Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání protirakovinného léčiva, kabozantinibu na imunoterapii léčivo Cemiplimab (REGN2810), u adolescentů a dospělých s pokročilým adrenokortikálním karcinomem

5. listopadu 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II kabozantinibu v kombinaci s cemiplimabem (cabo-cemiplimab) versus cabozantinib u adolescentů a dospělých s pokročilým adrenokortikálním karcinomem

This phase II trial compares the effect of giving cabozantinib with or without cemiplimab in patients with adrenocortical cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced), and that cannot be removed by surgery (unresectable) or that has come back after a period of improvement (recurrent) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Cabozantinib is in a class of medications called tyrosine kinase inhibitors. It works by blocking the action of an abnormal protein that signals cancer cells to multiply, which may help keep cancer cells from growing. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as cemiplimab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving cabozantinib with cemiplimab may kill more tumor cells in patients with locally advanced unresectable or recurrent/metastatic adrenocortical cancer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine whether the combination of cabozantinib plus cemiplimab (REGN2810) (Cabo-Cemiplimab [REGN2810]) improves progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v.) 1.1 relative to cabozantinib alone in patients with locally advanced unresectable or recurrent/metastatic advanced adrenocortical cancer.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess tolerability and adverse events of Cabo-Cemiplimab (REGN2810) in advanced adrenocortical cancer (ACC) patients.

II. To assess objective response rate as per RECIST v 1.1. III. To assess duration of objective response, time to progression (TTP), and overall survival (OS) in ACC patients receiving Cabo-Cemiplimab (REGN2810).

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. To assess PFS from re-registration (per RECIST 1.1) and OS for patients who crossover to receive Cabo-Cemiplimab after progressing on cabozantinib alone.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM A: Patients receive cabozantinib orally (PO) once daily (QD) on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) and blood sample collection throughout the study. Upon disease progression, patients may elect to crossover to receive combination therapy on Arm B.

ARM B: Patients receive cemiplimab intravenously (IV) over 30 minutes on day 1 and cabozantinib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan or MRI and blood sample collection throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 12 weeks until disease progression and then every 6 months for 4 years post-registration.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Wei Chen
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Nábor
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Graham
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 720-848-0650
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 773-880-4562
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
        • Kontakt:
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
        • Kontakt:
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • Nábor
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-282-2200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-6727
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Nábor
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie A. Berg
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francis P. Worden
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie E. Hallanger Johnson
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • CoxHealth South Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Trikalinos
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nábor
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nábor
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-559-5600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Apar Kishor Ganti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitya P. Raj
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitya P. Raj
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitya P. Raj
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitya P. Raj
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitya P. Raj
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitya P. Raj
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitya P. Raj
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Pozastaveno
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Nábor
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane L. Reidy-lagunes
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavana Konda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine G. Lam
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Nábor
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne M. Cole
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron J. Sugalski
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-8824
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith D. Eaton
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-8824
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith D. Eaton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • STEP 1: Patients must have documented histologically or cytologically confirmed adrenocortical carcinoma

  • STEP 1: Locally advanced unresectable or recurrent/metastatic disease

  • STEP 1: Evaluable disease as defined by RECIST v 1.1

  • STEP 1: Up to 3 prior lines of systemic therapy will be allowed in the unresectable/recurrent/metastatic setting. Treatment naïve patients will be allowed.

    • Note: Combination etoposide, doxorubicin, cisplatin, and mitotane (EDP-M) is considered 1 line of therapy. For patients who received mitotane ≤ 6 months prior to registration, mitotane should be discontinued 28 days prior to study registration AND a mitotane level must be documented to be < 2 mg/L prior to registration. Patients who have received mitotane within 6 months of enrollment and who have mitotane levels ≥ 2 mg/L will not be eligible to enroll

  • STEP 1: No prior treatment with cabozantinib or other cMET inhibitors, or anti-CTLA-4, or anti-PD-1/PD-L1 therapy

  • STEP 1: Prior external beam radiation therapy (any area radiated within a month prior to study registration cannot be used as an index lesion and only growth outside of the radiation field can be considered for disease progression), systemic cytotoxic chemotherapy, targeted therapies will be allowed, as long as not administered within 14 days before study registration, and provided any acute treatment-related associated toxicities have recovered to ≤ grade 1 except for alopecia, peripheral neuropathy or other residual toxicities that are not deemed clinically significant

  • STEP 1: Potential trial participants should have recovered from clinically significant adverse events, and wound healing is clinically adequate of their most recent therapy/intervention prior to enrollment

  • STEP 1: Age 12 years and above; and BSA ≥ 1.2m^2

  • STEP 1:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance 0 - 2 (age 18 and above); or
    • Patients 12 to <16 years of age will be assessed by the Lansky scale and should have a score ≥ 50; or
    • Patients ≥ 16 to <18 years of age will be assessed by the Karnofsky scale, and should have a score ≥ 50

  • STEP 1: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000/mcL without colony stimulating factor support within 2 weeks prior

    • Transfusion support is allowed if ≥ 7 days from obtaining required initial laboratory

  • STEP 1: Platelet count ≥ 100,000/mcL

    • Transfusion support is allowed if ≥ 7 days from obtaining required initial laboratory

  • STEP 1: Hemoglobin ≥ 8 g/dL

    • Transfusion support is allowed if ≥ 7 days from obtaining required initial laboratory

  • STEP 1: Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)

    • For patients with known Gilbert's disease, bilirubin ≤ 3 mg/dL

  • STEP 1: Aspartate aminotransferase (AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/ alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3 x upper limit of normal (ULN)

  • STEP 1: Random Urine Creatinine Ratio (UPCR) ≤ 1 mg/mg

  • STEP 1: Calculated (Calc.) creatinine clearance ≥ 30 mL/min

  • STEP 1: Mitotane level < 2 mg/L*

    • Only applicable for patients who have received mitotane ≤ 6 months prior to registration

  • STEP 1: Must have assessment of adrenal steroid production within 3 months prior to registration as patients will be stratified based on corticosteroid production

    • Patients will be classified as corticosteroid producing if random plasma adrenocorticotropic hormone (ACTH) is < 20 pg/mL plus random serum cortisol is > 20 mcg/dL in the absence of anti-cortisol therapy. Patients already on anti-cortisol therapy will be classified as having corticosteroid producing tumors regardless of their plasma ACTH and serum cortisol levels, as these levels can be affected by anti-cortisol therapy

  • STEP 1: Not pregnant and not nursing, because this study involves an agent that has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects based on animal reproduction studies. Therefore, for women of childbearing potential only, a negative urine or serum pregnancy test, per institution standard, done ≤ 14 days prior to registration is required

  • STEP 1: Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional within 28 days of registration. To be eligible for this trial, patients should be class II or better

  • STEP 1: No known history of congenital long QT syndrome

  • STEP 1: No known history of myocarditis

  • STEP 1: No myocardial infarction (MI) or unstable angina within 6 months of registration

  • STEP 1: No clinically significant gastrointestinal abnormalities that may increase the risk for gastrointestinal bleeding within 6 months of registration including, but not limited to: active peptic ulcer, known endoluminal metastatic lesion(s) with history of bleeding, inflammatory bowel disease, or other gastrointestinal conditions with increased risk of perforation

  • STEP 1: No history of gastrointestinal (GI) perforation within 6 months of registration

  • STEP 1: No known tumor with invasion into the GI tract from the outside causing increased risk of perforation or bleeding within 28 days of registration

  • STEP 1: No current radiologic or clinical evidence of pancreatitis

  • STEP 1: No history of clinically significant non-healing wounds or ulcers within 28 days of registration

  • STEP 1: No uncontrolled hypertension within 14 days of registration (defined as sustained systolic blood pressure (SBP) ≥ 150 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 90 mmHg despite optimal medical management)

  • STEP 1: No known endobronchial lesions involving the main or lobar bronchi and/or lesions infiltrating major pulmonary vessels that increase the risk of pulmonary hemorrhage. (CT with contrast is recommended to evaluate such lesions.). No hemoptysis greater than ½ teaspoon (2.5 mL) or any other signs of pulmonary hemorrhage within the 3 months prior to registration

  • STEP 1: No history of pneumonitis

  • STEP 1: No known tumor invading or encasing any major blood vessels

  • STEP 1: No history of fracture within 28 days of registration

  • STEP 1: No known brain metastases or cranial epidural disease unless adequately treated with radiotherapy and/or surgery (including radiosurgery) and stable for at least 4 weeks after major surgery (e.g., removal or biopsy of brain metastasis) before registration. Eligible patients must be neurologically asymptomatic and without corticosteroid treatment at the time of the start of study treatment

  • STEP 1: Major surgery (e.g., laparoscopic nephrectomy, GI surgery, within 2 weeks before registration. Minor surgeries within 10 days before registration. Patients with clinically relevant ongoing complications from prior surgery are not eligible

  • STEP 1: Verbalizes the ability to swallow oral tablet formulation

  • STEP 1: No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to cabozantinib

  • STEP 1: Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen will be eligible

  • STEP 1: HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months prior to registration are eligible for this trial

  • STEP 1: For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated

  • STEP 1: Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load

  • STEP 1: No active autoimmune disease: or history of autoimmune disease that might recur, and which may affect vital organ function or require immune suppressive treatment including systemic corticosteroids. These include but are not limited to patients with a history of:

    • immune related neurologic disease,
    • multiple sclerosis,
    • autoimmune (demyelinating) neuropathy,
    • Guillain-Barre syndrome (GBS), myasthenia gravis,
    • systemic autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus (SLE),
    • connective tissue diseases,
    • scleroderma, inflammatory bowel disease (IBD),
    • Crohn's, ulcerative colitis,
    • patients with a history of toxic epidermal necrolysis (TEN),
    • Stevens-Johnson syndrome, or phospholipid syndrome should be excluded because of the risk of recurrence or exacerbation of disease,
    • Patients with vitiligo, endocrine deficiencies including thyroiditis managed with replacement hormones including physiologic corticosteroids are eligible,
    • Patients with rheumatoid arthritis and other arthropathies, Sjögren's syndrome, and psoriasis controlled with topical medication and patients with only positive serology, such as antinuclear antibodies (ANA) or anti-thyroid antibodies, should be evaluated for the presence of target organ involvement and potential need for systemic treatment but should otherwise be eligible

  • STEP 1: No steroid use > 10 mg prednisone equivalents daily. A brief course of corticosteroids for prophylaxis or for treatment of non-autoimmune conditions (e.g., delayed-type hypersensitivity reaction caused by contact allergen) is permitted, as is steroid pre-medication for contrast allergy

  • STEP 1: Chronic concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 is not allowed on this study. Patients on strong CYP3A4 inhibitors must discontinue the drug for 14 days prior to registration on the study

  • STEP 1: Chronic concomitant treatment with strong CYP3A4 inducers is not allowed. Patients must discontinue the drug 14 days prior to the start of study treatment

  • STEP 1: Herbal supplements and traditional Chinese medicines are not allowed

  • STEP 1: Active treatment with coumarin agents (e.g., warfarin), direct thrombin inhibitors (e.g., dabigatran), direct Xa inhibitor betrixaban or platelet inhibitors (e.g., clopidogrel) within 5 days of registration. Allowed use of anticoagulants include: prophylactic use of low-dose aspirin for cardio-protection (per local applicable guidelines) and low-dose low molecular weight heparins (LMWH), therapeutic doses of LMWH or anticoagulation with direct factor Xa inhibitors rivaroxaban, edoxaban, apixaban. Also use of anticoagulants is allowed in patients with known brain metastases who are on a stable dose of the anticoagulant for at least 1 week prior to registration without clinically significant hemorrhagic complications from the anticoagulation regimen or the tumor

  • STEP 2 (CROSSOVER): Patients must have demonstrated radiographic progression of disease on cabozantinib monotherapy (Arm A) per RECIST version 1.1 criteria

    • Patients must cross-over to Arm C within 4 weeks (+/- 1 week) after radiographic documented progression and do not need to have a repeat radiographic assessment prior to starting cabozantinib and cemiplimab (REGN2810). The progression CT may serve as eligibility for crossover and as the baseline tumor measurement

  • STEP 2 (CROSSOVER): Patients that were discontinued on cabozantinib, or currently meet criteria for discontinuation of cabozantinib due to toxicity are not eligible to cross-over.

    • Note: Patients who underwent dose reduction of cabozantinib during treatment on Arm A will not re-escalate dose at or after cross-over to Cabo-Cemiplimab (REGN2810) (Arm B)

  • STEP 2 (CROSSOVER): Not pregnant and not nursing, because this study involves an agent that has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects. Therefore, for women of childbearing potential only, a negative serum or urine pregnancy test done ≤ 14 days prior to re-registration is required

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm A (cabozantinib)

Patients receive cabozantinib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan or MRI and blood sample collection throughout the study. Upon disease progression, patients may elect to crossover to receive combination therapy on Arm B.
Postup: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Computed Tomography

Undergo CT scan

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Cabozantinib

Given PO
Experimentální: Arm B (cabozantinib and cemiplimab)

Patients receive cemiplimab IV over 30 minutes on day 1 and cabozantinib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan or MRI and blood sample collection throughout the study.
Postup: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Computed Tomography

Undergo CT scan

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Cabozantinib

Given PO

Biologický: Cemiplimab

Given IV

Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • REGN 2810
  • REGN-2810

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression free survival (PFS)
Časové okno: From registration to either progression or death, assessed up to 4 years post-registration

Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v 1.1). Will be analyzed using an intention-to-treat approach. Kaplan-Meier methodology will be used to estimate the distributions for the treatment arms. The hazard ratio, median PFS, and estimated PFS rates at 5, 10 and 15 months will be estimated along with corresponding 95% confidence intervals. A one-sided log rank-test will be used to compare the PFS distributions between the two treatment arms.
From registration to either progression or death, assessed up to 4 years post-registration

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of adverse events
Časové okno: Up to 4 years post-registration

Adverse events will be recorded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 for each patient. Frequency tables and summary statistics will be used and with the appropriate methods of evaluating categorical and continuous data.
Up to 4 years post-registration
Objective response rate
Časové okno: Up to 4 years post-registration

Will be assessed based on RECIST 1.1 criteria and will be summarized by treatment arm. will be calculated as the number of patients who achieve a response (partial response, complete response) divided by the total number of patients randomized to the corresponding treatment arm. A contingency table comparing treatment arms and responders to non-responders will be generated and a Fisher's exact test with a p-value cutoff of 0.05 will be used for determining whether evidence of a significant association between treatment and response is found.
Up to 4 years post-registration
Duration of response
Časové okno: From first date of the patient achieving either a complete or partial response and progression (via RECIST v 1.1), assessed up to 4 years post-registration

Kaplan-Meier methodology will be used to estimate the distributions of duration of response and a log-rank test between treatment arm will be calculated with corresponding p-value.
From first date of the patient achieving either a complete or partial response and progression (via RECIST v 1.1), assessed up to 4 years post-registration
Time to progression
Časové okno: From registration date and progression date, assessed up to 4 years post-registration

Kaplan-Meier methodology will be used to estimate the distributions of time to progression.
From registration date and progression date, assessed up to 4 years post-registration
Overall survival
Časové okno: From registration to death, assessed up to 4 years post-registration

Kaplan-Meier methodology will be used to estimate the distributions of overall survival.
From registration to death, assessed up to 4 years post-registration

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Median PFS for patients who cross over
Časové okno: From re-registration to progression or death, assessed up to 4 years post-registration

Calculated with corresponding 95% confidence interval.
From re-registration to progression or death, assessed up to 4 years post-registration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bhavana Konda, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2025-02021
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-02021 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • A092204 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • A092204 (Jiný identifikátor: Alliance for Clinical Trials in Oncology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení