Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vi er interesseret i kronisk sygdomsundersøgelse

18. maj 2026 opdateret af: Arvin Garg, University of Massachusetts, Worcester

Forbedring af kroniske sygdomsresultater på tværs af levetiden ved at tackle strukturel racisme

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om implementeringen af ​​We Care Social Determinants of Health (SDOH) screening og henvisningsintervention med en antiracistisk linse i primærplejeindstillinger kan føre til et meningsfuldt fald i kroniske sygdomme ved overvågning af tilstande, såsom hypertension, diabetes, depression, hyperlipidæmi og astma gennem kliniske mål. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Har We Care SDOH -screening og henvisningsintervention, der anvender en antiracisme -objektiv, informerede implementeringsstrategier, potentialet til at reducere racemæssige/etniske sundhedsmæssige uligheder ved kroniske sygdomme for minoritiserede patienter?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med et tværfagligt team af sociale determinanter for sundhed (SDOH), implementering, antiracisme, samfundsengagede og praksisbaserede forskere, vil vi anvende en antiracisme-ramme til en eksisterende evidensbaseret SDOH-screening og henvisningssystem og udvikle et holistisk implementeringsværktøj, der sigter mod at reducere bias og formindskende uligt behandling af familier af farver. Vi vil først gennemføre kvalitative interviews med voksne patienter og plejere for at forstå deres oplevelser med racisme og forskelsbehandling inden for rammerne af deres oplevelser med screening og henvisning til SDOH; Vi vil derefter dele vores konklusioner med interessenter (f.eks. Klinikdirektører, ledere i samfundets agentur, ledere af sundhedssystemer, Medicaid -ledere) og fremkalde deres ideer til, hvordan de bedst kan tackle disse problemer i de systemer, de leder. Derefter vil vi forfine We Care Implementation Protocol ved hjælp af denne interessentindgang med vejledning af antiracisme og implementeringseksperter. Vi implementerer derefter den raffinerede, vi plejer protokol i familiemedicinsk klinikker, da ugunstige SDOH påvirker hele familieenheden; Det vil også give os mulighed for at undersøge, at vi plejer indflydelse på forbedring af sundhedsresultater for raciserede grupper på tværs af livsløbet. Vi vil gennemføre en hybrid effektivitetsimplementeringsundersøgelse med en trappet kileklynge RCT-design i tre store familiemedicinsk klinikker (inklusive 2 sundhedscentre), der tjener racemæssigt/etnisk forskellige familier med lav indkomst fra Worcester, Massachusetts. Vores specifikke mål er at:

  • AIM 1: Refine We Care Implementation Protocol ved hjælp af en antiracismeobjektiv og samfundsengagement tilgang til: (a) gennemføre centrale informantinterviews med familier for at identificere racisme og forskelsbehandlingsrelaterede barrierer for SDOH -screening/henvisning; (b) præsentere disse barrierer for interessenter på systemniveau for at fremkalde input til strategier til at tackle patientens bekymringer; og 3) Opret et antiracistinformeret værktøjssæt til implementering af SDOH -screening/henvisning.).*
  • AIM 2: Distribuer den raffinerede, vi plejer protokol i familiemedicinske praksis og vurderer implementeringsresultater inklusive egenkapital, passende og patientcentrerethed
  • Mål 3: Evaluer effektiviteten af ​​den raffinerede Vi plejer protokol på udbredt pædiatriske og voksne kroniske sygdomme (f.eks. Astma, diabetes, hyperlipidæmi, hypertension, depression) resultater

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMass Memorial Medical Center -Benedict Family Medicine Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Hogan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne og børn med diagnosticerede kroniske sygdomme (hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, astma eller depression), der modtager familiemedicinske pleje på et af undersøgelsesstederne, vil deltage i undersøgelsen. Specifikt er børn (<18 år) med en diagnose af astma berettiget. Voksne patienter (18 år eller ældre) med en diagnose af diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi og/eller depression vil også deltage. Kvalificerede undersøgelsesdeltagere identificeres via den elektroniske sundhedsrekord retrospektivt.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi udelukker emner uden en af ​​de støtteberettigede diagnoser. Specifikt hos voksne (> 18 år) vil de uden en eller flere af følgende diagnoser som registreret af ICD-10-koder i deres EHR blive udelukket: hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller depression. For børn (<18 år) vil de uden diagnose af astma blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vi plejer implementeringsarm
Undersøgelsesteamet vil samarbejde med klinikpersonale og lederskab for at implementere We Care -protokollen på hvert klinisk sted.
Andet: Vi plejer SDOH -systemet
We Care System: En familiecentreret, meget effektiv tilgang til at tackle ugunstig SDOH i den kliniske omgivelse. Arvin Garg, MD, MPH udviklede og konceptualiserede We Care (Well-Child Care Besøg, evaluering, samfundsressourcer, fortalervirksomhed, henvisning, uddannelse) intervention i 2005. Denne tilgang er afhængig af eksisterende kliniske processer og infrastruktur- og sociale service ressourcer, hvorved implementering, formidling og bæredygtighed gør det. Interventionskomponenterne inkluderer kort træning af det kliniske team; Administration af et kort screeningsværktøj til forældre/patienter, der identificerer deres ønske om hjælp til specifikke uopfyldte sociale behov; og udbyder/klinikpersonale adgang til en fysisk eller elektronisk familieressourcebog, der indeholder lister over community-ressourcer. Udbydere genererer henvisninger til familier, der angiver, at de ønsker hjælp til uopfyldte sociale behov på We Care Screener. Eksisterende medarbejdere kan hjælpe patienter med at oprette forbindelse til henviste ressourcer.
Aktiv komparator: Almindelig pleje - kontrol
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe modtager standard pædiatrisk pleje. I denne undersøgelse er deltagere i den sædvanlige plejearm en historisk kohort af patienter, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse og identificeres retrospektivt fra de elektroniske sundhedsregistre. Som sådan har efterforskerne registreret denne undersøgelse af klinisk forsøg.gov Før implementeringen af ​​den aktive plejer vi eksperimentel arm.
Andet: Standard pædiatrisk pleje
Standard pædiatrisk pleje inkluderer enhver eksisterende screeningspraksis, der kan variere på hver klinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (BP) målinger
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 3 år
Systoliske og diastoliske blodtryksmålinger indsamlet ved alle rutinemæssige og opfølgende besøg for voksne.
Hver 3. måned i op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C-målinger
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 3 år
Laboratorievurdering for lipid (LDL-C) niveauer for voksne patienter med hyperlipidæmi.
Hver 3. måned i op til 3 år
HBA1C -målinger
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 3 år
Laboratorievurdering for HBA1C -niveauer for diabetespatienter.
Hver 3. måned i op til 3 år
Besøg på nødsituation
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 3 år
Alle ED besøger, uanset om de fører til en hospitalisering for børn og voksne. (Total, astma-relateret, ikke-opstået)
Hver 3. måned i op til 3 år
Hospitaliseringer
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 3 år
Hospitaliseringer for børn og voksne (i alt, ACSC, astma -relateret, CVD)
Hver 3. måned i op til 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 3 år
Klinisk BMI -vurdering
Hver 3. måned i op til 3 år
Klinikbesøg Adhæsion
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 3 år
Deltagelse i klinikbesøg (udnævnelsesholdning/no-show)
Hver 3. måned i op til 3 år
Bivirkninger af sociale determinanter (SDOH)
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 3 år
Antal/typer patientens uopfyldte sociale behov
Hver 3. måned i op til 3 år
Sociale determinanter for sundhed (SDOH) screening
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 3 år
Antal screenere givet af udbydere til patienter.
Hver 3. måned i op til 3 år
Udbyderens henvisninger
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 3 år
Antal/typer henvisninger til sociale tjenester givet af udbydere til patienter.
Hver 3. måned i op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University
National Institute of Nursing Research (NINR)
Boston Medical Center
Family Health Center of Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001499
  • 1R01NR020752-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger