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慢性疾患の研究を気にします

2026年5月18日 更新者：Arvin Garg、University of Massachusetts, Worcester

構造的人種差別に対処することにより、寿命全体にわたって慢性疾患の結果を改善する

この臨床試験の目標は、プライマリケア設定における抗リキストレンズによる健康の社会的決定要因（SDOH）スクリーニングと紹介介入の実施が、高血圧、糖尿病、うつ病、高血脂肪血症、臨床症を介した喘息などの監視条件により、慢性疾患の意味のある減少につながる可能性があるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

We Sdohのスクリーニングと紹介介入を気にしているのは、反人種レンズの情報に基づいた実装戦略を適用することで、マイノリティ化された患者の慢性疾患の人種/民族的健康の不平等を減らす可能性がありますか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

健康の社会的決定要因（SDOH）、実装、反人種、コミュニティに関与した、実践に基づく研究者の学際的なチームを使用して、既存のエビデンススクリーニングと紹介システムに反人種枠組みを適用し、バイアスを削減し、色の不平等治療を緩和することを目的とした全体的な実装ツールキットを開発します。 最初に、成人患者や介護者との定性的インタビューを実施して、SDOHのスクリーニングと紹介に関する経験の中で、人種差別と差別の経験を理解します。次に、調査結果を利害関係者（臨床ディレクター、コミュニティエージェンシーリーダー、医療システムのリーダー、メディケイドリーダーなど）と共有し、リードするシステム内のこれらの問題にどのように対処するかについてのアイデアを引き出します。 その後、この利害関係者の入力を使用して、反人種と実装の専門家のガイダンスを使用して、We Care実装プロトコルを改良します。 その後、不利なSDOHが家族ユニット全体に影響を与えるため、洗練されたWe Care Protocolを家庭医学クリニックに実装します。また、ライフコース全体で人種化されたグループの健康結果の改善に対する私たちのケアの影響を調べることができます。 マサチューセッツ州ウスターから人種的/民族的に多様な低所得層にサービスを提供する3つの大規模な家庭医学クリニック（2つのヘルスセンターを含む）で、段階的なウェッジクラスターRCTデザインを使用して、ハイブリッドの有効性と実装研究を実施します。 私たちの具体的な目的は次のことです。

  • AIM 1：Antiracismレンズとコミュニティエンゲージメントアプローチを使用してWE CARE実装プロトコルを改良します。 （b）これらの障壁をシステムレベルの利害関係者に提示して、患者の懸念に対処するための戦略に関する入力を引き出す。 3）SDOHスクリーニング/紹介の実装のために、抗リラシストの情報に基づいたツールキットを作成します。）。
  • AIM 2：洗練された私たちのケアプロトコルを家庭医学の実践に展開し、公平、適切性、患者中心を含む実装の結果を評価します
  • AIM 3：洗練された私たちは、一般的な小児および成人の慢性疾患（喘息、糖尿病、高脂血症、高血圧、うつ病）に及ぼすケアプロトコルの有効性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • 募集
        • UMass Memorial Medical Center - Hahnemann Campus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ron Adler, MD
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
        • まだ募集していません
        • Family Health Center of Worcester
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melanie Gnazzo, MD
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • まだ募集していません
        • UMass Memorial Medical Center -Benedict Family Medicine Clinic
        • 主任研究者：
          • Susan Hogan, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 慢性疾患と診断された成人と子供（高血圧、糖尿病、高脂血症、喘息、またはうつ病）の1つで家庭医学のケアを受けている子供が研究に参加します。 具体的には、喘息の診断を受けた子供（18歳未満）が対象となります。 糖尿病、高血圧、高脂血症、および/またはうつ病の診断を受けた成人患者（18歳以上）も関与します。 適格な研究参加者は、電子健康記録を介して遡及的に特定されます。

除外基準：

  • 適格な診断のいずれかなしで被験者を除外します。 具体的には、成人（18歳以上）では、EHRでICD-10コードで記録された次の診断の1つ以上の診断が除外されます：高血圧、高脂血症、糖尿病、またはうつ病。 子供（18歳未満）の場合、喘息の診断のない人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実装アームを気にします
調査チームは、クリニックのスタッフとリーダーシップと協力して、各臨床サイトでWE Careプロトコルを実装します。
他の：SDOHシステムをケアします
We Care System：臨床環境で不利なSDOHに対処するための家族中心の非常に効果的なアプローチ。 Arvin Garg、MD、MPHは、2005年のWe Care（井戸子供のケア訪問、評価、コミュニティリソース、擁護、紹介、教育）の介入を開発し、概念化しました。 このアプローチは、既存の臨床プロセスとインフラストラクチャおよびソーシャルサービスリソースに依存しているため、実装、普及、および持続可能性を実現可能にします。 介入コンポーネントには、臨床チームの簡単なトレーニングが含まれます。親/患者への短いスクリーニングツールの管理は、特定の満たされていない社会的ニーズの助けを求めていることを特定します。コミュニティリソースリストを含む物理的または電子ファミリーリソースブックへのプロバイダー/クリニックスタッフ。 プロバイダーは、We Care Scrineerの満たされていない社会的ニーズの助けを求めていることを示す家族のために紹介を生成します。 既存のスタッフは、患者が紹介されたリソースに接続するのを支援する場合があります。
アクティブコンパレータ：通常のケア - コントロール
通常のケアグループの参加者は、標準的な小児ケアを受けます。 この研究では、通常のケアアームの参加者は、適格性基準を満たし、電子健康記録から遡及的に特定された患者の歴史的コホートです。 そのため、調査員はこの研究を臨床試験に登録しました。gov Active We Care Experimental Armの実装前。
他の：標準的な小児ケア
標準的な小児ケアには、既存のスクリーニング慣行が含まれ、各クリニックで異なる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧（BP）測定
時間枠：3か月ごとに最大3年間
成人のすべての日常的および追跡訪問で収集された収縮期および拡張期血圧測定。
3か月ごとに最大3年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-C測定
時間枠：3か月ごとに最大3年間
高脂血症の成人患者の脂質（LDL-C）レベルの実験室評価。
3か月ごとに最大3年間
HBA1C測定
時間枠：3か月ごとに最大3年間
糖尿病患者のHBA1Cレベルの実験室評価。
3か月ごとに最大3年間
救急部門の訪問
時間枠：3か月ごとに最大3年間
すべてのEDは、子供と大人の入院につながるかどうかにかかわらず訪問します。 （合計、喘息関連、非緊急です）
3か月ごとに最大3年間
入院
時間枠：3か月ごとに最大3年間
子供と大人のための入院（合計、ACSC、喘息関連、CVD）
3か月ごとに最大3年間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマスインデックス
時間枠：3か月ごとに最大3年間
臨床BMI評価
3か月ごとに最大3年間
クリニック順守をご覧ください
時間枠：3か月ごとに最大3年間
クリニック訪問
3か月ごとに最大3年間
健康の不利な社会的決定要因（SDOH）
時間枠：3か月ごとに最大3年間
患者の満たされていない社会的ニーズの数/種類
3か月ごとに最大3年間
健康（SDOH）スクリーニングの社会的決定要因
時間枠：3か月ごとに最大3年間
プロバイダーから患者に与えられたスクリーナーの数。
3か月ごとに最大3年間
プロバイダーの紹介
時間枠：3か月ごとに最大3年間
医療提供者から患者に与えられた社会サービスへの紹介の数/種類。
3か月ごとに最大3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Massachusetts, Worcester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston University
National Institute of Nursing Research (NINR)
Boston Medical Center
Family Health Center of Worcester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00001499
  • 1R01NR020752-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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