Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tapowania fibryny i kinesio na powrót pooperacyjny w operacji jamy ustnej (PRFKTOralSur)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: züleyha başar karakuzu, Mustafa Kemal University

Skuteczność bogatej w płytki fibryny i bandażowania elastycznego na ból pooperacyjny, obrzęk i powrót do zdrowia po dotkniętej operacji molowej: randomizowane badanie kliniczne

Badanie to bada skuteczność fibryny bogatej w płytki krwi (PRF) i kinesio w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, obrzęku i poprawy powrotu do zdrowia po wpłynięciu trzeciej operacji molowej. Przeprowadzono prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z 44 pacjentami w wieku 18–35 lat. Pacjentów przypisano do trzech grup: (1) PRF zastosowano lokalnie do gniazda ekstrakcji, (2) nakładanie kinesio zastosowane po operacji i usunięto trzeciego dnia oraz (3) grupa kontrolna otrzymująca standardową opiekę pooperacyjną. Wyniki pooperacyjne oceniono w dniach 3 i 7, w tym poziomy bólu, obrzęk i jakość życia. To badanie ma na celu ocenę nagrywania PRF i Kinesio jako pomocników niefarmakologicznych w chirurgii doustnej i szczękowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to bada skuteczność fibryny bogatej w płytki krwi (PRF) i kinesio w postępowaniu pooperacyjnym po wpływie na operację trzciny trzonowej żuchwy. Powikłania pooperacyjne, takie jak ból i obrzęk, są powszechnie obserwowane i mogą wpływać na komfort pacjentów i powrót do zdrowia. Badanie to ma na celu ocenę wykonalności dwóch podejść niefarmakologicznych PRF i Taping Kinesio (bandażowanie elastyczne)-w opiece pooperacyjnej.

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym wzięło udział 44 pacjentów w wieku 18–35 lat. Pacjentów przydzielono do jednej z trzech grup:

Grupa PRF: Fibryna bogata w płytki (PRF) zastosowano lokalnie do gniazda ekstrakcji.

Kinesio Taping Group: Elastyczny bandaż zastosowano po operacji do obszaru chirurgicznego i usunięto trzeciego dnia.

Grupa kontrolna: Standardowa opieka pooperacyjna nie została zapewniona bez dodatkowej interwencji.

Oceny pooperacyjne przeprowadzono w 3 i 7. dniach. Zmierzone parametry obejmowały:

Obrzęk: mierzony za pomocą technik antropometrycznych.

Ból: oceniany za pomocą liczbowej skali oceny (NRS).

Jakość życia: oceniona za pomocą profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej 14 (OHIP-14).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności nagrywania PRF i Kinesio w zarządzaniu pooperacyjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Hatay, Indyk, 31001
        • Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18–35 lat
  • Zdrowe systemowo osoby
  • Nieprzestrzeni
  • Bez zaburzeń psychologicznych
  • Poziom bólu przedoperacyjny między 0-3 w skali oceny numerycznej (NRS)
  • Brak obrzęku przedoperacyjnego w obszarze chirurgicznym
  • Wpływowe trzecie zęby trzonowe żuchwy sklasyfikowane jako klasa 1 lub 2, poziom B i mesioangularne zgodnie z klasyfikacją PELL-GREGORY
  • Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Poniżej 18 lub ponad 35 lat
  • Obecność chorób przewlekłych lub ogólnoustrojowych
  • Pacjenci w ciąży lub karmieni piersią
  • Czas chirurgiczny przekraczający 45 minut
  • Palacze
  • Pacjenci wymagające profilaktycznych antybiotyków z powodu ogólnoustrojowych chorób
  • Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów badania lub nie podpisali formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa PRF
Uczestnicy tej grupy otrzymali fibrynę bogatą w płytki krwi (PRF) zastosowaną do gniazda ekstrakcji po wpłynięciu trzeciej operacji molowej. PRF przygotowano przy użyciu protokołu wirowania i umieszczono w miejscu chirurgicznym.
Biologiczny: Bogata w płytki fibryna (PRF)
PRF przygotowano przy użyciu protokołu wirowania i zastosowano do gniazda ekstrakcji.
Eksperymentalny: Kinesio Taping Group
Uczestnicy tej grupy otrzymywali nagranie Kinesio zastosowane po operacji. Elastyczną taśmę terapeutyczną nałożono do masterem i regionem podmisombularnym zgodnie z standardowym protokołem tapingu.
Urządzenie: Kinesio Taping
Taśma Kinesio zastosowano pooperacyjnie do masterem i regionem podżuchwowym.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymali standardową opiekę pooperacyjną, w tym rutynowe leczenie bólu i opiekę ran, bez dodatkowych interwencji.
Inny: Standardowa opieka pooperacyjna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali standardową opiekę pooperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego (NRS)
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1, dni pooperacyjne 3 i 7

Intensywność bólu pacjentów zostanie oceniona przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) w dniu 1 przedoperacyjnym i pooperacyjnym 3 i 7.

W tej skali: 0 oznacza brak bólu, 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból. Przed zabiegiem pacjenci zostali poinformowani o skali i poinstruowani, aby odpowiednio ocenić ich intensywność bólu.
Dzień przedoperacyjny 1, dni pooperacyjne 3 i 7
Pooperacyjna ocena obrzęku twarzy
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1, dni pooperacyjne 3 i 7

Obrzęk zostanie oceniony za pomocą antropometrycznych technik pomiaru w przedoperacyjnym (Dzień Operacji), dni pooperacyjnych 1, 3 i 7.

Metody pomiaru:

Boczna odległość Canthus-Gonion (odległość od zewnętrznego narożnika oka do kąta żuchwy) odległość zwolennicza (odległość od doustnego zbiornika do punktu środkowego tragusa) Wszystkie pomiary przeprowadzono za pomocą elastycznej linijki, a wyniki zarejestrowano w milmetrach.
Dzień przedoperacyjny 1, dni pooperacyjne 3 i 7
Wynik o wpływie zdrowia jamy ustnej 14 (OHIP-14)
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 3 i 7

Jakość życia pacjentów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza OHIP-14 w dniach 3 i 7 pooperacyjnych.

OHIP-14 składa się z 14 standaryzowanych pozycji, każde z oceny w skali od 0 do 4. Całkowite wyniki wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.

Skala ta została wykorzystana do oceny wpływu powikłań pooperacyjnych na jakość życia pacjentów.
Dni pooperacyjne 3 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mustafa Kemal University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: züleyha başar karakuzu, DDS, Mustafa Kemal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRF_KT2025
  • Ethics Committee No. (Identyfikator rejestru: Hatay Clinical Research Ethics Committee - 2023/03)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) zebrane podczas badania nie będą udostępniane ze względu na poufność i względy etyczne. Dane będą wykorzystywane wyłącznie do analiz statystycznych i celów publikacyjnych w agregowanej i anonimizowanej formie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami