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口腔手術における術後の回復に対する血小板が豊富なフィブリンとキネシオのテーピングの影響 (PRFKTOralSur)

2025年3月28日 更新者：züleyha başar karakuzu、Mustafa Kemal University

術後の痛み、浮腫、および衝突したモル手術後の回復に対する血小板に富むフィブリンと弾性包帯の有効性：無作為化臨床試験

この研究では、術後の痛み、浮腫を減らし、第三臼歯手術に影響を与えた後の回復の改善における血小板に富むフィブリン（PRF）とキネシオのテーピングの有効性を調査します。 18〜35歳の44人の患者を対象に、前向きな無作為化臨床試験が実施されました。 患者は3つのグループに割り当てられました：（1）抽出ソケットに局所的に適用されたPRF、（2）術後に適用され、3日目に除去されたキネシオテーピング、および（3）標準的な術後ケアを受けた対照群。 術後の結果は、痛みのレベル、浮腫、生活の質を含む3日目と7日目に評価されました。 この研究の目的は、PRFとキネシオのテーピングを、口腔および顎顔面手術の非薬理学的補助として評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、下顎第3臼歯手術に影響を与えた後、術後管理における血小板が豊富なフィブリン（PRF）とキネシオテーピングの有効性を調査します。 痛みや浮腫などの術後合併症が一般的に観察され、患者の快適さと回復に影響を与える可能性があります。 この研究の目的は、術後ケアでの2つの非薬理学的アプローチとキネシオテーピング（弾性包帯）の実現可能性を評価することを目的としています。

18〜35歳の合計44人の患者が、この将来の無作為化臨床試験に参加しました。 患者は3つのグループのいずれかに割り当てられました。

PRFグループ：血小板が豊富なフィブリン（PRF）を抽出ソケットに局所的に適用しました。

Kinesio Taping Group：弾性包帯が術後に外科領域に適用され、3日目に除去されました。

対照群：標準的な術後ケアは、追加の介入なしで提供されました。

術後評価は、3日目と7日目に実施されました。 測定されたパラメーターには以下が含まれます。

浮腫：人体測定技術を使用して測定。

痛み：数値評価尺度（NRS）で評価されます。

生活の質：口頭健康影響プロファイル14（OHIP-14）を使用して評価されます。

この研究の目的は、術後管理におけるPRFとキネシオテーピングの実現可能性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Hatay、七面鳥、31001
        • Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜35歳
  • 体系的に健康な個人
  • 非喫煙者
  • 心理障害はありません
  • 数値評価尺度（NRS）で0〜3の間の術前の痛みレベル
  • 手術領域には術前浮腫はありません
  • Pell-Gregoryの分類に従って、クラス1または2、レベルB、および中角に分類される下顎3番目の臼歯
  • インフォームドコンセントフォームに署名しました

除外基準：

  • 18歳未満または35歳以上
  • 慢性または全身性疾患の存在
  • 妊娠または母乳育児患者
  • 45分を超える外科的期間
  • 喫煙者
  • 全身性健康状態のために予防的抗生物質を必要とする患者
  • 研究基準を満たさなかった、またはインフォームドコンセントフォームに署名しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PRFグループ
このグループの参加者は、第3臼歯手術に影響を与えた後、抽出ソケットに適用された血小板が豊富なフィブリン（PRF）を受けました。 PRFは遠心分離プロトコルを使用して準備され、手術部位に配置されました。
生物学的：血小板が豊富なフィブリン（PRF）
PRFは遠心分離プロトコルを使用して調製され、抽出ソケットに適用されました。
実験的：キネシオテーピンググループ
このグループの参加者は、術後のキネシオテーピングを受けました。 弾性治療テープは、標準化されたテーピングプロトコルに続いて、肥満および顎下領域に適用されました。
デバイス：キネシオテーピング
キネシオテープは、術後、肥満および顎下領域に適用されました。
他の：コントロールグループ
このグループの参加者は、追加の介入なしに、日常的な疼痛管理や創傷ケアを含む標準的な術後ケアを受けました。
他の：標準的な術後ケア
対照群の患者は、標準的な術後ケアを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛評価（NRS）
時間枠：術前1日目、術後3日目と7日

患者の痛み強度は、術前1日目と術後3日目と7日の数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。

この規模では、：0は痛みがないことを示し、10は想像できる最悪の痛みを示します。 処置の前に、患者はスケールについて通知され、それに応じて痛みの強度を評価するように指示されました。
術前1日目、術後3日目と7日
術後の顔の腫れ評価
時間枠：術前1日目、術後3日目と7日

腫脹は、術前（手術日）、術後1、3、および7の人体測定測定技術を使用して評価されます。

測定方法：

横方向のカンサスゴニオン距離（目の外側の角から下顎角までの距離）コミッショントラガス距離（口腔委員会からトラガスの中間点までの距離）すべての測定は、柔軟な定規を使用して実行され、結果はミリメートルで記録されました。
術前1日目、術後3日目と7日
口腔健康影響プロファイル14（OHIP-14）スコア
時間枠：術後3日目と7日

患者の生活の質は、術後3日目と7日のOHIP-14アンケートを使用して評価されます。

OHIP-14は14の標準化されたアイテムで構成され、それぞれが0〜4のスケールで評価されます。合計スコアは0〜56の範囲で、スコアが高いほど生活の質が低下します。

この規模は、患者の生活の質に対する術後合併症の影響を評価するために使用されました。
術後3日目と7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mustafa Kemal University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：züleyha başar karakuzu, DDS、Mustafa Kemal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRF_KT2025
  • Ethics Committee No. (レジストリ識別子：Hatay Clinical Research Ethics Committee - 2023/03)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究中に収集された個々の参加者データ（IPD）は、機密性と倫理的考慮事項のために共有されません。 データは、集計された匿名化されたフォームでの統計分析と出版目的でのみ使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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