CT may serve as eligibility for crossover and as the baseline tumor measurement

  • STEP 2 (CROSSOVER): Patients that were discontinued on cabozantinib, or currently meet criteria for discontinuation of cabozantinib due to toxicity are not eligible to cross-over.

    • Note: Patients who underwent dose reduction of cabozantinib during treatment on Arm A will not re-escalate dose at or after cross-over to Cabo-Cemiplimab (REGN2810) (Arm B)

  • STEP 2 (CROSSOVER): Not pregnant and not nursing, because this study involves an agent that has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects. Therefore, for women of childbearing potential only, a negative serum or urine pregnancy test done ≤ 14 days prior to re-registration is required

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm A (cabozantinib)

Patients receive cabozantinib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan or MRI and blood sample collection throughout the study. Upon disease progression, patients may elect to crossover to receive combination therapy on Arm B.
手順：Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：Computed Tomography

Undergo CT scan

他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：Cabozantinib

Given PO
実験的：Arm B (cabozantinib and cemiplimab)

Patients receive cemiplimab IV over 30 minutes on day 1 and cabozantinib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan or MRI and blood sample collection throughout the study.
手順：Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：Computed Tomography

Undergo CT scan

他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：Cabozantinib

Given PO

生物学的：Cemiplimab

Given IV

他の名前：
  • REGN2810
  • セミプリマブ RWLC
  • セミプリマブ-rwlc
  • リブタヨ
  • レグノ 2810
  • REGN-2810

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression free survival (PFS)
時間枠：From registration to either progression or death, assessed up to 4 years post-registration

Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v 1.1). Will be analyzed using an intention-to-treat approach. Kaplan-Meier methodology will be used to estimate the distributions for the treatment arms. The hazard ratio, median PFS, and estimated PFS rates at 5, 10 and 15 months will be estimated along with corresponding 95% confidence intervals. A one-sided log rank-test will be used to compare the PFS distributions between the two treatment arms.
From registration to either progression or death, assessed up to 4 years post-registration

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of adverse events
時間枠：Up to 4 years post-registration

Adverse events will be recorded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 for each patient. Frequency tables and summary statistics will be used and with the appropriate methods of evaluating categorical and continuous data.
Up to 4 years post-registration
Objective response rate
時間枠：Up to 4 years post-registration

Will be assessed based on RECIST 1.1 criteria and will be summarized by treatment arm. will be calculated as the number of patients who achieve a response (partial response, complete response) divided by the total number of patients randomized to the corresponding treatment arm. A contingency table comparing treatment arms and responders to non-responders will be generated and a Fisher's exact test with a p-value cutoff of 0.05 will be used for determining whether evidence of a significant association between treatment and response is found.
Up to 4 years post-registration
Duration of response
時間枠：From first date of the patient achieving either a complete or partial response and progression (via RECIST v 1.1), assessed up to 4 years post-registration

Kaplan-Meier methodology will be used to estimate the distributions of duration of response and a log-rank test between treatment arm will be calculated with corresponding p-value.
From first date of the patient achieving either a complete or partial response and progression (via RECIST v 1.1), assessed up to 4 years post-registration
Time to progression
時間枠：From registration date and progression date, assessed up to 4 years post-registration

Kaplan-Meier methodology will be used to estimate the distributions of time to progression.
From registration date and progression date, assessed up to 4 years post-registration
Overall survival
時間枠：From registration to death, assessed up to 4 years post-registration

Kaplan-Meier methodology will be used to estimate the distributions of overall survival.
From registration to death, assessed up to 4 years post-registration

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Median PFS for patients who cross over
時間枠：From re-registration to progression or death, assessed up to 4 years post-registration

Calculated with corresponding 95% confidence interval.
From re-registration to progression or death, assessed up to 4 years post-registration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bhavana Konda、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2025-02021
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2025-02021 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • A092204 (その他の識別子：CTEP)
  • A092204 (その他の識別子：Alliance for Clinical Trials in Oncology)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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