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HFPEFでの高度なイメージングの使用

2026年3月16日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

高度なイメージング技術を使用して、排出率が保存された心不全の診断を改善する能力を評価する

排出率が保存された心不全（HFPEF）は、息切れと脚の腫れの症状を引き起こします。 それはかなりの数の入院に関連しており、患者の死につながる可能性があります。 HFPEFでは、心臓のポンピング機能は正常ですが、心臓は硬すぎて適切に満たすには硬すぎます。 最初の回線調査は、心臓の超音波です（心エコー造影）。 心臓内の剛性または心臓内の圧力を上げていることを示す多くのパラメーターが評価されます。 ただし、これらのパラメーターのほとんどは、HFPEFを診断を困難にする感度を欠いています。 最良のテストは、安静時の心臓の圧力を侵略的に測定し、心臓カテーテル化と呼ばれる手順で運動することです。 ただし、これは侵襲的であり、容易に入手できません。 その結果、HFPEFは診断されていることを意味します。つまり、多くの患者が症状や生活の質を改善する可能性のある疾患特定の治療にアクセスしないことを意味します。 HFPEFをよりよく識別するのに役立つ可能性のある新しいイメージング技術がいくつかあります。 ただし、この研究では臨床診療に最適に適用する方法は現在知られていません。HFPEFの症状があるが、最初の評価後も診断が不明のままであるシェフィールド教育病院のHFクリニックに提示する患者を募集します。 彼らの症状の影響は、生活の質（QOL）アンケートと6分間のウォークテスト（6MWT）を使用して評価されます。 彼らは、専門の心エコー図と心臓MRIスキャンを使用して高度なイメージングを受けます。 HFPEFの特徴があることがわかった場合、疾患特異的治療で開始されます。 すべての患者は、症候性または機能的な改善があるかどうかを確認するために、6か月後に追跡されます。 また、イメージングパラメーターに変化があったかどうかを確認するために、繰り返しイメージングを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

シェフィールドのノーザン総合病院で診断心不全（HF）クリニックから患者を募集します。 HFを示唆する症状のある患者は、標準的な評価後に不確定な診断を受けた患者が募集されます。

これらは、以下の包含および除外基準に対して評価されます。 包含基準：男性または女性> 18歳。 運動時の息切れの症状。 NTPROBNP（心不全の血液検査）副鼻腔リズム（SR）の400 ng/L> 400 ng/L。 拡張された左心トリウム（LA> 34 mL/m2）を示すベースラインTTEですが、それ以外の場合はHFの診断の現在の基準を満たしていません。

除外基準：インフォームドコンセントを与えることができない。 HFの既往、SGLT2阻害剤への禁忌（1型糖尿病、ケトアシドーシス、SGLT2阻害剤に対するアレルギー、SGLT2阻害剤または活性生成感染の計画または現在の使用）の歴史）。 心房細動。 狭心症の胸痛の現在の歴史。 すべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

採用されると、すべての患者が症状の負担を評価するために生活の質のアンケートを完了するよう招待されます。 この患者グループで広く使用されているEQ-5Q-5LおよびKCCQのアンケートが使用されます。

同じ訪問で、患者は6分間のウォークテスト（6MWT）を受け、「トレーニング」効果を軽減するために2回繰り返します。

これにより、患者の運動能力が標準的で再現可能で、普遍的に達成可能な方法で記録されます。

すべての患者は、臨床診断作業の一部（心超音波）の一部として、すでに標準的な心エコー造影イメージングを受けています。 これらの画像はRG（PI）によってレビューされ、高度な分析への適合性を決定します。

この研究では、心房株と呼ばれる新しいパラメーターを評価したいと考えています。 これは、手順後にオフラインで実行できますが、良質の画像が必要です。 多くの場合、これは患者がさらなるイメージングを受ける必要がないことなく可能です。 ただし、ケースの約25％が追加の画像を取得する必要があると予測しています。

この場合、PIによって実行される、患者はさらに標的となる心臓超音波スキャンのために招待されます。 予約数を減らすために、6MWTと同じ訪問でこれを実行するよう努めます。 これに続いて、すべての参加者は、シェフィールド大学CMRスキャナーで心臓磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを受けます。 これには、コントラストの投与とストレス薬（Regadenason）が含まれます。 これの目的は、心臓だけでなく心臓への血液供給を調べることです。 スキャン全体には約1時間かかります。 研究プロトコルで詳細な複数のパラメーターが評価されます。

患者が両方のイメージング研究（心超音波と心臓MRI）を受けると、結果は共同研究者（RGとAAM）によって一緒にレビューされます。 RGは経験豊富な心超音波および心臓MRIレポーターであり、AAMは経験豊富なHFおよびイメージングコンサルタントです。 HFPEFのイメージング診断は複雑であり、評価されているパラメーターが多数あります。 そのため、HFの診断の可能性に関して、CO-Iの間で研究されたテストとの両方のテストの結果。 参加者の25％が、これらの高度なイメージング技術でHFの機能を持っていると推定しています。

特定されたHFの特徴を持つ患者は、HFの治療に関する現在のガイドラインに合わせて、疾患特異的治療（SGLT2I療法）で開始されます。 患者は、標準的な臨床診療に合わせて適切なカウンセリングと監視を受けます。 HFの特徴のない患者はSGLT2I療法で開始されず、さらなる調査または管理は、標準的な臨床診療に合わせて臨床歴に導かれます。

フォローアップ訪問（約6か月）すべての患者は、最初のベースライン訪問から6か月でフォローアップされます。 この訪問で、彼らは繰り返し6MWT、QOLアンケート、およびNT Pro BNPレベル（HFの血液試験マーカー）の再評価を受けます。 疾患特異的治療を開始した患者も繰り返しイメージングを受けます。 ベースラインスキャンで異常が見つからなかった場合、CMRは繰り返されません。 CMRが繰り返される場合、これは同じ日に行うか、患者の好みに応じて別の日に配置できます。 HFPEFの特徴を持っていなかったため、治療を開始しなかった患者は、それ以上のイメージングを受けません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Sheffield、イギリス、S10 2TN
        • まだ募集していません
        • University of Sheffield
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rebecca Gosling
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
        • 募集
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Rebecca Gosling
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

息切れや液体の過負荷など、HFPEFを示唆する症状のある心臓病クリニックに紹介されているが、標準的なイメージングに基づく診断の基準を満たしていない患者。

説明

包含基準：

  • 男性または女性> 18歳。
  • 運動時の不調和の症状。
  • 副鼻腔リズム（SR）のntprobnp> 400 ng/l。
  • 拡張したLA（LA> 34 mL/M2）を示すベースラインTTEですが、それ以外の場合はHFPEFまたはHFREFの診断の現在の基準（保存されたLV収縮機能、正常e/e '、LVHの証拠なし、推定PAP <35​​mmhg）を満たしていません。

除外基準：

  • インフォームドコンセントを与えることができない。 HFREFの歴史
  • SGLT2阻害剤の禁忌（1型糖尿病、ケトアシドーシス、SGLT2阻害剤に対するアレルギー、SGLT2阻害剤または活性生殖器感染の計画または現在の使用の既往）。
  • 心房細動。
  • 狭心症の胸痛の現在の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
治療介入はありません
CMRI＆TTE、それ以上の介入はありません
診断テスト：高度なイメージング
心臓MRIスキャン経胸部エコー
他の名前：
  • TTE
  • cMRI
治療介入
CMRI＆TTE、SGLT-2阻害剤療法
診断テスト：高度なイメージング
心臓MRIスキャン経胸部エコー
他の名前：
  • TTE
  • cMRI
薬：SGLT-2阻害剤
SGLT-2阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果
時間枠：18ヶ月
高度なイメージングでHFPEFの証拠を持つ標準TTE評価に基づいて、HFPEFの診断の標準基準を現在満たさないHFクリニックに提示する患者の数（割合）。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な結果
時間枠：18ヶ月

二次的な結果として、高度なイメージングメトリックとQOLと運動能力との関係（相関）を評価します。 次のメトリックが評価されます：

  • イメージングアウトカム測定（TTE導出、CMR派生）
  • 臨床結果測定（6MWT / KCCQ QOL / EQ-5D-5L QOL）
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STH23163
  • 232436D (その他の助成金/資金番号：Sheffield Hospitals Charity)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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