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進行性副腎皮質がんの青少年および成人における免疫療法薬ケミプリマブ（REGN2810）への抗がん剤、カボザンチニブの添加の検査

2026年8月26日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性副腎皮質がんの青年および成人におけるCemiplimab（Cabo-Cemiplimab）との単独でのCemiplimab（Cabo-Cemiplimab）との組み合わせのカボザンチニブの第II相試験

この第II相試験では、近くの組織またはリンパ節（局所的に進行した）に広がっている副腎皮質がんの患者におけるcemiplimabの有無にかかわらず、カボザンチニブを投与する効果を比較します。 カボザンチニブは、チロシンキナーゼ阻害剤と呼ばれる薬物のクラスに含まれています。 癌細胞を倍にするために癌細胞をシグナルにする異常なタンパク質の作用をブロックすることで機能します。 セミプリマブなどのモノクローナル抗体による免疫療法は、体の免疫系が癌を攻撃するのに役立つ可能性があり、腫瘍細胞の成長と拡散の能力を妨げる可能性があります。 Cemiplimabでカボザンチニブを投与すると、局所的に進行しない、または再発性/転移性副腎皮質がんの患者でより多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的：

I.カボザンチニブとセミプリマブ（regn2810）（cabo-cemiplimab [regn2810]）の組み合わせが、固形腫瘍の応答評価基準（recist）バージョンあたりの無増悪生存率（PFS）を改善するかどうか（v。）1.1患者の患者の患者と比較してカバザンティニブのみを比較して、肥満症の患者に比べて1.1

二次目標：

I.進行副腎皮質がん（ACC）患者におけるCabo cemiplimab（REGN2810）の忍容性と有害事象を評価する。

ii。 Recist v 1.1に従って客観的な応答率を評価します。 iii。 客観的な反応の期間を評価するために、Cabo cemiplimab（REGN2810）を投与されたACC患者の進行時間（TTP）、および全生存（OS）。

探索的目的：

I. Cabozantinibのみで進行した後、Cabo-Cemiplimabを受け取るためにクロスオーバーする患者の再登録（Recist 1.1ごと）およびOSのPFSを評価する。

アウトライン：患者は2つの腕のうち1つに無作為化されます。

ARM A：患者は、各サイクルの1〜21日目に1日1回（QD）カボザンチニブ（PO）を投与されます。 疾患の進行または容認できない毒性がない場合、サイクルは2年間2年ごとに繰り返されます。 患者は、研究全体でコンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像診断（MRI）および血液サンプルの収集を受けます。 疾患の進行が発生すると、患者は腕Bで併用療法を受けるためにクロスオーバーを選択することができます。

アームB：患者は、1日目に30分間にわたってセミプリマブを静脈内（IV）し、各サイクルの1〜21日目にカボザンティニブPO QDを投与します。 疾患の進行または容認できない毒性がない場合、サイクルは2年間2年ごとに繰り返されます。 患者は、研究を通じてCTスキャンまたはMRIおよび血液サンプルの収集を受けます。

研究治療が完了した後、患者は疾患の進行まで12週間ごとに追跡され、その後6か月ごとに登録後4年にわたって追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yu-Wei Chen
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • 募集
        • Valley Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 主任研究者：
          • Laura Graham
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：720-848-0650
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：773-880-4562
        • 主任研究者：
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Mary F. Mulcahy
        • コンタクト：
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 主任研究者：
          • Mary F. Mulcahy
        • コンタクト：
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 主任研究者：
          • Mary F. Mulcahy
        • コンタクト：
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Mary F. Mulcahy
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • 募集
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Mary F. Mulcahy
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 募集
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 主任研究者：
          • Mary F. Mulcahy
        • コンタクト：
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Carle BroMenn Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Carle Cancer Institute Normal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Memorial Hospital East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Trikalinos
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 主任研究者：
          • Mary F. Mulcahy
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll、Iowa、アメリカ、51401
        • 募集
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Broadlawns Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-282-2200
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 募集
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
        • コンタクト：
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Stephanie A. Berg
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Francis P. Worden
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Trikalinos
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Trikalinos
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 主任研究者：
          • Keith J. August
        • コンタクト：
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 募集
        • CoxHealth South Hospital
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：417-269-4520
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center-South County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Trikalinos
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • 募集
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • 募集
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-559-5600
        • 主任研究者：
          • Apar Kishor Ganti
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Nitya P. Raj
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Nitya P. Raj
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Nitya P. Raj
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Nitya P. Raj
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Nitya P. Raj
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Nitya P. Raj
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Nitya P. Raj
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • 募集
        • Duke Cancer Center Cary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
        • 主任研究者：
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • 募集
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diane L. Reidy-lagunes
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bhavana Konda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine G. Lam
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • 募集
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Parkland Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • 募集
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 募集
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • 募集
        • Children's Hospital of San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Voeller
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aaron J. Sugalski
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Asit K. Paul
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Asit K. Paul
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-8824
        • 主任研究者：
          • Keith D. Eaton
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-8824
        • 主任研究者：
          • Keith D. Eaton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ステップ1：患者は組織学的または細胞学的に確認された副腎皮質癌を記録している必要があります
  • ステップ1：局所的に高度な切除不能または再発/転移性疾患
  • ステップ1：Recist V 1.1によって定義される評価可能な疾患

  • ステップ1：限られない/再発/転移性の設定では、最大3回の全身療法が許可されます。 治療ナイーブ患者は許可されます。

    • 注：エトポシド、ドキソルビシン、シスプラチン、およびミトタン（EDP-M）の併用は、1系統の治療と見なされます。 登録の6か月前にミトタンを投与された患者の場合、研究登録の28日前にミトタンを中止する必要があり、登録前に2 mg/L未満になるようにミトタンレベルを文書化する必要があります。 登録から6か月以内にミトタンを投与され、2 mg/L以上のミトタンレベルを持っている患者は登録する資格がありません
  • ステップ1：カボザンチニブまたは他のCMET阻害剤、または抗CTLA-4、または抗PD-1/PD-L1療法による事前の治療はありません
  • ステップ1：以前の外部ビーム放射線療法（研究登録の1か月以内に放射される任意の領域はインデックス病変として使用できず、放射線外の成長のみを疾患進行のために考慮することができます）、全身性細胞毒性化学療法を考慮することができます）、標的療法は許可されます。臨床的に有意とみなされない神経障害またはその他の残留毒性
  • ステップ1：潜在的な試験参加者は、臨床的に重大な有害事象から回復する必要があり、創傷治癒は登録前の最新の治療/介入について臨床的に十分です
  • ステップ1：12歳以上。およびBSA≥1.2m^2

  • ステップ1：

    • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンス0-2（18歳以上）;または
    • 患者12〜16歳未満の患者は、Lanskyスケールによって評価され、50以上のスコアを持つ必要があります。または
    • 16〜18歳以上の患者は、Karnofskyスケールによって評価され、50以上のスコアが必要です

  • ステップ1：絶対好中球数（ANC）≥1,000/MCLコロニー刺激因子のサポートなし2週間以内

    • 必要な初期実験室を取得してから7日以上の場合、輸血サポートが許可されます

  • ステップ1：血小板数≥100,000/MCL

    • 必要な初期実験室を取得してから7日以上の場合、輸血サポートが許可されます

  • ステップ1：ヘモグロビン≥8g/dl

    • 必要な初期実験室を取得してから7日以上の場合、輸血サポートが許可されます

  • ステップ1：合計ビリルビン≤1.5x通常の上限（ULN）

    • 既知のギルバート病の患者の場合、ビリルビン≤3mg/dl
  • ステップ1：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン性オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミンピルビックトランスアミナーゼ[SGPT]）≤3X通常の上限（ULN）
  • ステップ1：ランダム尿クレアチニン比（UPCR）≤1mg/mg
  • ステップ1：計算（計算） クレアチニンクリアランス≥30ml/min

  • ステップ1：ミトタンレベル<2 mg/l*

    • 登録の6か月以内にミトタンを投与された患者にのみ適用できます

  • ステップ1：患者がコルチコステロイドの産生に基づいて層別化されるため、登録の3か月以内に副腎ステロイド産生の評価が必要です

    • 患者は、抗コルチゾール療法がない場合、ランダム血漿副腎皮質皮質ホルモン（ACTH）とランダム血清コルチゾールが20 mcg/dlを超える場合、コルチコステロイド産生として分類されます。 すでに抗コルチゾール療法を受けている患者は、血漿ACTHおよび血清コルチゾールレベルに関係なく、コルチコステロイド産生腫瘍を持っていると分類されます。
  • ステップ1：妊娠しておらず、看護ではありません。この研究には、動物の生殖研究に基づいた遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の効果を知っている薬剤が含まれます。 したがって、出産可能性のみの女性のみの場合、登録の14日以内に行われた施設の基準にあたり、尿または血清妊娠検査が陰性または血清妊娠検査が必要です。
  • ステップ1：心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療の既往歴のある患者は、登録後28日以内にNew York Heart Associationの機能性を使用して、心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の資格を得るには、患者はクラスII以上である必要があります
  • ステップ1：先天性長QT症候群の既知の歴史はありません
  • ステップ1：心筋炎の既知の歴史はありません
  • ステップ1：登録から6か月以内に心筋梗塞（MI）または不安定な狭心症
  • ステップ1：登録から6か月以内に胃腸出血のリスクを高める可能性のある臨床的に有意な胃腸異常はありません。
  • ステップ1：登録から6か月以内に胃腸（GI）穿孔の履歴はありません
  • ステップ1：外側から消化管への浸潤を伴う既知の腫瘍はなく、登録から28日以内に穿孔または出血のリスクが増加します
  • ステップ1：膵炎の現在の放射線学的または臨床的証拠はありません
  • ステップ1：登録から28日以内に臨床的に有意な非治癒的な傷または潰瘍の履歴はありません
  • ステップ1：登録後14日以内に制御されない高血圧（持続的な収縮期血圧（SBP）≥150mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≥90mmHgと定義されています）
  • ステップ1：肺出血のリスクを高める主要な肺血管に浸透している主なまたは葉の気管支および/または病変を含む既知の内気管病変はありません。 （このような病変を評価するには、コントラストのあるCTが推奨されます。）。 登録前の3か月以内に小さじ½（2.5 ml）を超えるhemoptysisまたはその他の肺出血の兆候はありません
  • ステップ1：肺炎の病歴はありません
  • ステップ1：主要な血管に侵入または包む腫瘍は知られていない
  • ステップ1：登録から28日以内に骨折の履歴はありません
  • ステップ1：登録前の少なくとも4週間後に放射線療法および/または手術（放射線手術を含む）および安定した脳転移または頭蓋硬膜疾患はありません（脳転移の除去または生検など）。 適格な患者は、研究治療の開始時に神経学的に無症候性であり、コルチコステロイド治療なしでなければなりません
  • ステップ1：主要な手術（例：腹腔鏡下腎摘出術、GI手術、登録の2週間以内。 登録の10日以内に軽微な手術。 臨床的に関連する継続的な合併症のある患者は、以前の手術からの継続的な合併症の対象となりません
  • ステップ1：経口錠剤の製剤を飲み込む能力を言葉にする
  • ステップ1：カボザンチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の歴史はありません
  • ステップ1：自然史や治療が治療レジメンの安全性または有効性の評価を妨害する可能性がない、以前または同時悪性腫瘍の患者が対象となります
  • ステップ1：登録の6か月以内に検出不可能なウイルス量を伴う効果的な抗レトロウイルス療法を受けたHIV感染患者は、この試験の資格があります
  • ステップ1：慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠を持つ患者の場合、示されている場合、HBVウイルス量は抑制療法では検出不能でなければなりません。
  • ステップ1：C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の既往歴のある患者は、治療および治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染症の患者の場合、検出不可能なHCVウイルス量がある場合は資格があります

  • ステップ1：活性自己免疫疾患はありません：または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴、および重要な臓器機能に影響を与える可能性があるか、全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制治療を必要とする可能性があります。 これらには、次の既往がある患者が含まれますが、これらに限定されません。

    • 免疫関連の神経疾患、
    • 多発性硬化症、
    • 自己免疫（脱髄）神経障害、
    • Guillain-Barre症候群（GBS）、筋Gravis、
    • 全身性エリテマトーデス（SLE）などの全身性自己免疫疾患、
    • 結合組織疾患、
    • 強皮症、炎症性腸疾患（IBD）、
    • クローンズ、潰瘍性大腸炎、
    • 有毒な表皮壊死の病歴​​を持つ患者（10）
    • Stevens-Johnson症候群、またはリン脂質症候群は、疾患の再発または悪化のリスクがあるため除外されるべきです。
    • 白斑の患者、生理学的コルチコステロイドを含む補充ホルモンで管理された甲状腺炎を含む内分泌欠陥が適格です、
    • 関節リウマチおよびその他の関節炎、シェーグレン症候群、および局所薬物療法で制御された乾癬の患者および抗亜核抗体（ANA）や抗陽性抗体などの陽性血清学のみを有する患者は、標的臓器の関与の存在と潜在的な必要性の存在について評価する必要があります。
  • ステップ1：ステロイドの使用なし1日10 mgのプレドニゾン相当。 予防のためのコルチコステロイドの短いコースまたは非auto免疫状態の治療（例：接触アレルゲンによって引き起こされる遅延型過敏症反応）が許可されています。
  • ステップ1：CYP3A4の強力な阻害剤による慢性併用治療は、この研究では許可されていません。 強力なCYP3A4阻害剤を服用している患者は、研究に登録する前に14日間薬を中止する必要があります
  • ステップ1：強力なCYP3A4インデューサーによる慢性併用治療は許可されていません。 患者は、治療の開始の14日前に薬物を中止しなければなりません
  • ステップ1：ハーブサプリメントと伝統的な漢方薬は許可されていません
  • ステップ1：クマリン剤（例：ワルファリン）、直接トロンビン阻害剤（例：ダビガトラン）、直接XA阻害剤ベトリキサバンまたは血小板阻害剤（クロピドグレルなど）を登録してから5日以内の積極的な治療。 抗凝固剤の使用許可は、心臓保護（局所適用ガイドラインごと）および低用量低分子量ヘパリン（LMWH）、LMWHの治療用量、または直接因子XA阻害剤リバロキサバン、エドキサバン、エドキサバン、アピキサバンによる抗凝固用量の低用量アスピリンの予防的使用が含まれます。 また、抗凝固剤の使用は、抗凝固レジメンまたは腫瘍からの臨床的に有意な出血性合併症を伴わずに、登録前に抗凝固剤の安定した用量を帯びている患者で許可されています。

  • ステップ2（クロスオーバー）：患者は、RECISTバージョン1.1基準ごとにカボザンチニブ単剤療法（ARM A）の疾患のX線撮影進行を実証している必要があります

    • 患者は、X線撮影の記録された進行の後4週間（+/- 1週間）以内に腕をクロスオーバーする必要があり、カボザンティニブとケミプリマブ（REGN2810）を開始する前に、X線撮影評価を繰り返す必要はありません。 進行CTは、クロスオーバーおよびベースライン腫瘍測定の適格性として機能する可能性があります

  • ステップ2（クロスオーバー）：カボザンチニブで中止された患者、または現在毒性によるカボザンチニブの中止に関する基準を満たしている患者は、クロスオーバーの対象ではありません。

    • 注：腕の治療中にカボザンチニブの用量減少を受けた患者は、Cabo-Cemiplimab（REGN2810）（ARM B）へのクロスオーバーまたは後に投与量を再挿入しません
  • ステップ2（クロスオーバー）：妊娠しておらず、看護ではありません。この研究は、遺伝毒性、変異原性、催奇形性の効果を知っている薬剤を含むためです。 したがって、出産の可能性のみを持つ女性の場合、再登録の14日以内に行われた陰性血清または尿妊娠検査が必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM A（カボザンチニブ）
患者は、各サイクルの1〜21日目にカボザンチニブPO QDを受けます。 疾患の進行または容認できない毒性がない場合、サイクルは2年間2年ごとに繰り返されます。 患者は、研究を通じてCTスキャンまたはMRIおよび血液サンプルの収集を受けます。 疾患の進行が発生すると、患者は腕Bで併用療法を受けるためにクロスオーバーを選択することができます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：カボザンチニブ
与えられたPO
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
実験的：アームB（カボザンチニブとセミプリマブ）
患者は、1日目に30分間にわたってCemiplimab IVを受け、各サイクルの1〜21日目にカボザンチニブPO QDを受け取ります。 疾患の進行または容認できない毒性がない場合、サイクルは2年間2年ごとに繰り返されます。 患者は、研究を通じてCTスキャンまたはMRIおよび血液サンプルの収集を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：カボザンチニブ
与えられたPO
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
生物学的：セミプリマブ
与えられた IV
他の名前：
  • REGN2810
  • セミプリマブ RWLC
  • セミプリマブ-rwlc
  • リブタヨ
  • レグノ 2810
  • REGN-2810

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：登録から進行または死亡までの期間を評価、登録後最大4年まで
固形腫瘍における治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に基づいて評価します。 治療意向解析（ITT解析）を用いて分析します。 カプラン・マイヤー法を用いて治療群の分布を推定します。 ハザード比、中央値無増悪生存期間（PFS）、ならびに5、10、15ヶ月時点での推定PFS率を、対応する95％信頼区間とともに算出します。 片側ログランク検定を用いて、2つの治療群間のPFS分布を比較します。
登録から進行または死亡までの期間を評価、登録後最大4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：登録後4年まで
有害事象は、各患者の有害事象のバージョン5.0の国立がん研究所の共通用語基準を使用して記録されます。 周波数表と要約統計が使用され、カテゴリと連続データを評価する適切な方法があります。
登録後4年まで
客観的な回答率
時間枠：登録後4年まで
Recist 1.1基準に基づいて評価され、治療群によって要約されます。 応答を達成した患者の数（部分反応、完全な反応）を、対応する治療群に無作為化された患者の総数で割った患者の数として計算されます。 治療群と非応答者との対応者を比較する緊急テーブルが生成され、0.05のp値カットオフを備えたフィッシャーの正確なテストは、治療と反応の間の有意な関連の証拠が見つかるかどうかを判断するために使用されます。
登録後4年まで
応答期間
時間枠：完全または部分的な応答と進行（Recist v 1.1を介して）を達成した患者の最初の日付から、登録後4年まで評価されました
Kaplan-Meier方法論は、応答の持続時間の分布を推定するために使用され、治療群間のログランクテストは、対応するp値で計算されます。
完全または部分的な応答と進行（Recist v 1.1を介して）を達成した患者の最初の日付から、登録後4年まで評価されました
進行までの時間
時間枠：登録日と進行日から、登録後4年まで評価されました
Kaplan-Meier方法論は、時間の分布を進行に推定するために使用されます。
登録日と進行日から、登録後4年まで評価されました
全生存
時間枠：登録から死まで、登録後4年まで評価されました
Kaplan-Meierの方法論は、全生存の分布を推定するために使用されます。
登録から死まで、登録後4年まで評価されました

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
交差する患者のPFS中央値
時間枠：再登録から進行または死亡まで、登録後4年まで評価されました
対応する95％信頼区間で計算されます。
再登録から進行または死亡まで、登録後4年まで評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Bhavana Konda、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月22日

一次修了 (推定)

2029年6月2日

研究の完了 (推定)

2029年6月2日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2025-02021 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • A092204 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCIは、NIHポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIHデータ共有ポリシーページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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